事項名稱 | 第(di)二類(lei)醫療器(qi)械(xie)重新注冊(ce)(ce)審批（體(ti)外診斷試劑許可事項變更注冊(ce)(ce)） | ||||||
事項類型 | √行政許可 □非行政許可 □其他權力 □公共服務 | ||||||
事項屬性 | √承諾件 □即辦件 □轉報件 □聯辦件 (可多選) | ||||||
辦理主體 | 安徽省食品藥品監督管理(li)局 | ||||||
辦理部門 | 安徽省食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局行政(zheng)審批辦公室(shi) | ||||||
辦理地點 | 安(an)徽省人民政(zheng)府政(zheng)務(wu)服務(wu)中心食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)窗口 | ||||||
辦理程序 | 環(huan)節 | □收件（僅限并聯審(shen)批牽(qian)頭部門選擇） √受理 √承辦 □審查 □決定 □收(shou)費 √辦結 √送達 （可多選） | |||||
辦理時(shi)限（工作日） | 崗位職能(neng) | 責任人 | 手機號 | ||||
收件 | |||||||
受(shou)理 | 1 | 窗口 | 窗(chuang)口(kou)工作人(ren)員 | 62999792 | |||
承辦 | 2 | 行政審批辦公室 | 丁希 | 62999881 | |||
審查(cha) | 19 | 藥品審(shen)評認(ren)證中心 | 吳(wu)文華 | 63710225 | |||
周冬 | 63710226 | ||||||
決定 | 7 | 行政審批(pi)辦公室(shi) | 丁希 | 62999881 | |||
收費 | |||||||
辦(ban)結 | 1 | 窗口 | 窗(chuang)口工作人員 | 62999792 | |||
送達 | 窗口 | 窗口(kou)工(gong)作人員 | 62999792 | ||||
行使依據 | 《醫療器械監督管理條例(li)》（國(guo)務(wu)院令第276號(hao)）； 《醫療器械注冊(ce)管理辦(ban)法(fa)》（國家食品藥品監督管理局(ju)令(ling)第16號）； 《體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)注冊管(guan)理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）； 《境內第二類醫療器械(xie)(xie)注冊審批操(cao)作規范（試行）》（國食藥監械(xie)(xie)〔2005〕73號） | ||||||
受理條件 | 1、生產(chan)企業(ye)已取得《醫療器(qi)械生產(chan)企業(ye)許(xu)(xu)可證》和營業(ye)執照且申(shen)請注冊的產(chan)品在生產(chan)許(xu)(xu)可范圍之內。 2、申(shen)請注冊產(chan)品符合醫(yi)療器械定義并屬(shu)于第二類醫(yi)療器械。 3、申請注(zhu)冊產品已按(an)《醫療器(qi)械注(zhu)冊注(zhu)冊辦法》的要求完成注(zhu)冊前(qian)所需各項工作，注(zhu)冊申報材料齊全。 4、辦(ban)理申請事務人員應當受生產企業委托，并(bing)具有(you)相應的專業知識，熟悉(xi)醫(yi)療器械注冊管理的法律、法規(gui)、規(gui)章(zhang)和(he)技術要求。 | ||||||
申報材料 | 1、安徽省第二類體外診(zhen)斷試劑注冊證書變(bian)更與補辦申請表（一式2份）； 2、證明性文件： （1）原《醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)證(zheng)書》以及《體外(wai)診斷試劑(ji)變更申請批件》（如有）復印(yin)件（核對原件）； （2）申請(qing)人營(ying)業執(zhi)照(zhao)副本及生產企業許可(ke)證（復印件）； （3）所提交資(zi)料(liao)真實性(xing)的自我保證聲(sheng)明(ming)。 3、下列情形之一的變(bian)更(geng)(geng)申請(qing)，應提(ti)供有關變(bian)更(geng)(geng)的試驗資料(liao)(liao)、分析性能評估和臨床試驗資料(liao)(liao)，提(ti)供變(bian)更(geng)(geng)前、后(hou)的注冊產品標準、產品說明書。 （1）變更生產過程中所(suo)用抗(kang)原(yuan)、抗(kang)體等主要材料； （2）變更檢測條件及(ji)參考(kao)值（或參考(kao)范圍）等。 4、變更產品儲存條(tiao)件和/或有效期：提(ti)供有關產品穩(wen)定性研究(jiu)的試(shi)驗資料(liao)，提供變更前、后(hou)的注冊(ce)產(chan)品(pin)標準、產(chan)品(pin)說明(ming)書(shu)。 5、修改注冊產(chan)(chan)品標準，但不降低產(chan)(chan)品有效(xiao)性：提供有關分析性能(neng)評估的試驗資料，提供變更(geng)前(qian)、后的注冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)說(shuo)明書。 6、變更(geng)生(sheng)產地址(zhi)（生(sheng)產場所的(de)實質性變更(geng)）：提供對新的(de)生(sheng)產場地(di)進行質量管理體系考(kao)核(he)的(de)報告，提供采用(yong)新的生產(chan)場地(di)生產(chan)的產(chan)品進行分析性能評(ping)估的試驗資料。 7、增加或變更包裝規格：應當說明變更理(li)由(you)，提供變更前后的(de)注(zhu)冊產品(pin)標準(zhun)、產品(pin)說明書。提(ti)供(gong)采用增加或(huo)變(bian)更的(de)包裝規格產品進(jin)行分(fen)析性(xing)能(neng)評估的(de)試驗資料。 8、增加新的適用(yong)機型(xing)：提(ti)供采用(yong)新的適用(yong)機型(xing)進行(xing)分(fen)析性能評(ping)估的試驗資料。 9、增加臨床(chuang)適用范圍(wei)的(de)： （1）增(zeng)加臨床(chuang)適應(ying)癥，提供(gong)針對(dui)增(zeng)加的臨床(chuang)適應(ying)癥所(suo)進行的分析性能和臨床(chuang)試驗資料； （2）增(zeng)加(jia)臨床測定(ding)用樣本類(lei)(lei)型，提(ti)供采用已批準的樣本類(lei)(lei)型與增(zeng)加(jia)的臨床測定(ding)樣本類(lei)(lei)型進行的對(dui)比(bi)試驗資料。 10、其他可能影響產品有(you)效性的變更：根據變更情況提供(gong)有(you)關變更的試(shi)驗(yan)資料。 11、所提交材料真實性的自我保(bao)證(zheng)聲明(ming)。申請材料均需加(jia)蓋單位(wei)公(gong)章。 注：申報材料一式2份，均(jun)需加蓋單位(wei)公章(zhang)。 | ||||||
法定期限 | 60個工作(zuo)日(ri) | ||||||
承諾期限 | 30個工(gong)作日 | ||||||
收費依據及標準 | 無 | ||||||
聯系電話 | 、62999881 | ||||||
監督電話 | |||||||
常見問題解答 | （可不填） | ||||||
外網辦理鏈接 | （可不填） | ||||||
權力運行流程圖 | （可不附） | ||||||
特別程序 | 有：□ 無： √ | 特(te)別(bie)程序類型(xing)：□聽證 □招標 □拍賣 □檢(jian)(jian)(jian)驗(yan) □檢(jian)(jian)(jian)測 □檢(jian)(jian)(jian)疫 □鑒定 □專(zhuan)家評審 □其他(ta) （填寫具(ju)體名稱） 特別程序(xu)時限： 特別程(cheng)序所在環(huan)節： | |||||
服務表格 | 《安徽省第(di)二類體外診(zhen)斷試劑注冊證(zheng)書變更(geng)與補辦申請表》 | ||||||
聯合審批 | 有：□ 無(wu)：√ | 涉及(ji)部門及(ji)項目： | |||||
審批結論名稱 | 《醫(yi)療器械注冊證書》、《醫療(liao)器械變更申請批(pi)件（體外診斷試劑）》 | ||||||
結論種類 | √證照 □批文(wen) □其(qi)他 | ||||||
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