事項名稱 | 第二類醫(yi)療器(qi)械首(shou)次注(zhu)冊審批 | ||||||
事項類型 | √行政許可 □非行政許可 □其他權力 □公共服務 | ||||||
事項屬性 | √承諾件 □即辦件 □轉報件 □聯辦件 (可多選) | ||||||
辦理主體 | 安(an)徽(hui)省食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局 | ||||||
辦理部門 | 安徽(hui)省食品藥品監督管(guan)理局行政審批辦公(gong)室 | ||||||
辦理地點 | 安徽省人民政府政務(wu)(wu)服務(wu)(wu)中心食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局窗口 | ||||||
辦理程序 | 環節 | □收件（僅限并(bing)聯審批牽頭部(bu)門選擇） √受理 √承辦 □審查 □決定 □收費(fei) √辦結 √送達 （可多選） | |||||
辦(ban)理(li)時限（工作(zuo)日） | 崗(gang)位職能 | 責任(ren)人(ren) | 手機號 | ||||
收件(jian) | |||||||
受(shou)理 | 1 | 窗口 | 窗(chuang)口工作人員 | 62999792 | |||
承辦 | 2 | 行(xing)政審批辦公室 | 丁希 | 62999881 | |||
審查 | 30 | 藥品(pin)審評認證(zheng)中心(xin) | 吳文華 | 63710225 | |||
周冬 | 63710226 | ||||||
決定(ding) | 16 | 行政(zheng)審(shen)批(pi)辦公室 | 丁希(xi) | 62999881 | |||
收費 | |||||||
辦結(jie) | 1 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999792 | |||
送達 | 窗口 | 窗(chuang)口(kou)工作人員 | 62999792 | ||||
行使依據 | 《醫療器(qi)械監督管理條例》（國務(wu)院令第276號(hao)）； 《醫療(liao)器械(xie)注冊管(guan)理辦法》（國家食品藥品監督(du)管(guan)理局(ju)令第(di)16號）； 《體外診(zhen)斷試劑注冊管(guan)理辦法（試行）》（國(guo)食(shi)藥監械〔2007〕229號）； 《境內第二(er)類醫療(liao)器(qi)械注冊審批操作規范（試行）》（國食(shi)藥監械〔2005〕73號） | ||||||
受理條件 | 1、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)已取得《醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)許可證(zheng)》和營業(ye)執照(zhao)且申(shen)請(qing)注冊的產(chan)(chan)(chan)品在(zai)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可范圍之內。 2、申(shen)請注(zhu)冊產品符(fu)合醫療器械(xie)(xie)定義(yi)并屬于第二(er)類(lei)醫療器械(xie)(xie)。 3、申請(qing)注(zhu)(zhu)冊(ce)產品已按《醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)注(zhu)(zhu)冊(ce)辦(ban)法》的要求完成注(zhu)(zhu)冊(ce)前所需各項(xiang)工(gong)作(zuo)，注(zhu)(zhu)冊(ce)申報材(cai)料齊全。 4、辦理(li)申請事務(wu)人(ren)員應(ying)當(dang)受生產企業委(wei)托，并(bing)具有相應(ying)的專業知識，熟悉醫療器械注冊(ce)管理(li)的法(fa)律、法(fa)規、規章和技術(shu)要求(qiu)。 | ||||||
申報材料 | 1、《安(an)徽(hui)省第(di)二類醫療器械注冊(ce)申請表》（一式2份）。 2、醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業(ye)資(zi)格證(zheng)明：包括《生(sheng)產(chan)企業(ye)許可證(zheng)》、《營(ying)業(ye)執照(zhao)》副本復印(yin)件。 3、產品技術報告(gao)。 4、安全風險分(fen)析(xi)報告。 5、適用的產品標準及編(bian)制說明。 6、產品(pin)性能自測報告(gao)。 7、醫(yi)療器械檢測機(ji)構出(chu)具的產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)檢測報告。 8、醫療器械臨床試驗資料。 9、醫療(liao)器械使用說明書（法定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)簽(qian)字蓋章）。 10、產品生(sheng)產質量體系考核（認證）的有效證明(ming)文件(jian)、臨床試驗(yan)報(bao)告(gao)和樣品生產過程(cheng)的真實性(xing)檢查報(bao)告(gao)。 11、所提(ti)交材料真實性的(de)自(zi)我(wo)保(bao)證聲明(ming)。 注(zhu)：申(shen)報材料一式2份，均需加蓋單位公(gong)章。 | ||||||
法定期限 | 60個工作日 | ||||||
承諾期限 | 30個(ge)工作日(ri)(ri)(不(bu)含特別(bie)程(cheng)序：檢驗10個(ge)工作日(ri)(ri)，專家評審(shen)10個(ge)工作日(ri)(ri)) | ||||||
收費依據及標準 | 無 | ||||||
聯系電話 | 、62999881 | ||||||
監督電話 | |||||||
常見問題解答 | （可不(bu)填） | ||||||
外網辦理鏈接 | （可不(bu)填） | ||||||
權力運行流程圖 | （可不(bu)附） | ||||||
特別程序 | 有(you)：√ 無：□ | 特別程序類型(xing)：□聽證 □招標 □拍(pai)賣 √檢驗 □檢測 □檢疫 □鑒定 √專家評審 □其他 （填寫具(ju)體名稱） 特別(bie)程序時限：20個(ge)工作日 特別(bie)程序所(suo)在環節：審(shen)查 | |||||
服務表格 | 《安徽省第二類醫療(liao)器械注冊申請(qing)表》 | ||||||
聯合審批 | 有：□ 無：√ | 涉及部門及項目(mu)： | |||||
審批結論名稱 | 《醫療器械注冊(ce)證書》 | ||||||
結論種類 | √證照(zhao) □批文 □其他 | ||||||
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