一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：第一類醫療器械重新注冊審批
（二）性質：行政許可
二、設定依據
2000年1月4日國務院令第276號令發布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第十三條規定：醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
第十四條第一款規定：醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
根據國家食品藥品監督管理總局通告2013年 第9號《關于醫療器械重新注冊有關事項的通告》
三、實施權限和實施主體
根據《醫療器械監督管理條例》第八條第二款規定，生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。根據此規定，由區內各地級市食品藥品監督管理部門對第一類醫療器械進行重新注冊審批。
四、行政審批條件
（一）根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第十四條的規定，企業取得《中華人民共和國醫療器械注冊證》有效期屆滿需繼續生產和銷售，應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前六個月內申請到期重新注冊。
（二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第16號令）第三十八條規定，醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：
1．型號、規格；
2．生產地址；
3．產品標準；
4．產品性能結構及組成；
5．產品適用范圍。
五、實施對象和范圍
在廣西轄區內已取得第一類《醫療器械注冊證》的生產企業，且符合《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第16號令）第三十三條、第三十四條的規定，提出第一類醫療器械注冊重新注冊申請。
六、申請材料
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十六條的規定，申請醫療器械重新注冊的，應當填寫醫療器械注冊申請表，并按照辦法附件4：境內第一類醫療器械重新注冊申請材料要求，向企業所在的地級市食品藥品監督管理部門提交申請材料。具體如下：
1．境內醫療器械注冊申請表。
2．醫療器械生產企業資格證明：
包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
3．原醫療器械注冊證書：
屬于《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件。
4．自檢報告（第Ⅰ類醫用電氣設備，在重新注冊時提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。）
5．注冊產品標準修改單
6．說明書變化的對照表
7.產品質量跟蹤報告：
由生產企業出具的產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫療器械上市后發生的可疑不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
8. 申請人關于變更（或沒有變化）情況的聲明
①對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產企業應當提交沒有變化且產品符合現行強制性國家標準和/或行業標準的聲明。
②對僅發生生產地址變化的重新注冊項目，境內生產企業應當提交僅發生生產地址變化的聲明；
③對僅發生產品適用范圍變化的重新注冊項目，生產企業應當提交僅發生產品適用范圍變化的聲明。
9. 所提交資料真實性的自我保證聲明
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
說明：
□產品、產品標準、說明書均無變化的到期重新注冊：1.2.3.4.7.8.9
□型號規格變化：1.2.3.4.5.6.7.8.9
□生產地址變化：1.2.3.4.7.8.9
□產品標準變化：1.2.3.4.5.6.7.8.9
□產品性能結構及組成變化：1.2.3.4.5.6.7.8.9
□產品適用范圍變化：1.2.3.4.6.7.8.9
七、辦結時限
（一）法定辦結時限：30個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補證材料所需的時間）。
（二）承諾辦結時限：由地級市食品藥品監督管理部門自行確定。
八、行政審批數量
無數量限制。
九、收費項目、標準及其依據
不收費
十、咨詢、投訴電話
地級市的咨詢、投訴電話由地級市食品藥品監督管理部門公布。
附件(jian)：（）
1.行政審批流程圖（由地級市食品藥品監督管理部門負責編制）
2．重新注冊申請書示范文本
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