一、法定依據
（一）《醫(yi)療器(qi)械(xie)監督管理條例(li)》（國務院令第276號，2000年(nian)1月4日(ri)）第十四(si)條：“醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品注(zhu)冊證書(shu)有效期4年(nian)。持(chi)證單位應(ying)當(dang)在產(chan)(chan)品注(zhu)冊證書(shu)有效期屆滿前(qian)6個月內，申請重(zhong)新注(zhu)冊。連續停產(chan)(chan)2年(nian)以(yi)上的，產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)注(zhu)冊證書(shu)自行失效。”
（二）《醫療器械注冊管理辦法(fa)》（國家食(shi)品藥(yao)品監督管理局令第16號，2004年8月(yue)9日）。
（三(san)）《體外診斷(duan)試劑注冊(ce)管理辦法（試行）》（國食(shi)藥監械(xie)[2007]229號，2007年4月(yue)19日）。
（四(si)）《關于進一步加強和規范醫療(liao)器(qi)械注冊管理(li)的暫行(xing)規定(ding)》（國食藥監械〔2008〕409號， 2008年7月29日）
二、申請條件
已取得醫(yi)療器械(xie)(xie)生(sheng)產企(qi)業許(xu)可證，并核定符合相(xiang)關產品范圍的醫(yi)療器械(xie)(xie)（不(bu)含按醫(yi)療器械(xie)(xie)管理的體外診斷試劑）生(sheng)產企(qi)業，發生(sheng)下列情況：
（一）、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)書有效期(qi)屆滿，需要繼續銷售或者使用醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的，生產(chan)企業應(ying)當在醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)書有效期(qi)屆滿前6個月內，申請到期(qi)重新(xin)注(zhu)冊(ce)(ce)。逾期(qi)辦理的，重新(xin)注(zhu)冊(ce)(ce)時應(ying)當對產(chan)品進行注(zhu)冊(ce)(ce)檢測。
（二）、醫療器械注冊證書中下列內容(rong)發生變(bian)化的，生產(chan)企業應當(dang)自發生變(bian)化之(zhi)日(ri)起30日(ri)內申請變(bian)更(geng)重新注冊：（1）型號、規格(ge)；（2）生產(chan)地址；（3）產(chan)品標準(zhun)；（4）產(chan)品性能結構及組(zu)成；（5）產(chan)品適用范圍。
（三）、醫療(liao)器械注冊(ce)證書(shu)有效(xiao)期(qi)內(nei)(nei)，產(chan)品(pin)管(guan)理類別發生改變的，生產(chan)企(qi)業應當在6個(ge)月內(nei)(nei)，按照改變后的類別到相應的食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門申請(qing)變更重新注冊(ce)。
已(yi)取得醫療(liao)器械生產企(qi)(qi)業(ye)許(xu)可證，并核定符合相關產品范圍的（按醫療(liao)器械管理(li)的）體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)生產企(qi)(qi)業(ye)，發生下列情況：
（一(yi)）、醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)書(shu)有(you)(you)效期屆滿(man)，需(xu)要繼續生(sheng)產(chan)、銷(xiao)售該(gai)體外診斷試劑產(chan)品(pin)的，申(shen)請(qing)人應當(dang)在產(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)書(shu)有(you)(you)效期屆滿(man)6個(ge)月前(qian)提(ti)出(chu)重(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)。申(shen)請(qing)人未在注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)書(shu)有(you)(you)效期屆滿(man)前(qian)提(ti)出(chu)重(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)但需(xu)要繼續生(sheng)產(chan)、銷(xiao)售該(gai)產(chan)品(pin)的，應當(dang)按(an)首次注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)程序及要求辦理產(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)。
（二）、發生下列(lie)許可(ke)事項變(bian)更(geng)的，申(shen)請人應當(dang)提出變(bian)更(geng)申(shen)請：
1、變(bian)更生(sheng)產過程中所用(yong)抗原、抗體等主(zhu)要(yao)材料；
2、變更檢測(ce)條(tiao)件及參(can)考(kao)值（或參(can)考(kao)范圍）等；
3、變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法(fa)等；
4、變(bian)(bian)更產品說明書中的內(nei)容，如變(bian)(bian)更或增加包裝規格(ge)、增加適用機型(xing)等；
5、變更(geng)產品儲存條件和/或(huo)產品有效期；
6、增(zeng)(zeng)(zeng)加臨(lin)床(chuang)適用范圍，如增(zeng)(zeng)(zeng)加臨(lin)床(chuang)適應癥、增(zeng)(zeng)(zeng)加臨(lin)床(chuang)測定(ding)用樣本類(lei)型等(deng)；
7、變更生產地(di)址(zhi)（生產場所(suo)的實質性變更）；
8、其他可能影響產品安全(quan)性、有效(xiao)性的變更。
三、申報資料
申(shen)請第二類醫療(liao)器(qi)械(xie)產品（不(bu)含按醫療(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理(li)的(de)體外診斷試劑）重新注(zhu)冊的(de)企業應(ying)書面(mian)填寫《醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊申(shen)請表》（一(yi)式二份(fen)）（此表可在www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn網站上下載），并提(ti)交(jiao)以(yi)下申(shen)報材(cai)料（一(yi)式二份(fen)）。
（一）醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產企業許(xu)可(ke)證（復印(yin)件應加蓋企業公(gong)章(zhang)和法人代表簽字）；
（二）營業執(zhi)照（復印件(jian)應(ying)加蓋(gai)企業公章和法人代表簽字）；
（三(san)）原醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊證書(shu)；
（四(si)）醫療器械檢測機構(gou)出具(ju)的產品注(zhu)冊檢測報告；
（五）適用(yong)的產品(pin)標(biao)準(zhun)及說(shuo)明(ming)(ming)(ming)，包括原標(biao)準(zhun)及說(shuo)明(ming)(ming)(ming)、新標(biao)準(zhun)及說(shuo)明(ming)(ming)(ming)和(he)（或）標(biao)準(zhun)更改單；
（六）產(chan)品質量跟蹤報告；
（七）醫療器械(xie)說明(ming)書，包括原備案說明(ming)書、新說明(ming)書及說明(ming)書更改情況對比表；
（八）產品生(sheng)產質量體系考核（認證）的有效證明(ming)文件；
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明；
（十）企業組(zu)織機構代碼。
對于產(chan)品、產(chan)品標準和說明書均沒有變化(hua)的(de)重(zhong)新(xin)注(zhu)冊項目，生產(chan)企業應當提交(jiao)沒有變化(hua)的(de)聲明，不再提交(jiao)產(chan)品注(zhu)冊檢測報(bao)告(gao)。
申(shen)請(qing)（按醫療器械管理的）第(di)二類體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑重(zhong)新注冊的企業(ye)應(ying)書(shu)面(mian)填(tian)寫(xie)《體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑重(zhong)新注冊申(shen)請(qing)表(biao)》（一(yi)式(shi)二份）（此表(biao)可(ke)在www.sda.gov.cn或www.scfda.gov.cn網站(zhan)上下載），并(bing)提交以(yi)下申(shen)報材料（一(yi)式(shi)二份）。
（一）證明性文件
（1）原(yuan)《醫療器(qi)械注冊證書》以(yi)及(ji)《體外(wai)診斷(duan)試劑變更申請批件(jian)》（如有）原(yuan)件(jian)及(ji)復印(yin)件(jian)。
（2）申請人(ren)營業(ye)執照副本及(ji)生(sheng)產企(qi)業(ye)許可證副本（復印件）。
（3）所提交(jiao)資(zi)料(liao)真實性的聲(sheng)明。
（二）有(you)關注(zhu)冊證有(you)效期(qi)內產品質量、臨(lin)床應用情(qing)況、不(bu)良事件(jian)情(qing)況的總(zong)結報告。
（三）重新注(zhu)冊產品與原注(zhu)冊產品有無變化(hua)的聲明。
（四）注冊有效期內完(wan)成的質量管理體系考核報告。
（五）產品標準及(ji)說明(ming)；
（六）醫療(liao)器械說(shuo)明書(shu)。
提出（按醫療器械管理的）第二(er)(er)類體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑變(bian)(bian)更申請的企(qi)業應書面填(tian)寫“體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑變(bian)(bian)更申請表”（一式二(er)(er)份），（申請表可在www.scfda.gov.cn網站(zhan)下載(zai)）并提交以下申報材料（一式二(er)(er)份）。
（一）變更生產過(guo)程中(zhong)所(suo)用抗原、抗體等主要材料，變更檢測條件及參考值（或參考范圍）：
1、證明性文件
（1）原(yuan)醫療器械注冊(ce)證書以及《體外(wai)診斷試劑(ji)變更申請批件(jian)》（如有）原(yuan)件(jian)和復印件(jian)；
（2）申(shen)請人營業(ye)執照副本及生產企業(ye)許可證副本（復印件）
（3）所(suo)提(ti)交材(cai)料(liao)真實性的聲明。
2、變更前(qian)及(ji)變更后的產品標準；
3、變(bian)更前及變(bian)更后的(de)說明書；
4、生(sheng)產企(qi)業關于變更的情況(kuang)說明；
5、有關變更的試驗材(cai)料；
6、分(fen)析性能評(ping)估資(zi)料；
7、臨床試驗資料。
（二）變更(geng)產品儲存條件和/或有效期：
1、證明性文件
（1）原醫療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)書以及(ji)《體(ti)外診斷(duan)試劑變更申(shen)請批件(jian)(jian)》（如(ru)有）原件(jian)(jian)和(he)復印件(jian)(jian)；
（2）申(shen)請人營業執(zhi)照副本(ben)及生產企業許可證副本(ben)（復(fu)印件）
（3）所(suo)提(ti)交材料真實(shi)性的聲明。
2、變(bian)更前及變(bian)更后的產品標準；
3、變更(geng)前(qian)及變更(geng)后的說明書；
4、生產(chan)企業關于(yu)變更的情況說明；
5、產(chan)品(pin)穩定性(xing)研究的(de)試(shi)驗資料(liao)。
（三）修改注冊產品(pin)標準，但不降低產品(pin)有效性(xing)的變(bian)更申請：
1、證明性文件
（1）原醫療(liao)器械注(zhu)冊證書以(yi)及(ji)《體外診斷(duan)試劑變(bian)更申請批件(jian)(jian)》（如有）原件(jian)(jian)和復印件(jian)(jian)；
（2）申請(qing)人營業執照副(fu)本及生產企業許(xu)可證(zheng)副(fu)本（復印件）
（3）所提交材料真實性的(de)聲(sheng)明。
2、變更前及變更后(hou)的產品標(biao)準；
3、變更(geng)前(qian)及變更(geng)后的說明書；
4、生產企業關于變更的(de)情(qing)況(kuang)說明；
5、有關分析(xi)性(xing)能評估的試(shi)驗資料(liao)。
（四）變(bian)更(geng)生產地(di)址（生產場所的實質性(xing)變(bian)更(geng)）的變(bian)更(geng)申請：
1、證明性文件
（1）原醫療器械注冊證(zheng)書以(yi)及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印(yin)件；
（2）申請人營(ying)業執照(zhao)副本及生(sheng)產企業許(xu)可證副本（復印件）
（3）所提交材料真實(shi)性的聲明。
2、變(bian)更前及變(bian)更后(hou)的產(chan)品標準；
3、變更(geng)(geng)前及變更(geng)(geng)后的(de)說明書；
4、生產企業關于(yu)變更的情況(kuang)說明；
5、新的生產(chan)場地質(zhi)量(liang)管理體系考核報告；
6、采(cai)用新的(de)生(sheng)產(chan)場地生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品進(jin)行(xing)分析性能評估(gu)的(de)試驗資料(liao)。
（五）增(zeng)加或(huo)變更包裝規格：
1、證明性文件
（1）原醫(yi)療器(qi)械注冊證書以及《體外診斷試劑變(bian)更申請批件(jian)》（如有）原件(jian)和(he)復印件(jian)；
（2）申(shen)請人營(ying)業(ye)執照副本及生(sheng)產(chan)企業(ye)許可(ke)證副本（復印件）
（3）所提交材料真實性的聲明。
2、變更前及變更后的(de)產品標準；
3、變更前及(ji)變更后的(de)說(shuo)明書；
4、生產(chan)企業關于變(bian)更的(de)情況說明；
5、采(cai)用增加(jia)或變更的包裝規(gui)格產品進(jin)行分析性能評估的試驗資料(liao)。
（六）增加新的適用機(ji)型：
1、證明性文件
（1）原(yuan)醫療器(qi)械注冊證書以(yi)及《體外診斷試(shi)劑變更申(shen)請批件(jian)》（如有）原(yuan)件(jian)和復印件(jian)；
（2）申請人營(ying)業(ye)執照副(fu)(fu)本及生(sheng)產企業(ye)許(xu)可(ke)證副(fu)(fu)本（復(fu)印件）
（3）所提交材料真(zhen)實性的聲明。
2、變更前及變更后的產品(pin)標(biao)準；
3、變更(geng)前及變更(geng)后的說明書(shu)；
4、生產企業(ye)關于變更(geng)的情況(kuang)說明；
5、采用新的適(shi)用機型(xing)進(jin)行分(fen)析性(xing)能評(ping)估的試驗資料。
（七）增加(jia)臨床適用范(fan)圍的：
1、證明性文件
（1）原醫療器械注冊證(zheng)書以及《體外診斷試劑(ji)變更(geng)申(shen)請批件(jian)》（如有）原件(jian)和復印件(jian)；
（2）申請人營業(ye)執(zhi)照副本及生產企(qi)業(ye)許(xu)可證副本（復印(yin)件）
（3）所提(ti)交材料真實性的聲明。
2、變更前及變更后的產品標準；
3、變(bian)更(geng)前(qian)及變(bian)更(geng)后(hou)的說(shuo)明書；
4、生(sheng)產企業關于變更的(de)情況說明；
5、相關試驗資料
（1）增(zeng)加臨床適應癥(zheng)，提供針對增(zeng)加的臨床適應癥(zheng)所進行的分(fen)析性能和臨床試驗資(zi)料；
（2）增(zeng)加臨床測(ce)(ce)定(ding)用(yong)樣本(ben)類型(xing)，提(ti)供采用(yong)已(yi)批準(zhun)的樣本(ben)類型(xing)與(yu)增(zeng)加的臨床測(ce)(ce)定(ding)樣本(ben)類型(xing)進行的對比(bi)試驗資料。
（八(ba)）其(qi)他可(ke)能影響產品有效性的變更：
1、證明性文件
（1）原(yuan)醫療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申(shen)請批件(jian)》（如(ru)有）原(yuan)件(jian)和復(fu)印件(jian)；
（2）申(shen)請人營業執(zhi)照副本及(ji)生產企業許可證(zheng)副本（復印件）
（3）所提(ti)交材料真實性(xing)的聲(sheng)明。
2、變(bian)更前及變(bian)更后的產(chan)品標(biao)準；
3、變更(geng)前及(ji)變更(geng)后的說明書；
4、生產(chan)企業關于(yu)變更的情況說明；
5、根據(ju)變(bian)更(geng)情況(kuang)提(ti)供有關變(bian)更(geng)的(de)試(shi)驗資料。
對于（按醫療器械管理的）體外(wai)診斷(duan)試劑重新注冊(ce)申(shen)請時(shi)合并提(ti)出變更申(shen)請事項(xiang)的，應(ying)予以說明，并按照(zhao)有關要求(qiu)提(ti)交相應(ying)申(shen)報資料。
四、辦理程序
（一）申請
申(shen)請人(ren)持申(shen)報材(cai)(cai)料向(xiang)省政(zheng)府政(zheng)務(wu)服務(wu)中心省食品藥品監督管理(li)局(ju)窗口提出申(shen)請。申(shen)請人(ren)應當對其(qi)申(shen)請材(cai)(cai)料全部內容的真實(shi)性負責。
（二）受理
由服務窗口受理。
辦理時(shi)限：當場辦結。
（三）審查
由服務(wu)窗口進(jin)行資料(liao)審(shen)查(cha)。
辦理(li)時限：22個工作日。
（四）技術審查
由服務窗口安排專家進行(xing)技術(shu)審查(cha)。
辦理時限：30個工作日（不計入承諾(nuo)辦結時限）。
（五）復核
對(dui)專家技術審查(cha)結果進行復核，提出審批意(yi)見。
辦(ban)理(li)時(shi)限：10個工(gong)作日。
（六）審核
對審(shen)批意見進(jin)行審(shen)核。
辦(ban)理(li)時限：5個工作(zuo)日(ri)。
（七）決定
由服(fu)務窗(chuang)口簽發、制作(zuo)決定文書。
申(shen)請人的(de)申(shen)請符合法(fa)定(ding)條件、標準的(de)，依法(fa)作出準予(yu)許可的(de)書面決定(ding)；
經審查不符合(he)規定(ding)(ding)的(de)，出具(ju)不予許可(ke)的(de)書面決定(ding)(ding)，并說明理由，同時告(gao)知申(shen)請人享有依(yi)法(fa)申(shen)請行政(zheng)復(fu)議或提起(qi)行政(zheng)訴訟的(de)權利。
辦理時限：5個工作日。
（八）制證、送達
由(you)服(fu)務窗(chuang)口負責(ze)制證、送達(da)。
辦理(li)時限：1個工作日（不計入承(cheng)諾辦結時限）。
五、辦理時限
（一）法定(ding)時(shi)限(xian)：60個工作日（《醫療器(qi)械監督管(guan)理條(tiao)例》第十(shi)二條(tiao)）。
（二）承(cheng)諾時限：42個工作日。
六、收費依據、收費標準
不收費。
七、聯系方式
聯(lian)系電(dian)話：省(sheng)政府政務中心省(sheng)食(shi)品藥(yao)品監督管理局窗口：（028）86956301
投訴電(dian)話：省政府(fu)政務(wu)服務(wu)中心：（028）86936179 86936381
省食品藥品監(jian)督管理局：（028）86785639 86785261
網 址：省(sheng)政府政務(wu)服務(wu)中心：www.sczw.gov.cn
省食品(pin)藥品(pin)監督管理局：www.scfda.gov.com
全國服務熱線：
