一、行政審批項目名稱、性質
（二）名稱：第二類體外診斷試劑醫療器械注冊變更審批
（二）性質：行政許可
二、設定依據
2000年1月4日國務院令第276號令發布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第十三條規定：醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局第16號令公布并實施的《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定，醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：
（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；
（二）生產企業注冊地址改變；
（三）生產地址的文字性改變；
（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；
（五）型號、規格的文字性改變；
（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；
（七）代理人改變；
（八）售后服務機構改變。
三、實施權限和實施主體
根據《醫療器械監督管理條例》第十三條規定：醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號）第三十九條規定，申請醫療器械注冊證書變更的，應當填寫醫療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。
根據國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械[2007]229號）第六十二條的規定，體外診斷試劑注冊申請批準后，發生登記事項和許可事項變更的，應當根據本辦法第五條規定向相應的藥品監督管理部門提出變更申請。
根據以上規定，區內第二類醫療器械注冊證變更由自治區食品藥品監督管理部門進行審批。
四、行政審批條件
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械[2007]229號）第六十三條、第六十四條的規定：醫療器械注冊證書載明內容發生登記事項和許可事項變更的，申請人應當提出變更申請。發生登記事項變更的，申請人應當自發生變化之日起30日內提出變更申請；發生許可事項變更的,申請人應當提出變更申請并在變更申請批準后實施。
（一）登記事項變更包括下列情形：
1．變更生產企業名稱；
2．變更生產企業注冊地址；
3. 變更注冊代理機構；
4. 變更代理人。
（二）許可事項變更包括下列情形：
1.變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；
2.變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
3.變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；
4.變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等；
5.變更產品儲存條件和/或產品有效期；
6.增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；
7.變更生產地址（生產場所的實質性變更）；
8.其他可能影響產品安全性、有效性的變更。
五、實施對象和范圍
在廣西壯族自治區轄區內已取得第二類《醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》,并符合國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械[2007]229號）第六十三條、第六十四條的規定條件的企業，應申請第二類《醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》變更。
六、申請材料
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號）第三十九條和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械[2007]229號）第六十二條的規定：申請醫療器械體外診斷試劑注冊證書變更的，應當填寫醫療器械注冊證書變更申請表，并根據注冊變更申請事項的不同，應分別提交以下材料:
（一）許可事項變更:
1. 醫療器械注冊證書變更申請表。
2. 醫療器械生產企業許可證正、副本（復印件）。
3.營業執照副本（復印件）。
4.綜述資料。
5.變更前后產品說明書（變更前說明書批件原件、變更后說明書一式兩份）。
6.原產品適用標準復印件和修標單（一式兩份）。
7.注冊檢測報告。
8.主要原材料研究資料。
9.工藝及反應體系研究資料。
10.分析性能評估資料。
11.參考值（范圍）確定資料。
12.穩定性研究資料。
13.臨床試驗資料。
14.生產及自檢記錄。
15.包裝、標簽樣稿（一式兩份）。
16. a質量體系考核資料；b研究現場核查報告。
17.原注冊證書復印件。
18.所提交材料真實性的自我保證聲明。
19.其他說明或證明材料（如修標單、專利證書復印件、免型式檢測項目說明、免臨床試驗申請、免體系考核申請、委托研究協議等）。
說明：
①□主要原材料變更: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 8*. 9*. 10. 11*. 12. 13. 14. 15. 16 b. 17. 18. 19*。
②□檢測條件/參考值（范圍）變更： 同主要原材料變更1. 2. 3. 4. 5. 6. 8*. 9*. 10. 11*. 12*. 13. 14. 15*. 16b*. 17. 18. 19*。
③□產品標準技術內容不降低有效性變更（含機型變更）:1. 2. 3. 4. 5. 6 .8*. 9*. 17. 18. 19*
④□產品儲存條件/效期變更：1. 2. 3. 5. 6. 12. 17. 18. 19*。
⑤□產品包裝規格變更：1. 2. 3. 5. 6. 10. 17. 18. 19*.
⑥□適用范圍（適應癥/樣本）變更：1. 2. 3. 5. 6*. 13. 17. 18. 19*。
⑦□生產地址實質性變更:1. 2. 3. 16a. 17. 18. 19*。
⑧□產品其他安全、有效性變更: 1. 2. 3. 17. 18. 19*以及與變更有關的相關材料
注：基本反應原理、分析靈敏度（有新臨床診斷意義）改變、類別變化按首次注冊提供材料；多項許可事項變更根據變更情況提供相應評估材料；帶 * 序號為必要時提供。
（二）登記事項變更:
1. 醫療器械注冊證書變更申請表。
2.原注冊證書及說明書批件復印件。
3.醫療器械生產企業許可證正、副本（復印件）
4. 營業執照副本（復印件）。
5.原產品適用標準及附件復印件和修標單（一式兩份）。
6.變更前后產品說明書（變更后說明書一式兩份）（法人代表/授權委托人簽字、蓋章）。
7. 所提交材料真實性的自我保證聲明。
8. 其他（變更前后情況的對照說明及相關證明文件、產品許可事項未變化聲明等）。
說明：
□ 企業名稱變更：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8。
□ 注冊地址變更：1. 2. 3. 4. 6. 7. 8。
□ 注冊生產地址文字性變更：1. 2. 3. 4. 6. 7. 8。
□ 產品名稱（含型號/規格）文字性變更：1. 2. 5. 6. 7. 8。
□ 產品標準非技術性變更：1. 2. 5. 6. 7. 8。
□ 適用范圍文字性變更：1. 2. 6. 7. 8。
□ 產品說明書非許可事項文字性變更：1. 2. 5*. 6. 7. 8。
注：若一個注冊單元變更時同時涉及兩種以上變更項目，可合并申請，每注冊單元重復材料只需申報一份。若許可事項并登記事項注冊變更，則按合并材料提交注冊變更申請，重復材料只需提交一份（特殊要求除外）。
七、辦結時限
依據《醫療器械注冊管理辦法》第四十條（不包括技術審評和現場審查以及申請人補證材料所需的時間）：
（一）法定辦結時限：20個工作日。
（二）承諾辦結時限：10個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補證材料或整改所需的時間）。
八、行政審批數量
無數量限制。
九、收費項目、標準及其依據
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：
投訴電話：
附件[]：1.行政審批流程圖
2．變更（補辦(ban)）申請(qing)書示范文本
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