事項名稱 | 醫療(liao)器(qi)械生產質量管(guan)理(li)規范檢查 | ||||||
事項類型 | □行政許可 √非行政許可 □其他權力 □公共服務 | ||||||
事項屬性 | √承諾件 □即辦件 □轉報件 □聯辦件 (可多選) | ||||||
辦理主體 | 安徽(hui)省(sheng)食品藥品監督管理局(ju) | ||||||
辦理部門 | 安徽省食品藥品監督管(guan)理局醫療器械監管(guan)處 | ||||||
辦理地點 | 安徽省人(ren)民政府政務服務中(zhong)心(xin)食品(pin)藥品(pin)監督管理局窗口(kou) | ||||||
辦理程序 | 環節 | □收(shou)件（僅限并聯審(shen)批牽(qian)頭部門選擇） √受理 √承辦 □審查 □決定 □收費 √辦結 √送達 （可多選） | |||||
辦(ban)理時限（工(gong)作日） | 崗位職(zhi)能 | 責任人 | 聯系電話 | ||||
收件(jian) | |||||||
受理 | 1 | 窗口 | 窗口(kou)工作人(ren)員 | 62999791；62999793 | |||
承辦 | 33 | 醫療器(qi)械監管處 | 丁(ding)希 | 62999261 | |||
審查 | |||||||
決定 | |||||||
收費(fei) | |||||||
辦(ban)結(jie) | 1 | 窗口 | 窗口工(gong)作(zuo)人(ren)員 | 62999791；62999793 | |||
送達 | 窗(chuang)口 | 窗口工作人員 | 62999791；62999793 | ||||
行使依據 | 1、《醫療器械監督管理條例(li)》； 2、《醫療器械(xie)注冊管理辦法(fa)》； 3、《醫療(liao)器械生產監(jian)督管理辦法(fa)》； 4、《醫療器械(xie)生(sheng)產質量管理規范（試行）》； 5、《醫療器械生(sheng)產質量管理規范檢查管理辦(ban)法（試行）》； 6、《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產質量(liang)管理規(gui)范無菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)械實(shi)施細則和檢(jian)查評定標準（試(shi)行）》； 7、《醫療器(qi)械(xie)生產質量管理規范植(zhi)入性醫療器(qi)械(xie)實施(shi)細則和檢查評定標準（試行）》。 | ||||||
受理條件 | 安(an)徽省境內的(de)申請二、三(san)類無(wu)菌醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)、植入性醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)首(shou)次注(zhu)冊或重新注(zhu)冊的(de)企業（不(bu)含(han)國家局考核產品）。 申(shen)請(qing)前應具備的基本(ben)條件： 1、取得《醫(yi)療器械生產(chan)企業許可證(zheng)》； 2、企業(ye)應按照醫療(liao)器械生產(chan)質量管理規范的(de)要(yao)求(qiu)建立質量管理體系，并運行1個月以(yi)上； 3、通(tong)過試運行(xing)，已完成生產設(she)備、生產工(gong)藝、潔凈(jing)車間(jian)等(deng)相(xiang)關驗(yan)證、確認工(gong)作； 4、已完成產品設計驗證，并取得由法定檢測機構出具的醫療器械產品注冊檢驗報告； 5、已對照有關要求(qiu)完(wan)成自查(cha)、整改。 | ||||||
申報材料 | 1、《醫(yi)療器械生產(chan)質量管理(li)規范檢查申(shen)請(qing)表(biao)》，(U盤：含(han)規范申(shen)請(qing)表(biao)和企(qi)業基(ji)本(ben)概況)。 2、《醫療器械生產(chan)企業許(xu)可(ke)證》副本和營(ying)業執照副本復(fu)印件(jian)。 3、生(sheng)產企(qi)業組(zu)織(zhi)機構圖。 4、生產(chan)(chan)企業負責人(ren)、生產(chan)(chan)、技術(shu)和(he)(he)質量(liang)管理(li)部門負責人(ren)簡(jian)歷(li)，學歷(li)和(he)(he)職稱證書復印(yin)件。 5、申請檢(jian)查產品的醫療(liao)器械注冊證書(shu)復印件（如有）、擬注冊產品標準。 6、生產企業(ye)總平面布置圖(tu)(tu)、工藝流(liu)程圖(tu)(tu)、生產區域分布圖(tu)(tu)。 7、主要生產設備(bei)和檢驗設備(bei)目(mu)錄。 8、提供由(you)有資(zi)質(zhi)的(de)(de)檢(jian)測機構出具的(de)(de)一年內的(de)(de)生產環境檢(jian)測報(bao)告(gao)。 9、整改后申(shen)請復核(he)的(de)(de)企(qi)業，提供(gong)上次(ci)(ci)(ci)體(ti)系考核(he)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)原件(jian)及整改落(luo)實情(qing)況報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)；終(zhong)止(zhi)申(shen)報(bao)(bao)后再次(ci)(ci)(ci)申(shen)報(bao)(bao)的(de)(de)，還(huan)應提交第一次(ci)(ci)(ci)資(zi)料審查報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)及說明再次(ci)(ci)(ci)申(shen)報(bao)(bao)的(de)(de)理由。 注：申報資料的一般(ban)要求：申請材料應(ying)完整、清晰、簽字(zi)并(bing)加蓋企(qi)業(ye)公章，如無公章，則須有法(fa)定代表(biao)人或(huo)企(qi)業(ye)負責人簽字(zi)。使用 A4 紙(zhi)雙面打印或(huo)復印，復印件注明“與(yu)原件相符”。 | ||||||
法定期限 | 55個工作日 | ||||||
承諾期限 | 25個工作日(不含特別(bie)程序：專家評審10個工作日) | ||||||
收費依據及標準 | 無 | ||||||
聯系電話 | 、62999793、62999795 | ||||||
監督電話 | |||||||
常見問題解答 | （可不填） | ||||||
外網辦理鏈接 | （可不(bu)填） | ||||||
權力運行流程圖 | （可不附） | ||||||
特別程序 | 有：√ 無：□ | 特別程序類型：□聽證 □招標 □拍賣(mai) □檢(jian)驗 □檢(jian)測 □檢(jian)疫 □鑒定(ding) √專家評審 □其他 （填寫具體名稱） 特別程序(xu)時限：10個(ge)工(gong)作日 特別程序(xu)所在環節：承辦 | |||||
服務表格 | 《醫療器械生產質量管(guan)理規(gui)范檢(jian)查申請(qing)表》 | ||||||
聯合審批 | 有：□ 無：√ | 涉及部門(men)及項目： | |||||
審批結論名稱 | 《醫(yi)療器械生產(chan)質量管理規范檢查結果通知書》 | ||||||
結論種類 | □證照 √批文 □其他(ta) | ||||||
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