事項名稱 | 第二類醫療器械重(zhong)新注冊審批（體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)） | ||||||
事項類型 | √行政許可 □非行政許可 □其他權力 □公共服務 | ||||||
事項屬性 | √承諾件 □即辦件 □轉報件 □聯辦件 (可多選) | ||||||
辦理主體 | 安徽省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局 | ||||||
辦理部門 | 安徽省(sheng)食(shi)品藥品監督管理局行(xing)政審批辦(ban)公(gong)室 | ||||||
辦理地點 | 安徽省人民政(zheng)府政(zheng)務服務中心食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)窗口(kou) | ||||||
辦理程序 | 環節 | □收(shou)件（僅(jin)限(xian)并(bing)聯審批牽(qian)頭(tou)部門選擇(ze)） √受理 √承辦 □審查 □決定 □收費 √辦結 √送達 （可多選） | |||||
辦理時限（工作日） | 崗位職能 | 責任人 | 手機(ji)號 | ||||
收件 | |||||||
受理 | 1 | 窗口 | 窗(chuang)口工作人員 | 62999792 | |||
承辦(ban) | 2 | 行政審批辦(ban)公室 | 丁希(xi) | 62999881 | |||
審(shen)查 | 20 | 藥品審評(ping)認證中心 | 吳文華 | 63710225 | |||
周(zhou)冬(dong) | 63710226 | ||||||
決(jue)定 | 11 | 行政審(shen)批辦公室 | 丁希 | 62999881 | |||
收費 | |||||||
辦(ban)結 | 1 | 窗口 | 窗口(kou)工作人員 | 62999792 | |||
送達 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999792 | ||||
行使依據 | 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第(di)276號）； 《醫療器械(xie)注(zhu)冊管理(li)辦法》（國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局令第16號）； 《體(ti)外診斷試(shi)劑注冊(ce)管理辦法（試(shi)行）》（國(guo)食藥監械〔2007〕229號）； 《境內第(di)二類醫(yi)療器械(xie)注冊審批操作規范（試行）》（國食(shi)藥監械(xie)〔2005〕73號(hao)） | ||||||
受理條件 | 1、生(sheng)產(chan)企(qi)業已取得《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業許可(ke)證》和營業執照且申請注冊的產(chan)品在生(sheng)產(chan)許可(ke)范圍之內。 2、申請注冊產品符合醫療器械(xie)定義(yi)并屬于第二(er)類醫療器械(xie)。 3、申(shen)請注冊(ce)產(chan)品已按《醫療(liao)器械注冊(ce)注冊(ce)辦法》的要(yao)求完成注冊(ce)前所(suo)需(xu)各項工作，注冊(ce)申(shen)報材料(liao)齊全(quan)。 4、辦理(li)申(shen)請事務人員應(ying)當受生產企(qi)業(ye)委托，并具有相應(ying)的專業(ye)知(zhi)識，熟悉醫(yi)療器械注(zhu)冊管理(li)的法(fa)律、法(fa)規、規章和(he)技術要求。 | ||||||
申報材料 | 1、《安徽省第二(er)類體(ti)外診斷試劑注冊申(shen)請表》（一式2份）。 （1）原(yuan)《醫療器械(xie)注冊證書》以及《體外診斷試(shi)劑變(bian)更(geng)申請批件》（如有）復印件； （2）申請(qing)人營(ying)業執(zhi)照副本及(ji)生產企業許可證（復印件）； （3）所(suo)提交資料真實(shi)性的聲明。 注：申(shen)報材料一(yi)式2份，均需加蓋單位(wei)公(gong)章。 | ||||||
法定期限 | 60個工作日 | ||||||
承諾期限 | 30個工作日(ri)(不含特(te)別程序：專(zhuan)家評審(shen)5個工作日(ri)) | ||||||
收費依據及標準 | 無 | ||||||
聯系電話 | 、62999881 | ||||||
監督電話 | |||||||
常見問題解答 | （可不填） | ||||||
外網辦理鏈接 | （可(ke)不填） | ||||||
權力運行流程圖 | （可不附(fu)） | ||||||
特別程序 | 有：□ 無： √ | 特別(bie)程序(xu)類(lei)型：□聽證 □招標 □拍賣 □檢(jian)驗 □檢(jian)測 □檢(jian)疫 □鑒定 □專家評審 □其他 （填寫具體名稱） 特別程序時限：5個工作日 特別程(cheng)序所在環節：審查 | |||||
服務表格 | 《安徽(hui)省第二類體外診(zhen)斷試劑注(zhu)冊(ce)申請表》 | ||||||
聯合審批 | 有：□ 無：√ | 涉及部門及項目： | |||||
審批結論名稱 | 《醫療器械注冊(ce)證書》、《醫療器械變更申(shen)請批(pi)件（體(ti)外診斷試劑）》 | ||||||
結論種類 | √證(zheng)照 □批文 □其他(ta) | ||||||
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