一、法定依據
（一）《醫(yi)療器(qi)械監督(du)管(guan)理條例》（國務院令(ling)第276號，2000年1月4日）第十三條：“醫(yi)療器(qi)械產品注冊(ce)證書所列內容發(fa)生變(bian)化的，持證單位應當(dang)自發(fa)生變(bian)化之日起30日內，申請辦(ban)理變(bian)更(geng)手續或者重新(xin)注冊(ce)。”
（二）《醫療器械(xie)注冊管理辦法》（國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局令第16號，2004年8月(yue)9日）。
（三）《體外診斷(duan)試(shi)(shi)劑注冊(ce)管理辦法(fa)（試(shi)(shi)行）》（國(guo)食藥監械[2007]229號，2007年4月19日）。
二、申請條件
已(yi)取(qu)得醫(yi)療(liao)(liao)器械產品注(zhu)冊證書的(de)第二類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器械（含(han)按醫(yi)療(liao)(liao)器械管理的(de)第二類(lei)體外診斷試劑(ji)）生產企業(ye)，醫(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)冊證書載明內容(rong)發生下(xia)列變化的(de)，生產企業(ye)應(ying)當(dang)自發生變化之日(ri)(ri)起30日(ri)(ri)內申請醫(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)冊證書變更(geng)：
（一）生產企業實體(ti)不變(bian)，企業名稱改變(bian)；
（二）生(sheng)產企(qi)業注(zhu)冊地址(zhi)改變；
（三(san)）生產地址的文字性改變(bian)；
（四）產品(pin)名稱、商品(pin)名稱的文字性(xing)改變；
（五）型號、規格的文字性(xing)改變；
（六）產(chan)品(pin)標準(zhun)的名稱或者代號的文(wen)字性改變；
（七）代理人改變；
（八）售后服務機構改(gai)變(bian)。
三、申報資料
申請(qing)第二(er)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品（不含按醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)管理(li)的第二(er)類體外診斷試劑(ji)）注(zhu)冊(ce)證變(bian)(bian)更(geng)的企(qi)業應書面填(tian)寫“醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證變(bian)(bian)更(geng)申請(qing)表(biao)”（一式二(er)份），（申請(qing)表(biao)可在www.scfda.gov.cn網站下載）并提交以下申報(bao)材(cai)料(liao)（一式二(er)份）。
（一）企業名稱變更申(shen)報材料：
1、醫(yi)療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)原件(jian)（申請變更時提交復印件(jian)，領取變更后的醫(yi)療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)時交回原件(jian)）；
2、新的(de)生產企業(ye)許可證(zheng)；
3、新的營業執照；
4、新的(de)產品(pin)標(biao)準(zhun)（適(shi)用(yong)于標(biao)準(zhun)主體變更的(de)）
5、生產(chan)企(qi)業關(guan)于變(bian)更的情(qing)況(kuang)說明(ming)以及相關(guan)證(zheng)明(ming)材料(liao)；
6、所提交(jiao)材(cai)料(liao)真實性的(de)自我保證聲(sheng)明，應(ying)當包括(kuo)所提交(jiao)材(cai)料(liao)的(de)清單、生(sheng)產(chan)企業(ye)承擔法律(lv)責(ze)任的(de)承諾。
（二）產(chan)品名(ming)稱、商(shang)品名(ming)稱文(wen)字性(xing)改變(bian)，產(chan)品型號、規(gui)格文(wen)字性(xing)改變(bian)以及產(chan)品標(biao)準的(de)名(ming)稱或(huo)者代號文(wen)字性(xing)改變(bian)的(de)申(shen)請材(cai)料(liao)要(yao)求(qiu)：
1、醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)證書原件(jian)（申請(qing)變(bian)更時提交復印件(jian)，領取(qu)變(bian)更后的醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)證書時交回原件(jian)）；
2、新的產品標準；
3、醫(yi)療器械(xie)說明書；
4、生(sheng)產企業關于變更的情況說(shuo)明以及相關證明材料；
5、所提交材料(liao)真(zhen)實性的自我保證聲明，應當包括所提交材料(liao)的清單、生產(chan)企業承擔法律責任的承諾。
（三）生產(chan)企業注冊地址(zhi)變(bian)更和生產(chan)地址(zhi)文(wen)字性(xing)改(gai)變(bian)的申請(qing)材料要求：
1、醫療器械(xie)注冊證書原件(jian)（申請變更(geng)時(shi)提交復印件(jian)，領取變更(geng)后的(de)醫療器械(xie)注冊證書時(shi)交回原件(jian)）；
2、新的生(sheng)產企業許可證；
3、新的營業執照；
4、生產企業關于(yu)變更情況的說明(ming)(ming)以及相關證明(ming)(ming)文(wen)件；
5、企業組織(zhi)機構代碼；
6、所(suo)提交材料(liao)真實(shi)性的(de)自我保(bao)證聲明，應當包(bao)括(kuo)所(suo)提交材料(liao)的(de)清單、生產企業對承(cheng)擔法(fa)律責(ze)任的(de)承(cheng)諾(nuo)。
提(ti)出(chu)（按醫療器械管(guan)理的）第二(er)類體外診(zhen)斷試(shi)劑變更申(shen)請(qing)的企業應書面填(tian)寫(xie)“體外診(zhen)斷試(shi)劑變更申(shen)請(qing)表(biao)”（一式(shi)二(er)份），（申(shen)請(qing)表(biao)可(ke)在(zai)www.scfda.gov.cn網(wang)站下載(zai)）并提(ti)交以下申(shen)報材料（一式(shi)二(er)份）。
（一）證明性文件
1、原醫療器械注冊證書(shu)以及(ji)《體外(wai)診斷試劑變(bian)更申(shen)請批件》（如有）原件和復(fu)印(yin)件；
2、申請人營業執照副本(ben)及生產企業許可證副本(ben)（復印件）
3、所提(ti)交材料真實性的聲明(ming)。
（二）、變(bian)(bian)更前及變(bian)(bian)更后的產(chan)品(pin)標準(zhun)；
（三）、變(bian)更前及變(bian)更后的說明書；
（四）、生產企業(ye)關(guan)于變更的情況說明(ming)以及相關(guan)證明(ming)材料。
四、辦理程序
（一）申請
申請(qing)人持申報(bao)材料向(xiang)省政府政務服務中心(xin)省食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)窗口(kou)提(ti)出申請(qing)。申請(qing)人應(ying)當對其(qi)申請(qing)材料全(quan)部內容(rong)的真實性負責(ze)。
（二）受理
由服務窗口受理。
辦(ban)理時(shi)限：當場辦(ban)結(jie)。
（三）審查
由服務窗口安排。
辦理時限(xian)：3個工作日(ri)。
（四）決定
由服務(wu)窗口(kou)簽發、制作決定(ding)文(wen)書。
申請人(ren)的(de)申請符合法定條件、標準的(de)，依法作出準予(yu)許(xu)可的(de)書面決定；
經審查不(bu)(bu)符合規(gui)定的(de)(de)，出具(ju)不(bu)(bu)予許可(ke)的(de)(de)書面(mian)決定，并(bing)說(shuo)明理由，同時告知申請人享(xiang)有(you)依法申請行政(zheng)復議或提起行政(zheng)訴訟的(de)(de)權利。
辦理時(shi)限：2個工作日。
（五）制證、送達
由服務窗口負責制證、送達。
辦理時(shi)限：1個工作日(ri)（不計(ji)入承諾(nuo)辦結時(shi)限）。
五、辦理時限
（一）法定時(shi)限：20個(ge)工作日。
（二）承諾時限：5個(ge)工作(zuo)日(ri)。
六、收費依據、收費標準
不收費。
七、聯系方式
聯(lian)系電(dian)話：省政府政務服務中心省食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)窗口(kou)：（028）86956301
投訴電話：省政府政務服(fu)務中心：（028）86936179 86936381
省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局：（028）86785639 86785261
網 址：省政府政務服務中心：www.sczw.gov.cn
省食品藥品監督管理局：www.scfda.gov.cn
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