一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：《醫療器械生產企業許可證》換證
（二）性質：行政許可
二、設定依據
根據2000年1月4日國務院令第276號令發布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第二十條的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當取得《醫療器械生產企業許可證》。《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
三、實施權限和實施主體
根據國務院《醫療器械監督管理條例》（第276號令）第二十條的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。根據此規定，區內醫療器械生產企業的《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿由自治區食品藥品監督管理部門重新審查發證。
四、行政審批條件
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產管理辦法》（第12號令）第二十二條的規定，《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿重新審查發證按照第七條、第八條、第十一條的規定，醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；
（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
在廣西壯族自治區轄區內已經取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業，《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請。
五、實施對象和范圍
在廣西壯族自治區轄區內《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的醫療器械生產企業。
六、申請材料
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產管理辦法》（第12號令）第二十二條的規定，《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關提出換發《醫療器械生產企業許可證》的申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》，并提交原《醫療器械生產企業許可證》核發以來或者前次《醫療器械生產企業許可證》換發以來本辦法第九條規定材料中發生變化的材料。
（一）申請材料目錄
1.換發《醫療器械生產企業許可證》申請報告；
2.《醫療器械生產企業許可證》（換發）申請表（申請表一式3份，其它申報材料一式2份）；
3．醫療器械生產企業許可證正、副本和營業執照副本復印件；
4.原《醫療器械生產企業許可證》核發或者前次換發以來《醫療器械生產監督管理辦法》第九條所規定材料中發生變化的材料，內容如下：
4.1法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
4.2工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；
4.3生產場地證明文件；
4.4企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
4.5擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；
4.6主要生產設備和檢驗設備目錄；
4.7生產質量管理文件目錄；
4.8擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
4.9生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
5.申請材料真實性的自我保證聲明。
（二）申報材料的具體要求
1.申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業公章。使用 A4 紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；
2.凡申請材料需提交復印件的，申請人（企業）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
3.生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；
4. 申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；
5. 向申請人發放新的《醫療器械生產企業許可證》時應收回舊的《醫療器械生產企業許可證》正副本原件。
七、辦結時限
（一）法定辦結時限：30個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料所需的時間）。
（二）承諾辦結時限：15個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料或整改所需的時間）。
八、行政審批數量
無數量限制。
九、收費項目、標準及其依據
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：
投訴電話：
附件[1.2]：1.行政(zheng)審批(pi)流程圖
2.申請書(shu)示(shi)范文本
3.申(shen)請(qing)書(shu)空(kong)白表（）
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