一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：醫療器械經營企業變更。
（二）性質：行政許可。
二、設定依據
2000年1月4日國務院令第276號公布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第二十四條第二款：開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
國家食品藥品監督管理局令第15號公布，自2004年8月9日起施行的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十九條第一款：醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定。
三、實施權限和實施主體
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十九條第一款規定，醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定。根據此規定，醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》由自治區食品藥品監督管理部門審批。
四、行政審批條件
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十七條，《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。根據此規定，此項目的審批條件為：《醫療器械經營企業許可證》的許可事項需變更或登記事項已發生變更。
五、實施對象和范圍
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十八條的規定，變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。根據此規定，根據此規定，此項目實施對象和范圍是：在廣西轄區內變更《醫療器械經營企業許可證》審批事項的醫療器械經營企業。
六、申請材料
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第七條第二款、第十八條，《廣西壯族自治區實施<醫療器械經營企業許可證管理辦法>細則》（桂食藥監發[2008]9號）第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條:
（一）變更企業名稱提交以下材料:
1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。
2．《醫療器械經營企業許可證變更申請表》。
3．《醫療器械經營企業許可證》副本復印件。
4．加蓋企業印章的新、舊《營業執照》副本復印件及工商行政管理部門出具的企業名稱變更核準通知書復印件（交驗原件）；兼營醫療器械的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件。
5．有上級主管部門或設有股東會的企業提交上級主管部門或股東會（董事會）關于同意變更企業名稱的文件或決議。
6．分支機構同時提交上級法人企業的《營業執照》、經營醫療器械的上級法人企業的《醫療器械經營企業許可證》（如有）、兼營醫療器械的藥品經營企業的《藥品經營許可證》副本復印件（蓋法人企業印章）。
7．涉及產權變動的，提交產權交接雙方的產權轉讓協議等有關證明材料。
8．組織機構發生變化的，應提交組織機構圖及相關人員資質材料。”
9．《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發正本，副本記錄變更內容后退回）。
10．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。
（二）變更企業法定代表人、企業負責人提交以下材料:
1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。
2．《醫療器械經營企業許可證變更申請表》。
3．《醫療器械經營企業許可證》副本復印件。
4．加蓋企業印章的新、舊《營業執照》副本復印件；兼營醫療器械的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件。
5．新任法定代表人、企業負責人的身份證復印件。
6．企業變更法定代表人的新、舊股東會（董事會）決議，變更企業負責人的人事任免文件復印件及企業負責人學歷、技術職稱證明、上崗證復印件（交驗原件）。
7．分支機構同時提交上級法人企業的《營業執照》、經營醫療器械的上級法人企業的《醫療器械經營企業許可證》（如有）、兼營醫療器械的藥品經營企業的《藥品經營許可證》副本復印件（蓋法人企業印章）。
8．涉及產權變動的，提交產權交接雙方的產權轉讓協議等有關證明材料。
9．組織機構發生變化的，同時提交組織機構圖及相關人員資質材料。
10．《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發正本，副本記錄變更內容后退回）。
11．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。
（三）變更質量管理人提交以下材料:
1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。
2．《醫療器械經營企業許可證變更申請表》。
3．《醫療器械經營企業許可證》副本復印件。
4．企業《營業執照》副本復印件；兼營醫療器械的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件。
5．質量管理人的任免文件。
6．新任質量管理人的身份證、專業學歷和技術職稱證、個人簡歷、上崗證、不在其他企業任職的證明材料及勞動合同復印件（交驗原件）。
7．《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發正本，副本記錄變更內容后退回）。
8．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。
（四）變更企業注冊（經營）地址和倉庫地址（包括面積增減）提交以下材料:
1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。
2．《醫療器械經營企業許可證變更申請表》。
3．《醫療器械經營企業許可證》副本復印件。
4．企業《營業執照》副本復印件；兼營醫療器械的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件。
5．新地址房屋的使用面積、周邊環境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件說明。
6．注冊（經營）地址、倉庫地址的地理位置圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。
7．經營場所布局平面圖。須標明周邊環境、樓層平面和室內布局、各部門名稱、使用面積等。
8．倉庫平面布局圖。標明周邊環境、樓層平面和室內布局、倉庫名稱、各區功能、重要設施設備位置、使用面積等。
9．國家法定計量檢定機構出具的計量器具、冷庫合格證明復印件。
10．注冊（經營）地址、倉庫地址的房屋產權證明或租賃協議和出租方房屋產權證明復印件（商住兩用樓的住宅房應同時提供物業管理部門同意證明）。
11．因城市建設規劃調整街道門牌的，提交轄區有關管理部門出具的證明。
12《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發正本，副本記錄變更內容后退回）。
13．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。
（五）變更經營范圍（增加或減少類別）提交以下材料:
1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。
2．《醫療器械經營企業許可證變更申請表》。
3．《醫療器械經營企業從業人員情況表》。
4．與擬變更經營范圍相適應的設施設備表。
5．擬經營產品情況表及與擬經營產品情況表相對應的醫療器械注冊證復印件（蓋廠方或供貨方紅章）。
6．《醫療器械經營企業許可證》副本復印件。
7．企業《營業執照》副本復印件；兼營醫療器械的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件及企業注冊資金證明。
8．相應企業負責人、質量管理人員、售后服務人員的身份證、專業學歷和技術職稱證、上崗證、勞動合同復印件，及A類、C類、介入器材企業售后服務員技術培訓合格證明復印件等。
9．相應地址房屋的使用面積、周邊環境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件的說明。
10．相應注冊（經營）地址、倉庫地址的地理位置圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。
11．相應經營場所布局平面圖。須標明周邊環境、樓層平面和室內布局、各部門名稱、使用面積等。
12．相應倉庫平面布局圖。標明周邊環境、樓層平面和室內布局、倉庫名稱、各區功能、重要設施設備位置、使用面積等。
13．國家法定計量檢定機構出具的計量器具、冷庫合格證明復印件。
14．注冊（經營）地址、倉庫地址的房屋產權證明或租賃協議和出租方房屋產權證明復印件（商住兩用樓的住宅房應同時提供物業管理部門同意證明）。
15．《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發正本，副本記錄變更內容后退回）。
16．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。
屬國家《醫療器械分類目錄》產品類代號調整變化及變更經營范圍不涉及質量管理人、經營或倉儲地址面積發生變化的不需提交上述材料，只需在申請報告中說明情況。
七、辦結時限
（一）需現場審查：
法定辦結時限：20個工作日。
承諾辦結時限：10個工作日。
（二）不需現場審查：
法定辦結時限：15個工作日。
承諾辦結時限：7個工作日。
八、行政審批數量
無數量限制
九、收費項目、標準及其依據
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：
投訴電話：
附件[]：1、行政審批流程圖
2、申請書示范文本
全國服務熱線：
