一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：第二類醫療器械首次注冊審批
（二）性質：行政許可
二、設定依據
2000年1月4日國務院第276號令發布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第八條第一款規定，國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
三、實施權限和實施主體
根據國務院《醫療器械監督管理條例》（第276號令）第八條第三款規定，生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。根據此規定，該審批項目由自治區食品藥品監督管理局實施。
四、行政審批條件
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號令）第十九條規定，申請人應當符合下列條件：
（一）申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》或者符合醫療器械定義，分類為第二類的產品。
（二）申請人應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照和醫療器械生產企業許可證，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
（三）辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
五、實施對象和范圍
在廣西轄區內已取得《醫療器械生產許可證》的生產企業，提出第二類醫療器械首次注冊申請。
六、申請材料
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（第16號令）第十九條規定，境內申請人申請第二類醫療器械注冊應當提交以下材料：
（一）境內第二類醫療器械注冊申請表（申請表一式3份，其它申報材料一式2份）；
（二）醫療器械生產企業資格證明：
包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
（三）產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；
（四）安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；
（五）適用的產品標準及說明：
采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
（六）產品性能自測報告：
產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；
（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；
（八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見《醫療器械注冊管理辦法》附件12）；
（九）醫療器械說明書；
（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
1． 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的質量體系考核報告；
2．醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
3． 國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
企業填報的《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局醫療器械注冊申請表》及上述相關資料，應按規定做到詳實準確。不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回申請。
七、辦結時限
（一）法定辦結時限：60個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補證材料所需的時間）。
（二）承諾辦結時限：30個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補證材料或整改所需的時間）。
八、行政審批數量
無數量限制。
九、收費項目、標準及其依據
不收費。
十、咨詢投訴電話
咨詢電話：
投訴電話：
附件[]：1．行政審(shen)批流程圖
; 2．注冊申請書示范(fan)文本
3．注冊申請書(shu)空白(bai)表（）
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