事項名稱 | 第二類醫(yi)療器械首次(ci)注(zhu)冊審批(pi)（體外診(zhen)斷試劑） | ||||||
事項類型 | √行政許可 □非行政許可 □其他權力 □公共服務 | ||||||
事項屬性 | √承諾件 □即辦件 □轉報件 □聯辦件 (可多選) | ||||||
辦理主體 | 安(an)徽省食品藥品監督管(guan)理局 | ||||||
辦理部門 | 安徽省食(shi)品藥(yao)品監督管理局行政審批(pi)辦公(gong)室(shi) | ||||||
辦理地點 | 安(an)徽省人民政府政務服務中心食品藥品監(jian)督管理局窗口 | ||||||
辦理程序 | 環節 | □收件（僅限并聯審(shen)批牽頭部門選擇） √受理 √承辦 □審查 □決定 □收費 √辦結 √送達 （可多選） | |||||
辦理時限（工作日(ri)） | 崗位職能 | 責任人 | 手(shou)機號 | ||||
收件 | |||||||
受(shou)理 | 1 | 窗口 | 窗口(kou)工作人員 | 62999792 | |||
承(cheng)辦 | 2 | 行政(zheng)審批辦公室(shi) | 丁希 | 62999881 | |||
審查 | 30 | 藥(yao)品審評認證(zheng)中心 | 吳文華(hua) | 63710225 | |||
周冬 | 63710226 | ||||||
決定 | 16 | 行政(zheng)審批(pi)辦公室 | 丁希 | 62999881 | |||
收費 | |||||||
辦結 | 1 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999792 | |||
送(song)達 | 窗口 | 窗(chuang)口(kou)工(gong)作人員 | 62999792 | ||||
行使依據 | 《醫療(liao)器械監督管理條例》（國務院令第(di)276號）； 《醫療器械注冊管理辦(ban)法(fa)》（國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局令(ling)第(di)16號）； 《體外(wai)診斷試(shi)劑注冊(ce)管理辦法（試(shi)行）》（國食藥監械〔2007〕229號）； 《境內第二類醫療器械注(zhu)冊審(shen)批操作規范（試行）》（國食藥監(jian)械〔2005〕73號(hao)） | ||||||
受理條件 | 1、生(sheng)產(chan)企業已取得《醫療器械生(sheng)產(chan)企業許可證》和營業執照(zhao)且申請注冊的產(chan)品在(zai)生(sheng)產(chan)許可范圍之(zhi)內。 2、申(shen)請注冊產品符合(he)醫(yi)療器械定義并屬于第二類醫(yi)療器械。 3、申請注(zhu)冊(ce)產品已(yi)按《醫療器械注(zhu)冊(ce)注(zhu)冊(ce)辦法》的要求(qiu)完成注(zhu)冊(ce)前所需各項工作，注(zhu)冊(ce)申報材料(liao)齊(qi)全(quan)。 4、辦理申請事(shi)務人員應(ying)當受生產企業委托(tuo)，并(bing)具有相應(ying)的專業知(zhi)識，熟悉醫療器(qi)械(xie)注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。 | ||||||
申報材料 | 1、《安徽省第二類體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑注冊申請表》（一式2份）。 2、證明(ming)性文件(jian)：申(shen)請(qing)人營業(ye)執照副本及生產企業(ye)許可證正、副復(fu)印件(jian)。 注：申報材料(liao)一式(shi)2份，均(jun)需加蓋單位公章。 | ||||||
法定期限 | 60個工作(zuo)日(ri) | ||||||
承諾期限 | 30個工作日(ri)(不含特別程(cheng)序：檢驗10個工作日(ri)，專(zhuan)家(jia)評審10個工作日(ri)) | ||||||
收費依據及標準 | 無 | ||||||
聯系電話 | 、62999881 | ||||||
監督電話 | |||||||
常見問題解答 | （可(ke)不(bu)填） | ||||||
外網辦理鏈接 | （可不填） | ||||||
權力運行流程圖 | （可不附） | ||||||
特別程序 | 有：√ 無：□ | 特別(bie)程(cheng)序類型：□聽證 □招標 □拍(pai)賣 √檢驗 □檢測 □檢疫 □鑒定 √專家評審 □其他 （填(tian)寫具體(ti)名稱） 特別程序(xu)時限(xian)：20個工作日 特別程序所(suo)在環節：審查(cha) | |||||
服務表格 | 《安(an)徽省第二類體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)注冊申請(qing)表》 | ||||||
聯合審批 | 有：□ 無：√ | 涉及(ji)部門及(ji)項目： | |||||
審批結論名稱 | 《醫療器(qi)械注冊證書》 | ||||||
結論種類 | √證照 □批文 □其他(ta) | ||||||
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