一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：醫療器械（二、三類）生產企業變更
（二）性質：行政許可
二、設定依據
根據2000年1月4日國務院令第276號令發布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第二十條的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當取得《醫療器械生產企業許可證》。
2004年7月20日國家食品藥品監督管理局令第12號公布實行的《醫療器械生產監督管理辦法》第十八條的規定，醫療器械生產企業變更許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》，參照本辦法第九條的規定提交涉及變更內容的有關材料，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更審批登記。醫療器械生產企業依法辦理《醫療器械生產企業許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。
三、實施權限和實施主體
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）第十八規定，醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》登記事項、許可事項的，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。根據此規定，自治區內醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》登記事項、許可事項由自治區食品藥品監督管理部門審批。
四、行政審批條件
（一）根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產監督管理辦法》（第12號令）第十八的規定，醫療器械生產企業變更許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，參照本辦法第九條的規定提交涉及變更內容的有關材料，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。醫療器械生產企業依法辦理《醫療器械生產企業許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。
（二）根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產監督管理辦法》（第12號令）第十九的規定，醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。
（三）申請變更《醫療器械生產企業許可證》登記事項、許可事項必須是廣西轄區內已經取得《醫療器械生產企業許可證》的醫療器械生產企業。
五、實施對象和范圍
在廣西轄區內已經取得《醫療器械生產企業許可證》的第二、第三類醫療器械生產企業，提出變更《醫療器械生產企業許可證》許可事項、登記事項申請。
六、申請材料
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產監督管理辦法》（第12號令）第十七的規定，《醫療器械生產企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。提交的申請材料和要求如下：
（一）申請材料目錄：
1.《醫療器械生產企業許可證》（變更）申請表（申請表一式3份，其它申報材料一式2份）；
2.《醫療器械生產企業許可證》原件和副本復印件；
3.企業變更的情況說明（變更申請）；
4.法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
5.工商行政管理部門出具的企業名稱變更核準通知書或營業執照原件和復印件；
6.生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠址位置圖，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
7.所生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；
8.主要生產設備及檢驗儀器清單；
9.擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
10.擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
11.申請材料真實性的自我保證聲明。
其中，法定代表人或負責人變更，需提交以上第1. 2. 3. 4. 11.項材料；
生產地址變更，需提交以上第1. 2. 3. 6. 10.（如有10.）11.項材料；
生產范圍變更，需提交以上第1. 2. 3. 7. 8. 9. 10.（如有10.） 11.項材料；
注冊地址變更，需提交以上第1. 2. 3. 5. 11.項材料；
企業名稱變更，需提交以上第1. 2. 3. 5. 11.項材料。
申請企業申報材料時，申辦人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
（二）對申報材料的具體要求
1.申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；
2.凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；
3.生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；
4.房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
5.無菌醫療器械生產環境檢測報告應有效；
6.申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
七、辦結時限
（一）法定辦結時限：15個工作日（《醫療器械生產監督管理辦法》第十八的規定，醫療器械生產企業變更許可事項的，應當向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定）。
（二）承諾辦結時限：8個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料或整改所需的時間）。
八、行政審批數量
無數量限制。
九、收費項目、標準及其依據
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：
投訴電話：
附件[1.2]：1、行(xing)政(zheng)審批流程圖
2、（變更）申請書(shu)示范(fan)文本
3、（變更）申請書空白表(biao)（）
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