一、法定依據
（一）《醫(yi)療器(qi)械監(jian)督(du)管(guan)理(li)條例》（國務(wu)院令第276號(hao)，2000年(nian)1月4日）第二(er)十(shi)條第二(er)款：“開(kai)辦第二(er)類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)企業(ye)，應當經省(sheng)、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門審查(cha)批準，并發(fa)給《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)企業(ye)許可證》。無《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)企業(ye)許可證》的，工商行政管(guan)理(li)部門不(bu)得(de)發(fa)給營業(ye)執照。”
（二）《醫療(liao)器械(xie)生產監(jian)督管理辦(ban)法》（國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局令第12號，2004年7月20日）。
二、申請條件
（一）開辦第二類醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)企業(ye)必須具備(bei)以下(xia)條(tiao)件：
1、企業(ye)(ye)的(de)生(sheng)產(chan)、質量和(he)技術負責(ze)人應(ying)當(dang)具有(you)與所生(sheng)產(chan)醫療(liao)器械相(xiang)(xiang)適(shi)應(ying)的(de)專業(ye)(ye)能力，并掌握國(guo)家有(you)關醫療(liao)器械監督管(guan)理的(de)法律(lv)、法規(gui)和(he)規(gui)章以及(ji)相(xiang)(xiang)關產(chan)品質量、技術的(de)規(gui)定。質量負責(ze)人不得同(tong)時兼任生(sheng)產(chan)負責(ze)人；
2、企業(ye)內初級以上職(zhi)稱或者中專(zhuan)以上學歷的(de)技術(shu)人員占(zhan)職(zhi)工總(zong)數(shu)的(de)比例(li)應當與所生產(chan)產(chan)品的(de)要求相適(shi)應；
3、企(qi)業應當具有與所生產產品及生產規模相適(shi)應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企(qi)業生產對環境和設備等有特(te)殊要求的醫(yi)療(liao)器械(xie)的，應當符合國(guo)家(jia)標準、行業標準和國(guo)家(jia)有關規定；
4、企業應當設立(li)質量(liang)檢(jian)驗機構，并(bing)具(ju)備與(yu)所生(sheng)產品種(zhong)和生(sheng)產規(gui)模(mo)相適應的質量(liang)檢(jian)驗能(neng)力；
5、企業應當保(bao)存與醫療器械生產和經營有(you)關的(de)法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)、規(gui)章和有(you)關技術標準(zhun)。
（二）開(kai)辦第(di)三類醫療(liao)器械生產企業必須具備以下(xia)條件(jian)：
1、企業(ye)的(de)生(sheng)產(chan)、質(zhi)量(liang)(liang)和技術(shu)負(fu)責人(ren)應當具有(you)與所生(sheng)產(chan)醫療器械(xie)相適應的(de)專業(ye)能力(li)，并掌握(wo)國家有(you)關醫療器械(xie)監督管(guan)理的(de)法律、法規和規章以及相關產(chan)品質(zhi)量(liang)(liang)、技術(shu)的(de)規定。質(zhi)量(liang)(liang)負(fu)責人(ren)不得同(tong)時(shi)兼任(ren)生(sheng)產(chan)負(fu)責人(ren)；
2、企業內初(chu)級以上職稱或者中專以上學歷(li)的(de)技術人員占職工總數的(de)比例應(ying)當與所生產(chan)產(chan)品的(de)要求相適應(ying)；
3、企業(ye)應當(dang)具有(you)與所生產(chan)產(chan)品及(ji)生產(chan)規(gui)模相適應的生產(chan)設備(bei)，生產(chan)、倉儲場地和(he)環境。企業(ye)生產(chan)對環境和(he)設備(bei)等有(you)特殊要求的醫療(liao)器(qi)械(xie)的，應當(dang)符合(he)國(guo)家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準和(he)國(guo)家有(you)關規(gui)定
4、企業應當(dang)設(she)立質量(liang)檢(jian)驗機構，并(bing)具備(bei)與所生產品(pin)種和生產規模(mo)相適應的質量(liang)檢(jian)驗能(neng)力；
5、企業(ye)應當保存(cun)與(yu)醫(yi)療器械生產和經營有關的法律、法規(gui)、規(gui)章和有關技術標準(zhun)。
6、符合(he)質(zhi)量管(guan)理體系要求的內審員不少于兩名(ming)；
7、相關專業中級以上(shang)職稱或者大(da)專以上(shang)學(xue)歷的專職技(ji)術人(ren)員不少(shao)于兩名。
三、申報資料
開辦(ban)第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械生(sheng)產企(qi)業(ye)，應當向(xiang)企(qi)業(ye)所在地省食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)提出申(shen)請，提交(jiao)以下材料(一式兩份)：
（一）《醫療器械(xie)生產企業許(xu)可證（開辦）申(shen)請表》（www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn網站上下(xia)載）；
（二）法(fa)定代(dai)表人(ren)、企(qi)業負(fu)責人(ren)的(de)基本情(qing)況及資質證明(ming)，包括(kuo)身份證明(ming)，學歷證明(ming)，職稱證明(ming)，任命文件(jian)的(de)復印件(jian)，工(gong)作(zuo)簡歷；
（三(san)）工商行政管(guan)理部門出具的(de)企業名稱(cheng)核(he)準通知書或營業執(zhi)照復印件；
（四(si)）生產場(chang)地證明(ming)(ming)文件(jian)，包括房(fang)(fang)產證明(ming)(ming)或租賃協議和被租賃方的房(fang)(fang)產證明(ming)(ming)的復印件(jian)，廠區(qu)總(zong)平面圖(tu)，主要(yao)生產車間布置(zhi)圖(tu)。有潔凈要(yao)求的車間，須標明(ming)(ming)功能間及人物流走向；
（五）企業(ye)的(de)生產、技術(shu)(shu)、質量部門(men)負責人(ren)簡歷，學(xue)歷和職稱證書(shu)的(de)復印件；相(xiang)關(guan)專業(ye)技術(shu)(shu)人(ren)員(yuan)、技術(shu)(shu)工人(ren)登記表、證書(shu)復印件，并標明所在(zai)部門(men)及崗位；高、中、初級(ji)技術(shu)(shu)人(ren)員(yuan)的(de)比(bi)例情況表；內審員(yuan)證書(shu)復印件；
（六(liu)）擬生產(chan)產(chan)品(pin)范圍、品(pin)種和(he)相關產(chan)品(pin)簡介(jie)。產(chan)品(pin)簡介(jie)至少包括(kuo)對產(chan)品(pin)的結構組成(cheng)、原理、預期用途的說明及產(chan)品(pin)標準；
（七）主(zhu)要生產設備及檢驗(yan)儀器(qi)清單；
（八(ba)）生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)管理規范文件(jian)目(mu)錄，包括采購、驗收、生(sheng)產(chan)過(guo)程、產(chan)品檢(jian)驗、入庫、出庫、質(zhi)(zhi)量(liang)跟蹤(zong)、用戶(hu)反(fan)饋、不良事件(jian)監測和質(zhi)(zhi)量(liang)事故報告制度(du)等文件(jian)、企業組織(zhi)機(ji)構圖；
（九）擬生產產品的(de)工(gong)藝流程圖，并注明主要控(kong)制(zhi)項目(mu)和控(kong)制(zhi)點。包括關鍵和特殊工(gong)序(xu)的(de)設(she)備、人員(yuan)及工(gong)藝參數控(kong)制(zhi)的(de)說明；
（十）擬生(sheng)產無菌醫療器(qi)械的(de)，需提供潔凈室的(de)合格檢測報告。由省(sheng)級食品藥(yao)品監督(du)管理部門認可(ke)的(de)檢測機構出具的(de)一年內的(de)符(fu)合《無菌醫療器(qi)具生(sheng)產管理規范》（YY0033）的(de)合格檢驗(yan)報告；
（十一）申請(qing)材料真(zhen)實性的自我保證聲明。列出(chu)申報材料目錄，并對材料做出(chu)如有虛假承擔法(fa)律責任的承諾；
（十二）企業組織機(ji)構代(dai)碼。
四、辦理程序
（一）申請
申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)人持申(shen)(shen)(shen)(shen)報材料向省(sheng)政(zheng)府政(zheng)務服務中心省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局窗口提出申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)。申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)人應當對其申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)材料全部內容的真實性負責。
（二）受理
由服務窗口受理。
辦理時限：當場辦結(jie)。
（三）審查
由(you)服務窗(chuang)口對資料進(jin)行(xing)審查。
辦理時限：10個工(gong)作日。
（四）現場核查
由服務(wu)窗口安(an)排現場檢查。
辦(ban)理時限：20個工作日（不(bu)計入承諾辦(ban)結時限）。
（五）復核
對現場(chang)檢查(cha)結(jie)果進行復核，提出審批(pi)意(yi)見(jian)。
辦理時限：5個工作日(ri)。
（六）審核
對審批意見進行審核(he)。
辦理時限：3個工(gong)作日。
（七）決定
由服務窗(chuang)口簽發、制作決定(ding)文書。
申請人的(de)申請符(fu)合法定條件、標準(zhun)的(de)，依法作出準(zhun)予許可(ke)的(de)書(shu)面決(jue)定；
經審查不(bu)符(fu)合規定的(de)(de)(de)，出具不(bu)予許可(ke)的(de)(de)(de)書面決定，并說明理由(you)，同時告知申(shen)請人(ren)享有依法(fa)申(shen)請行(xing)政復議或提起行(xing)政訴訟的(de)(de)(de)權利。
辦理時限(xian)：3個工作(zuo)日。
（八）制證、送達
由服務窗口(kou)負責制證、送(song)達。
辦理(li)時(shi)限：1個工作(zuo)日(ri)（不計入承諾(nuo)辦結(jie)時(shi)限）。
五、辦理時限
（一）法定時限(xian)：30個工(gong)作日（《醫(yi)療器械監督管理(li)條(tiao)例》第二十五條(tiao)）。
（二）承諾時限(xian)：21個(ge)工作日。
六、收費依據、收費標準
不收費。
七、聯系方式
聯(lian)系(xi)電話：省政府政務中心(xin)省食品藥(yao)品監督管理局窗口：（028）86913062
投訴電話：省政府政務(wu)服務(wu)中心：（028）86936179 86936381
省食品藥品監督管理局(ju)：（028）86785639 86785261
網 址：省政(zheng)府政(zheng)務服(fu)務中心：www.sczw.gov.cn
省(sheng)食品藥品監督管理(li)局：www.scfda.gov.cn
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