一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：第一類《醫療器械注冊證》變更審批
（二）性質：行政許可
二、設定依據
2000年1月4日國務院令第276號令發布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第十三條規定：醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局第16號令公布施行的《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定：醫療器械注冊證書載明內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更；第三十九條規定，申請醫療器械注冊證書變更的，應當填寫醫療器械注冊證書變更申請表，并按要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。
三、實施權限和實施主體
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十九條規定，申請醫療器械注冊證書變更的，應當填寫醫療器械注冊證書變更申請表，并按要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。根據此規定，第一類醫療器械注冊證變更由廣西各地級市食品藥品監督管理部門審批。
四、行政審批條件
（一）根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十八條規定，《醫療器械注冊證》證書中有下列情況之一的應在30天內辦理變更：
1. 生產企業實體不變，企業名稱改變；
2.生產企業注冊地址改變；
3.生產地址的文字性改變；
4.產品名稱、商品名稱的文字性改變；
5. 型號、規格的文字性改變；
6. 產品標準的名稱或者代號的文字性改變；
7. 代理人改變;
8. 售后服務機構改變。
（二）企業應取得第一類《醫療器械注冊證》并在有效期內。
五、實施對象和范圍
在廣西壯族自治區轄區內已取得第一類《醫療器械注冊證》,醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的生產企業, 提出第一類《醫療器械注冊證》變更申請。
六、申請材料
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號令）附件10的規定，第一類醫療器械注冊證書變更申請材料和要求如下：
（一）境內醫療器械注冊申請表（申請表一式三份，其他材料一式兩份）。
（二）企業名稱變更的申請材料：
1．醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
2.新的營業執照及生產企業許可證；
3.新的產品標準（適用于標準主體變更的）；
4．生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；
5．所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
（三）產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
1．醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
2．新的產品標準；
3．醫療器械說明書；
4．生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；
5．所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
（四）生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求：
1．醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
2．新的營業執照及生產企業許可證；
3．生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件；
4.所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業對承擔法律責任的承諾。
（五）申請材料格式要求如下：
1.申請材料中同一項目的填寫應一致；
2.申請材料應使用A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；
3.申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。
七、辦結時限
依據《醫療器械注冊管理辦法》第四十條(不包括技術審評和現場審查以及申請人補證材料所需的時間）:
（一）法定辦結時限：20個工作日
（二）承諾辦結時限：由地級市食品藥品監督管理部門自行確定。
八、行政審批數量
無數量限制。
九、收費項目、標準及其依據
不收費。
十、咨詢、投訴電話
地級(ji)市的(de)咨詢(xun)、投訴電話由地級(ji)市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門公布(bu)。
附件[]：1.行政審批流程圖（由地級市食品藥品監督管理部門負責編制）
2.注冊(ce)變更(geng)申請(qing)書示范文本
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