一、法定依據
（一）《醫療器(qi)械監(jian)(jian)督(du)管理(li)條例》（國(guo)務院(yuan)令(ling)第(di)276號，2000年1月4日）第(di)二十條第(di)三(san)款：“《醫療器(qi)械生產企業許可證(zheng)》有(you)效期(qi)5年，有(you)效期(qi)屆(jie)滿應(ying)當重新審(shen)查發證(zheng)。具(ju)體辦法由國(guo)務院(yuan)藥品監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門(men)制定。”
（二）《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產監督(du)管理辦法(fa)》（國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局令(ling)第(di)(di)12號，2004年7月(yue)20日）第(di)(di)二十二條第(di)(di)一(yi)款：“《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)許可證(zheng)(zheng)(zheng)》有(you)效期(qi)(qi)屆滿需要繼續生(sheng)產的(de)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)應當在有(you)效期(qi)(qi)屆滿前6個月(yue)，向(xiang)原發(fa)(fa)證(zheng)(zheng)(zheng)機關提(ti)出(chu)換發(fa)(fa)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)許可證(zheng)(zheng)(zheng)》的(de)申請，填(tian)寫《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)許可證(zheng)(zheng)(zheng)（換發(fa)(fa)）申請表(biao)》（見本辦法(fa)附件5），并提(ti)交原《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)許可證(zheng)(zheng)(zheng)》核發(fa)(fa)以(yi)來或者前次《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)許可證(zheng)(zheng)(zheng)》換發(fa)(fa)以(yi)來本辦法(fa)第(di)(di)九條規(gui)定材(cai)料(liao)中發(fa)(fa)生(sheng)變化(hua)的(de)材(cai)料(liao)。”
二、申請條件
四川省行政轄區內已取得(de)《醫療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業(ye)許可證(zheng)》資格的企(qi)業(ye)，其《醫療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業(ye)許可證(zheng)》有(you)效期(qi)屆滿(man)(man)需要繼續生(sheng)產的，醫療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業(ye)應當在(zai)有(you)效期(qi)屆滿(man)(man)前6個月（不少(shao)于45個工作日前）向原發證(zheng)機關提出換發《醫療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業(ye)許可證(zheng)》的申請。
三、申報資料
材料要求（一式兩份(fen)）：
（一(yi)）《醫療器械生產企業(ye)許(xu)可證(zheng)（換(huan)發(fa)）申請(qing)表》（此表可在www.sczw.gov.cn或(huo)www.scfda.gov.cn網站(zhan)上下載(zai) ）；
（二(er)）發證(zheng)五年(nian)來醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)經營(ying)活動情(qing)況(kuang)總(zong)結。包括產(chan)品生(sheng)產(chan)銷售情(qing)況(kuang)、質量管理制度執行情(qing)況(kuang)、執行醫(yi)療(liao)器械相(xiang)關法(fa)律法(fa)規(gui)情(qing)況(kuang)等內容；
（三）醫(yi)療器械生產(chan)企業(ye)(ye)許可證(zheng)正、副本(ben)和營業(ye)(ye)執照副本(ben)復印(yin)件；
（四(si)）原(yuan)《醫(yi)療器械生(sheng)產企業許可證》核發(fa)或者前(qian)次換發(fa)以來(lai)《醫(yi)療器械生(sheng)產監(jian)(jian)督管理辦(ban)法(fa)》（國家食(shi)品藥品監(jian)(jian)督管理局令 第12號）第九條所規定(ding)材料(liao)中發(fa)生(sheng)變化的(de)材料(liao)；
（五）申請材料真實性的自我保證聲明；
（六(liu)）企業組織(zhi)機構(gou)代碼(ma)。
四、辦理程序
（一）申請
申(shen)(shen)請(qing)人持申(shen)(shen)報材(cai)料(liao)向省(sheng)政(zheng)府政(zheng)務(wu)服務(wu)中心省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局窗口提(ti)出申(shen)(shen)請(qing)。申(shen)(shen)請(qing)人應當對(dui)其申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)全部(bu)內容的(de)真實性負責。
（二）受理
由服務窗口受理。
辦(ban)理時限：當場辦(ban)結。
（三）審查
由(you)服務窗口(kou)進(jin)行資料(liao)審查。
辦理時限：10個工作日。
（四）現場核查
由服務窗口安排現場核查。
辦(ban)理時(shi)限(xian)：20個工作日（不計入(ru)承諾辦(ban)結(jie)時(shi)限(xian)）。
（五）復核
對現場核查(cha)結果進(jin)行復(fu)核，提(ti)出審批(pi)意見。
辦理時限：5個工作日。
（六）審核
對審批意見進(jin)行審核。
辦理(li)時限(xian)：3個工作日。
（七）決定
由(you)服務窗口簽發、制作決定文書。
申請人的(de)申請符(fu)合(he)法定條(tiao)件、標(biao)準(zhun)的(de)，依法作出準(zhun)予許(xu)可的(de)書面決定；
經審查(cha)不(bu)(bu)符合規定(ding)的(de)，出具不(bu)(bu)予(yu)許可的(de)書面決定(ding)，并(bing)說明理由，同(tong)時(shi)告(gao)知申請(qing)人享有依法申請(qing)行政復議或提起行政訴訟的(de)權利。
辦理(li)時(shi)限：3個工作日。
（八）制證、送達
由服務窗(chuang)口負(fu)責制證、送(song)達。
辦理時限(xian)(xian)：1個工作日（不計入承諾辦結時限(xian)(xian)）。
五、辦理時限
（一）法(fa)定時限：30個工作(zuo)日（《醫(yi)療器(qi)械監督(du)管理條(tiao)例》第(di)二十五條(tiao)）。
（二）承(cheng)諾時限：21個工作日。
六、收費依據、收費標準
不收費。
七、聯系方式
聯系電話：省政府政務(wu)中心省食品(pin)藥品(pin)監督管理局窗口：（028）86913062
投訴電話(hua)：省政府政務服務中心：（028）86936179 86936381
省食(shi)品藥品監督管理局：（028）86785639 86785261
網 址：省政府(fu)政務(wu)服務(wu)中心：www.sczw.gov.cn
省食品藥品監督管理局(ju)：www.scfda.gov.cn
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