一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：第二類《醫療器械注冊證》變更審批
（二）性質：行政許可
二、設定依據
2000年1月4日國務院令第276號令發布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第十三條規定：醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局第16號令公布并實施的《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定，醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：
（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；
（二）生產企業注冊地址改變；
（三）生產地址的文字性改變；
（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；
（五）型號、規格的文字性改變；
（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；
（七）代理人改變；
（八）售后服務機構改變。
三、實施權限和實施主體
根據《醫療器械監督管理條例》第十三條規定：醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號）第三十九條規定，申請醫療器械注冊證書變更的，應當填寫醫療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。
根據以上規定，自治區內第二類醫療器械注冊證變更由自治區食品藥品監督管理部門進行審批。
四、行政審批條件
（一）根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十八條規定，醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：
1．生產企業實體不變，企業名稱改變；
2．生產企業注冊地址改變；
3.生產地址的文字性改變；
4.產品名稱、商品名稱的文字性改變；
5.型號、規格的文字性改變；
6.產品標準的名稱或者代號的文字性改變；
7.代理人改變；
8.售后服務機構改變。
（二）企業申請變更的第二類《醫療器械注冊證》在有效期內。
五、實施對象和范圍
在廣西轄區內已取得第二類《醫療器械注冊證》,并符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十八條規定條件的企業，申請第二類《醫療器械注冊證》變更。
六、申請材料
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號）第三十九條規定，申請醫療器械注冊證書變更的，應當填寫醫療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。須提交的材料如下：
（一）企業名稱變更的申請材料：
1．醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
2.新的營業執照及生產企業許可證；
3.新的產品標準（適用于標準主體變更的）；
4．生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；
5．所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
（二）產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
1．醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
2．新的產品標準；
3．醫療器械說明書；
4．生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；
5．所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
（三）生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求：
1．醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
2．新的營業執照及生產企業許可證；
3．生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件；
4.所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業對承擔法律責任的承諾。
企業填報的企業和產品情況及上述相關資料，應按規定做到詳實和準確，不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回申請。
七、辦結時限
依據《醫療器械注冊管理辦法》第四十條規定（不包括技術審評和現場審查以及申請人補證材料所需的時間）：
（一）法定辦結時限：20個工作日。
（二）承諾辦結時限：10個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補證材料或整改所需的時間）。
八、行政審批數量
無數量限制。
九、收費項目、標準及其依據
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：
投訴電話：
附件[1.2]1.行政審批流程圖(tu)
; 2.變(bian)更申請書(shu)示范文(wen)本
3.變更申請(qing)書空白表（）
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