一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：醫療器械廣告審批
（二）性質：行政許可
二、設定依據
2000年1月4日國務院令第276號發布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第三十四條第一款規定：“醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。”
三、實施權限和實施主體
（一）根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第三十四條第一款規定：“醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。”
（二）根據《醫療器械廣告審查辦法》第四條第一款規定：“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是醫療器械廣告審查機關，負責本行政區域內醫療器械廣告審查工作。”
（三）根據《醫療器械廣告審查辦法》第七條規定：申請醫療器械廣告批準文號，應當向醫療器械生產企業所在地的醫療器械廣告審查機關提出。
申請進口醫療器械廣告批準文號，應當向《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫療器械廣告審查機關提出；如果該產品的境外醫療器械生產企業在境內設有組織機構的，則向該組織機構所在地的醫療器械廣告審查機關提出。
根據以上規定，在廣西區內的醫療器械生產企業和境外醫療器械生產企業駐廣西的機構或代理人申請醫療器械廣告由自治區食品藥品監督管理局審查。
四、行政審批條件
根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械廣告審查辦法》的規定，醫療器械廣告審查申請人（生產或經營企業）在廣西轄區申請醫療器械廣告審查的必須具備下列條件：
（一）企業必須取得《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》及營業執照，且生產經營范圍包含了廣告涉及的醫療器械品種。
（二）境外醫療器械廣告申請人是《醫療器械注冊登記表》中列明駐在廣西的代理人或該產品的境外醫療器械生產企業在廣西轄區設立的組織機構。
（三）申請醫療器械廣告審查的境內、境外醫療器械產品必須取得《醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊登記表》，《醫療器械注冊證》應在有效期內。
（四）申請廣告審查的醫療器械不屬于食品藥品監督管理部門依法禁止發布醫療器械廣告的產品或不屬于醫療機構研制的在醫療機構內部實用的醫療器械。
五、實施對象和范圍
根據中華人民共和國衛生部、工商總局 、食品藥品監督管理局令第65號《醫療器械廣告審查辦法》的規定，此審批項目的實施對象和范圍是：廣西轄區內的具有合法資格的醫療器械生產、經營企業或境外醫療器械生產企業駐廣西代理人（必須是具有合法資格的醫療器械經營企業），提出醫療器械廣告審查申請。
六、申請材料
根據《醫療器械廣告審查辦法》第八條規定：申請醫療器械廣告批準文號，應當填寫《醫療器械廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫療器械廣告電子文件，同時提交符合以下要求的，真實、合法、有效的證明文件：
（一）紙質材料。
1．通過醫療器械廣告申報系統（企業端）填報并打印的《醫療器械廣告審查表》一式5份。（可在國家食品藥品監督管理局政府網站下載區—市場司下載“藥品醫療器械廣告審查系統”）。
2．《工商營業執照》副本復印件1份。
3．《醫療器械生產企業許可證》副本或《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件1份（境內生產企業適用）。
4．《醫療器械注冊證》復印件1份。
5．《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品制造認可表》復印件1份。
6．經過食品藥品監督管理部門審查的產品說明書或《說明書批件》復印件1份。
7．《醫療器械經營企業許可證》副本復印件1份（醫療器械經營企業適用）。
8．《廣告經營許可證》副本復印件1份（廣告經營企業適用）。
9．申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件。
10.廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
11.授權書或委托書原件1份：代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業執照復印件等主體資格證明文件：
①單位與單位之間的委托關系，提交《授權書》，加蓋公章及法人簽字，此授權書格式不限，但應注明授權范圍及有效期。
②單位與個人之間的委托關系，提交《委托書》，加蓋公章及法人簽字。
12.申請材料真實性的自我保證聲明，內容包含按申請材料順序制作的目錄；如需提交光盤的，一并作出所提交的光盤中如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。
（二）電子申請材料。
1.提交醫療器械廣告申報系統（企業端）制作的《醫療器械廣告審查表》電子版資料(包括xml格式文件及jpg格式廣告圖片，電子版資料的校對碼必須與打印出來的《醫療器械廣告審查表》校對碼一致)。
2.電視廣告和廣播廣告需提交按審查通過的內容制作的電視廣告光盤一份。
（三）申請材料要求。
1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
2.凡申請材料提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。
3.《醫療器械廣告審查表》所填寫項目應填寫齊全、準確。
4.《醫療器械廣告審查表》中所填寫的名稱、地址等內容應與所提交的相關證明材料中的一致。
5.廣告申請人、廣告主、醫療器械產品的證明材料中的相關內容應一致。
6.企業提交申請材料目錄與所提交材料一致，保證聲明應對申請目錄及材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，材料應按順序裝訂成冊，對于提交的光盤，作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。
7.《醫療器械廣告審查表》中的廣告主應與授權書中的授權方一致，被委托人應與《委托書》中的被委托人一致。
七、辦結時限
根據中華人民共和國衛生部、工商總局、食品藥品監督管理局令第65號發布，自2009年5月20日施行的《醫療器械廣告審查辦法》第十一條規定：
法定辦結時限：20個工作日。
承諾辦結時限：5個工作日。
八、行政審批數量
無數量限制
九、收費項目、標準及其依據
不收費
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：
投訴電話：
附件[]：1．行政審批流程圖
2．審查表示范文本
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