一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：第二類體外診斷試劑醫療器械重新注冊審批
（二）性質：行政許可
二、設定依據
2000年1月4日國務院令第276號令發布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第十三條規定：醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。第十四條第一款規定：醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
三、實施權限和實施主體
（一）根據國務院《醫療器械監督管理條例》（第276號令）第八條第三款的規定，生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書;
（二）根據國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械[2007]229號）第五條第二款的規定：境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。第七十條規定：體外診斷試劑重新注冊，是指對產品注冊證書有效期屆滿后繼續生產、銷售該產品所實施的審批過程。第七十一條規定：申請人應當在產品注冊證書有效期屆滿6個月前，根據本辦法第五條規定向相應的藥品監督管理部門提出重新注冊申請。
根據以上規定，區內第二類醫療器械體外診斷試劑重新注冊由自治區食品藥品監督管理部門進行實施。
四、行政審批條件
（一）根據國務院《醫療器械監督管理條例》（第276號令）第十四條的規定，企業取得《中華人民共和國醫療器械注冊證》有效期屆滿需繼續生產和銷售，應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前六個月內申請到期重新注冊。
（二）根據國家食品藥品監督管理局印發的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國食藥監械[2007]229號）第七十一條規定：申請人應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，根據本辦法第五條規定向相應的藥品監督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件3的相應要求提交申報資料。
五、實施對象和范圍
在廣西轄區內已取得醫療器械體外診斷試劑注冊證并且注冊證有效期在6個月內屆滿的醫療器械生產企業。
六、申請材料
根據國家食品藥品監督管理局印發的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國食藥監械[2007]229號）第七十一條規定：申請人應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，根據本辦法第五條規定向相應的藥品監督管理部門提出重新注冊申請。并按照下列要求提交申報資材料：
（一） 重新注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業許可證正、副本（復印件）;
（三）營業執照副本（復印件）;
（四） 產品說明書/變化前后產品說明書（一式兩份）;
（五） 擬訂產品標準及編制說明/修標單（一式兩份）；國家標準（行業標準）及采標聲明;
（六） 質量體系考核報告；
（七） 原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件;
（八）有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。;
（九） 重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。;
（十） 所提交材料真實性的自我保證聲明;
（十一） 其他說明或證明材料。
注：基本反應原理、分析靈敏度（有新臨床診斷意義）改變、類別變化按首次注冊提供材料；申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應當予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規定提交申報資料。
七、辦結時限
（一）法定辦結時限：60個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補證材料所需的時間）。
（二）承諾辦結時限：30個工作日（不包括技術審評和現場審查抽驗以及申請人補證材料所需的時間）。
八、行政審批數量
無數量限制。
九、收費項目、標準及其依據
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：
投訴電話：
附件[]：1.行政審批流程圖
2.重新注冊(ce)申請書示(shi)范(fan)文本(與首(shou)次注冊(ce)相同(tong))
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