一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：第二類醫療器械重新注冊審批
（二）性質：行政許可
二、設定依據
2000年1月4日國務院令第276號令發布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第十三條規定：醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
第十四條第一款規定：醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
三、實施權限和實施主體
根據國務院《醫療器械監督管理條例》（第276號令）第八條第三款規定，生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。根據此規定，由自治區食品藥品監督管理部門對第二類醫療器械進行重新注冊審批。
四、行政審批條件
（一）根據國務院《醫療器械監督管理條例》（第276號令）第十四條的規定，企業取得《中華人民共和國醫療器械注冊證》有效期屆滿需繼續生產和銷售，應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前六個月內申請到期重新注冊。
（二）根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十八條規定，醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：
1．型號、規格；
2．生產地址；
3．產品標準；
4．產品性能結構及組成；
5．產品適用范圍。
五、實施對象和范圍
在廣西轄區內已取得第二類《醫療器械注冊證》的生產企業，且符合《醫療器械監督管理條例》（第276號令）第十三條、第十四條的規定和國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十三條、第三十四條的規定，應當申請第二類醫療器械重新注冊。
六、申請材料
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十六條及國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械重新注冊有關事項的通告（第9號）的規定，申請醫療器械重新注冊的，應當填寫醫療器械注冊申請表，并按照辦法附件4、附件5或者附件7的相應要求向食品藥品監督管理部門提交申請材料。具體要求如下：
（一）申請材料目錄
境內第二類醫療器械重新注冊申請材料要求如下（申請表一式3份，其它申報材料一式2份）。
1．境內醫療器械注冊申請表。
2．醫療器械生產企業資格證明：
包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
3．原醫療器械注冊證書：
屬于《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件。
4．自檢報告或委托檢測報告
①新地址生產產品的全性能自檢報告或委托檢測報告
②針對變化部分的技術指標及安全指標的注冊檢測報告
5．注冊產品標準修改單
6．說明書變化的對照表
7.產品質量跟蹤報告：
由生產企業出具的產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫療器械上市后發生的可疑不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。不良事件監測情況說明。
8．生產企業提交變化后地址的質量管理體系檢查（考核）報告：
① 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
② 醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
③ 國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告。
9．與產品變化相關的安全風險分析報告
10. 適用范圍變化的臨床試驗資料或其他支持資料
11. 相應變化的對照表及其說明
12. 申請人關于變更（或沒有變化）情況的聲明
①對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產企業應當提交沒有變化且產品符合現行強制性國家標準和/或行業標準的聲明。
②對僅發生生產地址變化的重新注冊項目，境內生產企業應當提交僅發生生產地址變化的聲明；境外生產企業應當提交僅發生生產地址變化的聲明。
③對僅發生產品適用范圍變化的重新注冊項目，生產企業應當提交僅發生產品適用范圍變化的聲明。
13. 所提交資料真實性的自我保證聲明
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
說明：
□產品、產品標準、說明書均無變化的到期重新注冊：1.2.3.7.8.12.13
□型號規格變化：1.2.3.（4.2）.5.6.7.8.9.11.12.13
□生產地址變化：1.2.3.（4.1）.7.8.12.13
□產品標準變化：1.2.3.（4.2）.5.6.7.8.9.11.12.13
□產品性能結構及組成變化：1.2.3.（4.2）.5.6.7.8.9.11.12.13
□產品適用范圍變化：1.2.3.6.7.8.9.10、12.13
七、辦結時限
（一）法定辦結時限：60個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補證材料所需的時間）。
（二）承諾辦結時限：30個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補證材料或整改所需的時間）。
八、行政審批數量
無數量限制。
九、收費項目、標準及其依據
不收費
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：
投訴電話：
屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件。
附件：（）
1.行政審批流程圖
2.申請書示范文本
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