一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：第一類醫療器械首次注冊審批
（二）性質：行政許可
二、設定依據
2000年1月4日國務院令第276號令發布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第八條第一款規定，國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
三、實施權限和實施主體
根據國務院《醫療器械監督管理條例》（第276號令）第八條第二款規定，生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。根據此規定，第一類醫療器械注冊由廣西各地級市食品藥品監督管理部門審批。
四、行政審批條件
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號令）第十九條規定，申請人應當符合下列條件：
（一）申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》或者符合醫療器械定義，分類為第一類的產品。
（二）申請人應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照和已向自治區食品藥品監督管理部門書面告知的《第一類醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，并且所申請產品應當在生產企業登記核定的生產范圍之內。
（三）辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
五、實施對象和范圍
在廣西轄區內開辦的第一類醫療器械生產企業，向生產企業所在地的市食品藥品監督管理部門提出第一類醫療器械首次注冊申請。
六、申請材料
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號令）附件2的規定，境內第一類醫療器械注冊申請材料和要求如下：
（一）境內醫療器械注冊申請表（申請表一式三份，其他材料一式兩份）。
（二）醫療器械生產企業資格證明：資格證明包括《第一類醫療器械生產企業登記表》或者《醫療器械生產企業許可證》復印件以及《工商營業執照》副本復印件。
（三）適用的產品標準及說明：申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。
（四）產品全性能檢測報告。如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
（六）醫療器械說明書。
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
（八）申請材料的格式要求。
1.申請材料中同一項目的填寫應一致；
2.申請材料應使用A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；
3.申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。
七、辦結時限
（一）法定辦結時限：30個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補證材料所需的時間）。
（二）承諾辦結時限：由地級市食品藥品監督管理部門自行確定。
八、行政審批數量
無數量限制。
九、收費項目、標準及其依據
不收費。
十、咨詢投訴電話
地級市(shi)的咨詢、投訴電話由(you)地級市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部(bu)門公布。
附件[]：1.行政審批流程圖（由地級市食品藥品監督管理部門負責編制）
2．注(zhu)冊申請書示(shi)范(fan)
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