一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：醫療器械經營企業設立
（二）性質：行政許可
二、設定依據
2000年1月4日國務院令第276號公布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第二十四條第二款：開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
三、實施權限和實施主體
根據《醫療器械監督管理條例》第二十四條第二款規定：開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。根據此規定，區內醫療器械經營企業設立由自治區食品藥品監督管理局審批。
四、行政審批條件
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第六條、第七條第二款，《廣西壯族自治區實施<醫療器械經營企業許可證管理辦法>細則》（桂食藥監發[2008]9號）第六條，醫療器械經營企業應當同時具備下列條件：
（一）企業法定代表人、負責人無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規定的情形，熟悉醫療器械監督管理的法規、規章及相關規定。企業負責人應具有國家認可的學歷或職稱并經市級以上食品藥品監督管理部門或委托的機構考試合格取得上崗證。
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人（指企業質量負責人或質量管理機構負責人或專職質量管理人員，下同）能有效行使質量管理職能，對醫療器械質量具有裁決權。
（三）質量管理人應具有國家認可的醫療器械或相關專業的學歷或職稱，并經市級以上食品藥品監督管理部門或委托的機構考試合格取得上崗證。其他質量管理、售后服務、購進、銷售等工作崗位的人員應具有國家認可的學歷或職稱并接受上崗培訓考試合格。
（四）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。如自行為客戶實施安裝、維修、培訓，應取得生產企業的授權并具有專業資質人員及相應測試設備。
（五）經營第三類醫療器械的企業應具有相對應的注冊資金。
（六）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，應與生活場所嚴格分開。南寧市區經營場所不得設在產權證為住宅的建筑（樓房）。
（七）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合所經營醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。倉庫應相對獨立。南寧市區倉庫不得設在產權證為住宅的房屋、場所。
（八）具有能保證所經營醫療器械產品質量的符合企業實際的質量管理制度并建立相應記錄及檔案。”
五、實施對象和范圍
根據《醫療器械監督管理條例》第二十四條第二款規定：開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。根據此規定，此項目的實施對象和范圍：申辦人在廣西轄區內申請設立第二類、第三類醫療器械經營企業。
六、申請材料
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第七條第二款、第十一條，《廣西壯族自治區實施<醫療器械經營企業許可證管理辦法>細則》（桂食藥監發[2008]9號）第九條，提交以下申請材料：
（一）開辦申請報告。內容包括：申請理由、擬辦企業名稱、投資單位或個人的情況、投資數額、股東的組成、擬辦企業注冊（經營）地址及面積、倉庫地址及面積、人員配備情況、擬經營的醫療器械范圍及按驗收標準自查的結論等。
（二）《醫療器械經營企業許可證申請表》。“經營范圍”按管理類別、類代號、類代號名稱填寫（參照《中國醫療器械分類目錄》）。
（三）與擬經營產品情況表相對應的醫療器械注冊證復印件。
（四）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或《營業執照》副本復印件，擬經營醫療器械的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件，企業注冊資金證明。
（五）分支機構同時提交上級法人企業的《營業執照》及經營醫療器械的上級法人企業的《醫療器械經營企業許可證》（如有）、兼營醫療器械的藥品經營企業的《藥品經營許可證》副本復印件各1份（蓋法人企業印章）。
（六）企業組織機構與崗位職能框架圖。
（七）企業股東會（董事會）有關決定法定代表人的決議，企業法定代表人、負責人身份證復印件，企業負責人人事任免文件及負責人學歷、技術職稱證、上崗證復印件。
（八）質量管理人的任命文件、上崗證及不在其他企業任職的證明材料；質量管理人及其他質量管理人員（質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員）、售后服務人員的身份證、專業學歷和技術職稱證、技術培訓合格證明、個人工作簡歷及勞動合同復印件。
（九）注冊（經營）地址、倉庫地址的地理位置圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。
（十）經營場所布局平面圖。須標明周邊環境、樓層平面和室內布局、各部門名稱、使用面積等。
（十一）倉庫平面布局圖。標明周邊環境、樓層平面和室內布局、倉庫名稱、各區功能、重要設施設備位置、使用面積等。
（十二）國家法定計量檢定機構出具的計量器具、冷庫合格證明復印件。
（十三）注冊（經營）地址、倉庫地址的房屋產權證明或租賃協議和出租方房屋產權證明復印件（商住兩用樓的住宅房應同時提供物業管理部門同意證明）。
（十四）企業制定的各項醫療器械經營質量管理制度、記錄表格、檔案目錄清單。
（十五）法律、法規、規章規定的證明申請材料真實性的其它證明材料。
（十六）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。
七、辦結時限
（一）法定辦結時限：30個工作日（根據《醫療器械監督管理條例》第二十五條 的規定）。。
（二）承諾辦結時限：15個工作日。
八、行政審批數量
無數量限制
九、收費項目、標準及其依據
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：
投訴電話：
附件[]：1、行政審批流程圖
; 2、申請書(shu)示(shi)范文本
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