事項名稱 | 第二(er)類醫療器械重新注冊審批(pi) | ||||||
事項類型 | √行政許可 □非行政許可 □其他權力 □公共服務 | ||||||
事項屬性 | √承諾件 □即辦件 □轉報件 □聯辦件 (可多選) | ||||||
辦理主體 | 安徽省食品藥品監督管理局(ju) | ||||||
辦理部門 | 安徽省食品藥品監督管理(li)局(ju)行政(zheng)審批辦(ban)公(gong)室 | ||||||
辦理地點 | 安徽省(sheng)人民政府(fu)政務(wu)(wu)服務(wu)(wu)中(zhong)心食(shi)品藥品監督管理(li)局窗(chuang)口 | ||||||
辦理程序 | 環節 | □收件（僅限并(bing)聯審批(pi)牽頭部(bu)門選擇） √受理 √承辦 □審查 □決定 □收費 √辦結 √送達 （可多選） | |||||
辦理時限(xian)（工作日） | 崗位職能 | 責任(ren)人 | 手機號 | ||||
收件(jian) | |||||||
受理 | 1 | 窗口 | 窗口(kou)工作(zuo)人員 | 62999792 | |||
承辦 | 2 | 行政審批辦公室 | 丁希 | 62999881 | |||
審查 | 20 | 藥品審評(ping)認證中(zhong)心 | 吳文華 | 63710225 | |||
周冬 | 63710226 | ||||||
決定 | 11 | 行(xing)政(zheng)審批辦(ban)公室 | 丁希(xi) | 62999881 | |||
收費 | |||||||
辦結 | 1 | 窗口 | 窗口(kou)工作人員 | 62999792 | |||
送達 | 窗口 | 窗(chuang)口工作人(ren)員 | 62999792 | ||||
行使依據 | 1、《醫療器械監督管理條例(li)》（中華人民共和國國務(wu)院令第276號(hao) ）； 2、《醫療器械注冊管理(li)(li)辦法》（國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)局令第16號 ）； 3、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》（國食藥監械〔2005〕73號）； 4、《 關(guan)于醫(yi)療器械重(zhong)新注冊有關(guan)事項的(de)通告》（國家食品藥品監(jian)督管(guan)理總局通(tong)告 2013年 第9號）。 | ||||||
受理條件 | 1、生產(chan)企業(ye)(ye)已取得《醫(yi)療器(qi)械生產(chan)企業(ye)(ye)許可證》和營業(ye)(ye)執照且(qie)申請注冊的產(chan)品在生產(chan)許可范圍之內。 2、申(shen)請注冊產品(pin)符合醫療器械定(ding)義并屬(shu)于第二類(lei)醫療器械。 3、申(shen)請注冊產品已按《醫療器(qi)械注冊注冊辦法(fa)》的要(yao)求完成注冊前所需各項工作，注冊申(shen)報材料齊全。 4、辦理(li)申請事務人員應(ying)當受(shou)生產(chan)企業(ye)委托，并具有相應(ying)的(de)專業(ye)知識，熟悉醫療器械注冊管理(li)的(de)法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章和(he)技術(shu)要求(qiu)。 | ||||||
申報材料 | 一、到期重新注冊 1、《安(an)徽省(sheng)第二類醫療器械注冊(ce)申請表》； 2、醫療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企業資格證明：包括《生(sheng)(sheng)產企業許(xu)可證》、《營業執照》副本復(fu)印件； 3、原醫療器械注冊(ce)證書原件和復印件； 4、適用的產品標準及編制說明； 5、醫療器械檢(jian)測機構出具的產品(pin)注冊檢(jian)測報告； 6、產品質(zhi)量跟蹤報告(gao)（應包括醫療(liao)器械不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)匯總分析評價報告(gao)）； 7、醫療器械使用說明書（法(fa)定代表(biao)人簽字(zi)蓋章）； 8、產品生(sheng)產質量體系考(kao)核(he)（認證(zheng)）的有效證(zheng)明文件； 9、 申請材料(liao)(liao)真(zhen)實性(xing)的自我保證聲明1份。列出(chu)申報(bao)材料(liao)(liao)目錄，并對(dui)材料(liao)(liao)作出(chu)如(ru)有虛(xu)假承擔(dan)法律責任的承諾。 二、產品、產品標準、說明書均無變化的到期重新注冊 1、《安(an)徽省第二類醫(yi)療(liao)器械注冊申請表》； 2、醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企業資(zi)格證明(ming)：包括《生(sheng)產企業許(xu)可證》、《營業執照》副本復(fu)印件； 3、原醫(yi)療器械注冊證書原件和復印件； 4、產品質量跟蹤報告（應(ying)包括醫療器械不良事(shi)件匯(hui)總分析評價報告）； 5、產(chan)品生產(chan)質量體系(xi)考核（認證）的有效(xiao)證明文件； 6、無(wu)變化(hua)情(qing)況(kuang)聲明 ； 7、申請材料真實性的(de)自我保證聲明(ming)1份。列出(chu)申報材料目錄(lu)，并對材料作出(chu)如有(you)虛假承擔法律責(ze)任的(de)承諾。 三、型號規格、產品標準和產品性能結構及組成變化 1、《安徽省第二類(lei)醫療器械注冊申(shen)請(qing)表(biao)》； 2、醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)資格證明：包括《生產(chan)企(qi)業(ye)許可證》、《營(ying)業(ye)執照》副本復印件； 3、原醫療器(qi)械注冊證書原件和(he)復印件； 4、針對變化部分的技術指標及安(an)全指標的注冊檢測報(bao)告(gao)； 5、注冊產品(pin)標(biao)準(zhun)修改單； 6、說(shuo)明書變化的對照表(biao)； 7、產(chan)品(pin)質量(liang)跟蹤報(bao)告（應包括醫(yi)療器械不良事(shi)件匯總分(fen)析評價報(bao)告）； 8、變(bian)化后新的產品生(sheng)產質(zhi)量體系考核（認證）的有效證明文件； 9、與(yu)產品(pin)變化相關的安全風(feng)險(xian)分析報(bao)告； 10、相應變化(hua)的對(dui)照表及(ji)其說明； 11、關于變更情(qing)況的聲明； 12、申請材(cai)料真實性的自我保(bao)證(zheng)聲明1份。列出(chu)(chu)申報材(cai)料目錄，并對材(cai)料作(zuo)出(chu)(chu)如有(you)虛假承(cheng)擔法律(lv)責任的承(cheng)諾。 四、生產地址變化 1、《安徽省第(di)二類醫療器械注冊申請表》； 2、醫(yi)療(liao)器械生產(chan)企業(ye)資格證(zheng)明(ming)：包括(kuo)《生產(chan)企業(ye)許可證(zheng)》、《營業(ye)執照(zhao)》副本復印件； 3、原醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證書原件和復印件； 4、新地址(zhi)生產產品的全性能自(zi)檢報(bao)告(gao)或委托檢測報(bao)告(gao)； 5、產品質量(liang)跟蹤報告(gao)（應包括醫療器械(xie)不良事件(jian)匯總分析評價報告(gao)）； 6、變化后新的產品生產質(zhi)量體(ti)系考核（認證(zheng)）的有效證(zheng)明文件； 7、關于變更情況的聲(sheng)明； 8、申(shen)請材(cai)(cai)料(liao)真(zhen)實性的自我保(bao)證聲明1份(fen)。列(lie)出(chu)(chu)申(shen)報材(cai)(cai)料(liao)目(mu)錄，并對(dui)材(cai)(cai)料(liao)作出(chu)(chu)如有虛假承擔法律責任(ren)的承諾。 五、產品使用范圍變化 1、《安(an)徽省第二類醫療器(qi)械注冊申請表》； 2、醫(yi)療器械生(sheng)產企業(ye)資格證明：包括《生(sheng)產企業(ye)許可證》、《營業(ye)執照(zhao)》副本復印件； 3、原醫療(liao)器械注冊證(zheng)書原件和復(fu)印件； 4、說(shuo)明書變化的對(dui)照表(biao)； 5、產品質量跟蹤(zong)報告(gao)（應包括醫療(liao)器械不良事(shi)件匯總分析評價報告(gao)）； 6、變化后新的產(chan)品生產(chan)質量體系考核（認證(zheng)）的(de)有效證(zheng)明文件； 8、與產品變化相關的安全風險分(fen)析報(bao)告； 9、適用范(fan)圍(wei)變(bian)化的臨床試驗資料(liao)或其(qi)他支(zhi)持資料(liao) 10、關于變更情況的聲明(ming)； 11、申(shen)請材(cai)料真實(shi)性的(de)自我保證聲明(ming)1份(fen)。列(lie)出申(shen)報(bao)材(cai)料目錄，并對材(cai)料作(zuo)出如有虛假承擔法律責任的(de)承諾。 注：申報材料一(yi)式2份，均(jun)需加蓋單位公章。 | ||||||
法定期限 | 60個工作(zuo)日 | ||||||
承諾期限 | 30個工作日(不(bu)含特別程序：專(zhuan)家評審(shen)5個工作日) | ||||||
收費依據及標準 | 無 | ||||||
聯系電話 | 、62999881 | ||||||
監督電話 | |||||||
常見問題解答 | （可不填） | ||||||
外網辦理鏈接 | （可不填） | ||||||
權力運行流程圖 | （可不(bu)附(fu)） | ||||||
特別程序 | 有：√ 無：□ | 特別程序類型：□聽(ting)證 □招標 □拍賣 □檢(jian)驗 □檢(jian)測 □檢(jian)疫 □鑒定(ding) √專家評審 □其他 （填寫具體(ti)(ti)名(ming)稱） 特別程序(xu)時限(xian)：5個工作日(ri) 特別程序所(suo)在環節：審(shen)查 | |||||
服務表格 | 《安徽省(sheng)第(di)二類醫療器械注冊申請(qing)表》 | ||||||
聯合審批 | 有：□ 無(wu)：√ | 涉及部(bu)門及項(xiang)目： | |||||
審批結論名稱 | 《醫(yi)療器械(xie)注冊證書》 | ||||||
結論種類 | √證照 □批文 □其他 | ||||||
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