一、法定依據
（一）《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)條例》（國務院(yuan)(yuan)令第(di)(di)276號，2000年1月4日）第(di)(di)八(ba)條：“國家對醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械實行(xing)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)注冊(ce)制度。生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)第(di)(di)一類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械，由(you)(you)設區的市(shi)級人民政府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門審查批準，并(bing)發(fa)給產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)注冊(ce)證書(shu)。生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)第(di)(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械，由(you)(you)省、自治區、直轄(xia)市(shi)人民政府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門審查批準，并(bing)發(fa)給產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)注冊(ce)證書(shu)。生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)第(di)(di)三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械，由(you)(you)國務院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門審查批準，并(bing)發(fa)給產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)注冊(ce)證書(shu)。生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)第(di)(di)二類、第(di)(di)三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械，應當通過臨床(chuang)驗證。”
（二）《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)(guan)(guan)理(li)辦法》（國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)(ju)令(ling)第(di)16號，2004年8月9日）第(di)四條：“國家對醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)實行(xing)分類注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)(guan)(guan)理(li)。境內第(di)一類醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)由設區(qu)的(de)市(shi)級(ji)（食(shi)品(pin)(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)機構審查，批(pi)準(zhun)后(hou)發給醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證書。境內第(di)二類醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)由省、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)（食(shi)品(pin)(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)部門(men)審查，批(pi)準(zhun)后(hou)發給醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證書。境內第(di)三(san)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)由國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)(ju)審查，批(pi)準(zhun)后(hou)發給醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證書。境外醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)由國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)(ju)審查，批(pi)準(zhun)后(hou)發給醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證書。臺灣、香港、澳門(men)地區(qu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，除(chu)本辦法另(ling)有規定外，參照(zhao)境外醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)辦理(li)。醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證書有效期4年。”
（三(san)）《體外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)注冊管(guan)理(li)(li)辦法（試(shi)行(xing)(xing)）》（國(guo)食(shi)藥監械[2007]229號，2007年4月19日）第(di)五條(tiao)：“國(guo)家(jia)對體外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)實行(xing)(xing)分類(lei)注冊管(guan)理(li)(li)。境內第(di)一類(lei)體外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)由(you)設區(qu)的市級藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)機構審(shen)查，批(pi)準(zhun)(zhun)后發(fa)給(gei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注冊證書(shu)。境內第(di)二類(lei)體外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)由(you)省、自治區(qu)、直轄市藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門審(shen)查，批(pi)準(zhun)(zhun)后發(fa)給(gei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注冊證書(shu)。境內第(di)三(san)類(lei)體外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)由(you)國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)局(ju)審(shen)查，批(pi)準(zhun)(zhun)后發(fa)給(gei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注冊證書(shu)。境外(wai)(wai)(wai)體外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)由(you)國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)局(ju)審(shen)查，批(pi)準(zhun)(zhun)后發(fa)給(gei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注冊證書(shu)。臺灣(wan)、香(xiang)港、澳門地區(qu)體外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)的注冊，參(can)照境外(wai)(wai)(wai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械辦理(li)(li)。”
二、申請條件
已取得(de)醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企業許可證，并(bing)核(he)定符合相關產(chan)品范圍的醫療(liao)器械(xie)（含按醫療(liao)器械(xie)管理的體外診斷試劑）生產(chan)企業。
三、申報資料
申(shen)請第二類醫療器械(xie)(xie)產品(pin)（不含體外診斷試劑）注冊的企業應書(shu)面填寫“醫療器械(xie)(xie)注冊申(shen)請表”（一式(shi)二份）（此表可在www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn網站上下(xia)載），并提(ti)交(jiao)以下(xia)申(shen)報材料（一式(shi)二份）。
（一）醫(yi)療器(qi)械生產企業許可證(zheng)（副本復印(yin)件應加蓋(gai)企業公章和法人(ren)代(dai)表簽(qian)字）；
（二）營業執照（復印件(jian)應加蓋企業公章和(he)法人代表簽字(zi)）；
（三）產品技術報(bao)告；
（四）安全風(feng)險分析(xi)報(bao)告；
（五）適(shi)用(yong)的產品標準(zhun)及(ji)說明；
（六）產品(pin)性能自測報告；
（七(qi)）醫療器械檢測(ce)機構出具的(de)產品注(zhu)冊檢測(ce)報告；
（八）醫療器械臨床(chuang)試(shi)驗資料；
（九(jiu)）醫療器械說明(ming)書；
（十）產品生產質量(liang)體系考核（認(ren)證(zheng)）的有效證(zheng)明文件；
（十一）所(suo)提交材料真實性的自我保證聲明；
（十二）企業(ye)組織(zhi)機(ji)構代碼。
申(shen)(shen)請(qing)第二(er)類(lei)體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)首(shou)次注(zhu)冊的企業應書面填寫“體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)表”（一式二(er)份）（此表可在(zai)www.sda.gov.cn或(huo)www.scfda.gov.cn網(wang)站上下載(zai)），并提(ti)交以下申(shen)(shen)報材料（一式二(er)份）。
（一）證明性文件
（1）申請人營業(ye)(ye)執照副本及生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)許可證復印件(jian)（所申請產(chan)品應當在(zai)生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)許可證核定的生產(chan)范圍之(zhi)內）；
（2）申請人有(you)關提交資料真實性的(de)聲明。
（二）綜述資料；
（三）產品說明書；
（四(si)）擬(ni)訂產品(pin)標準及編(bian)制(zhi)說明(ming)；
（五）注冊檢測(ce)報告；
（六(liu)）分析性能評估資(zi)料；
（七）參考值(zhi)（范圍）確定(ding)資料；
（八）穩定性研究資(zi)料；
（九）臨床試驗資(zi)料；
（十）生產(chan)及自檢記錄(lu)（連續(xu)三批(pi)產(chan)品）；
（十一）包(bao)裝、標簽樣稿；
（十二）質(zhi)量(liang)管理體系考(kao)核報告。
四、辦理程序
（一）申請
申請(qing)(qing)人持(chi)申報(bao)材(cai)料(liao)向省(sheng)政府政務服務中心省(sheng)食品藥品監(jian)督管理局(ju)窗口提出申請(qing)(qing)。申請(qing)(qing)人應當對其(qi)申請(qing)(qing)材(cai)料(liao)全部內容的真實性負責(ze)。
（二）受理
由服務窗口受理。
辦理(li)時限：當(dang)場(chang)辦結。
（三）審查
由(you)服務窗口進(jin)行資料(liao)審查(cha)。
辦理(li)時限：22個工作日(ri)。
（四）技術審查
由服務窗口安(an)排(pai)技術審查。
辦理時(shi)限(xian)：30個工作日（不計入承諾辦結時(shi)限(xian)）。
（五）復核
對技(ji)術審查結果(guo)進行復(fu)核，提出審批意見。
辦理時(shi)限(xian)：10個工(gong)作日。
（六）審核
對審(shen)批意(yi)見進行審(shen)核。
辦(ban)理時限：5個工作日。
（七）決定
由服(fu)務窗口簽發、制作決定文(wen)書。
申請(qing)人(ren)的申請(qing)符合(he)法定條件、標(biao)準的，依法作出準予許可(ke)的書面決定；
經審查不符合規定(ding)的，出具不予(yu)許可的書面決定(ding)，并說明理由，同時告(gao)知申請人享有依法申請行政(zheng)復議或提起行政(zheng)訴訟的權利。
辦理時(shi)限：5個工(gong)作日。
（八）制證、送達
由(you)服務窗口負責制證、送(song)達。
辦(ban)理時限：1個工作日（不計入承諾(nuo)辦(ban)結時限）。
五、辦理時限
（一）法定時限(xian)：60個工作日（《醫療器械監督管理條(tiao)(tiao)例》第十二條(tiao)(tiao)）。
（二）承(cheng)諾時限：42個工作日。
六、收費依據、收費標準
不收費。
七、聯系方式
聯(lian)系(xi)電話：省(sheng)政(zheng)府政(zheng)務中(zhong)心省(sheng)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局窗口(kou)：（028）86956301
投訴(su)電話：省政府(fu)政務服務中心：（028）86936179 86936381
省食品藥品監(jian)督管理局：（028）86785639 86785261
網 址(zhi)：省政(zheng)(zheng)府政(zheng)(zheng)務(wu)服務(wu)中心：www.sczw.gov.cn
省食品藥(yao)品監督管理局：www.scfda.gov.cn
全國服務熱線：
