一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：醫療器械（二、三類）生產企業設立
（二）性質：行政許可
二、設定依據
根據2000年1月4日國務院令第276號令發布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第二十條的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當取得《醫療器械生產企業許可證》。
三、實施權限和實施主體
根據國務院《醫療器械監督管理條例》（第276號令）第二十條的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。根據此規定，自治區內開辦第二類、第三類醫療器械生產企業由自治區食品藥品監督管理部門審批。
四、行政審批條件
根據《醫療器械監督管理條例》第十九條、國家食品藥品監督管理局令第12號發布的《醫療器械生產監督管理辦法》第四條、第七條、第八條的規定，開辦第二、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）開辦第二類、第三類醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。擬申報注冊的產品已經被《醫療器械分類目錄》或國家食品藥品監督管理局規范性文件界定為二、三類醫療器械或體外診斷試劑（或者符合上述醫療器械或體外診斷試劑定義）。
（二）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。
（三）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
（四）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定。
（五）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。
（六）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
（七）開辦第三類醫療器械生產企業，除應當具備上述6項要求外，還應當同時具備以下條件：
1．符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；
2．相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
五、實施對象和范圍
在廣西轄區內開辦第二、第三類醫療器械的生產企業的申請人，提出醫療器械（二、三類）生產企業設立申請。
六、申請材料
根據《醫療器械生產監督管理辦法》第九條的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，提交下列材料：
（一）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表（申請表一式3份，其它申報材料一式2份）。
（二）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明、學歷證明、職稱證明的復印件，任命文件，工作簡歷。
（三）工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照副本復印件。
（四）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件，廠址位置圖，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向。
（五）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件。
（六）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準。
（七）主要生產設備及檢驗儀器清單。
（八）生產質量體系文件目錄：包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖。
（九）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。
（十）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告。
（十一）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
申請企業申報材料時，申辦人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
七、辦結時限
（一）法定辦結時限：30個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料所需的時間）。
（二）承諾辦結時限：15個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。
八、行政審批數量
無數量限制。
九、收費項目、標準及其依據
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：
投訴電話：
附(fu)件[1.2]：1.行政審批(pi)流程圖
; 2.申(shen)請書示范文本
3.申請書空(kong)白表（）
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