一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：第二類體外診斷試劑首次注冊審批
（二）性質：行政許可
二、設定依據
2000年1月4日國務院第276號令發布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第八條第一款規定，國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
三、實施權限和實施主體
（一）根據國務院《醫療器械監督管理條例》（第276號令）第八條第三款規定，生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
（二）根據國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械[2007]229號）第五條第二款規定，境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
根據以上規定，區內第二類體外診斷試劑注冊由自治區食品藥品監督管理部門進行實施。
四、行政審批條件
根據國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械[2007]229號）第七章的規定，申請人應符合下列條件：
(一)申報注冊的產品已經被《醫療器械分類目錄》或國家食品藥品監督管理局規范性文件界定為按第二類醫療器械管理的體外診斷試劑。
(二)申請者應取得營業執照和醫療器械生產企業許可證，并且所申請產品應當在生產企業許可證和營業執照核定的生產范圍之內。
(三)辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械相關法規。
五、實施對象和范圍
在廣西轄區內已取得體外診斷試劑《醫療器械生產許可證》的生產企業，提出第二類體外診斷試劑首次注冊申請。
六、申請材料
根據國家食品藥品監督管理局印發的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械[2007]229號）附件：1．首次注冊申報資料要求及說明的規定，申請人應提交下列申報材料一式二份：
（一） 醫療器械注冊申請表；
（二） 醫療器械生產企業許可證正、副本（復印件）;
（三） 營業執照副本（復印件）;
（四） 綜述資料;
（五） 產品說明書（一式兩份）;
（六）擬訂產品標準及編制說明（一式兩份）；國家標準（行業標準）及采標聲明;
（七） 注冊檢測報告；
（八） 主要原材料研究資料;
（九） 工藝及反應體系研究資料;
（十） 分析性能評估資料;
（十一） 參考值（范圍）確定資料;
（十二） 穩定性研究資料;
（十三） 臨床試驗資料;
（十四） 生產及自檢記錄;
（十五） 包裝、標簽樣稿（一式兩份）;
（十六） a質量體系考核報告；b研究現場核查報告;
（十七） 所提交材料真實性的自我保證聲明;
（十八） 其他說明或證明材料（如修標單、專利證書復印件、免型式檢測項目說明、免臨床試驗申請、免體系考核申請、委托研究協議等）。
七、辦結時限
（一）法定辦結時限：60個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補證材料所需的時間）。
（二）承諾辦結時限：30個工作日（不包括技術審評、現場審查、抽樣檢驗以及申請人補證材料或整改所需的時間）。
八、行政審批數量
無數量限制。
九、收費項目、標準及其依據
不收費
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：
投訴電話：
附件[1.2]：1.行政審批流程圖
2.醫療器械體外診斷試劑注冊申請書示范文本
3.醫療器械體外診斷試劑注冊申請書空白表（）
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