一、 辦事依據：
《江(jiang)蘇省出具醫療器械(xie)產品出口銷(xiao)售證明書(shu)若干管(guan)理規定》[蘇藥(yao)監械(xie)〔2004〕167號]
二、 申(shen)請(qing)資格：
江蘇(su)省境內合法(fa)的醫療器械(xie)械(xie)制造商(shang)按國(guo)際(ji)貿易慣(guan)例，要求(qiu)證明企業(ye)及(ji)其出口醫療器械(xie)的合法(fa)性。
三(san)、 辦理程序：
1、申(shen)請者(zhe)從江蘇省食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局網站(zhan)辦事指南上下載相關表格，按規(gui)定提交申(shen)請資(zi)料(申(shen)請資(zi)料可郵寄提交，郵寄地址見(jian)受理地點)。
2、受理(li)人在2個工作日內對申請(qing)資料進(jin)行形式審查，確(que)認受理(li)。
3、自確認受理之日起，在(zai)15個(ge)工作日內(資料修改(gai)時(shi)間(jian)不計入審查時(shi)間(jian))，做出審查意見，并通(tong)知申請人。
4、受理(li)地點：江(jiang)蘇省(sheng)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)醫療器(qi)械處(chu)(南(nan)京市鼓樓街5號(hao)華陽大廈435室，郵編210008，電(dian)話(hua)：)。自2008年7月1日起，申請人按照屬地管理(li)原(yuan)則到所在地省(sheng)轄市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)管局(ju)遞交申請材料，辦理(li)醫療器(qi)械產品(pin)(pin)出口銷售證明。
四、 注(zhu)意事項：
1、我局自2004年4月23日起已更名為江蘇省食品藥品監(jian)督(du)管理局，請務必正確打印出證機關名。
2、境內未注冊(ce)產品要(yao)求(qiu)辦理證(zheng)明時(shi)，請務必確認(ren)企(qi)業《醫療器械生(sheng)產企(qi)業許可證(zheng)》有(you)擬出口醫療器械生(sheng)產范圍。
3、已在(zai)國內(nei)注(zhu)(zhu)冊產品(pin)填寫樣式一，未在(zai)國內(nei)注(zhu)(zhu)冊產品(pin)填寫樣式二，若擬出口醫療器械(xie)涉(she)及兩種情況請分別填寫。
4、醫(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)出口(kou)銷售(shou)證明書(shu)(shu)樣式“證書(shu)(shu)編號：2004-”中2004為(wei)年代(dai)號，應隨年代(dai)轉換而(er)變更;證明書(shu)(shu)產(chan)品(pin)名稱請盡量采用規范名稱，已在境內(nei)注冊的，產(chan)品(pin)名稱應與醫(yi)療(liao)器械注冊證名稱一致。以上內(nei)容請務(wu)必正確填寫。證書(shu)(shu)編號及(ji)落款時(shi)間(jian)由出證機關填寫，申請者(zhe)不得填寫。
5、若同(tong)(tong)(tong)一(yi)(yi)制造(zao)(zao)商制造(zao)(zao)的多(duo)個(ge)產品需出具(ju)證明(ming)(ming)時，同(tong)(tong)(tong)時提(ti)交的附件資(zi)料中雷同(tong)(tong)(tong)資(zi)料只需提(ti)交一(yi)(yi)份;申請表產品名稱(cheng)、型號規格填寫不下可另(ling)附頁。若多(duo)個(ge)醫療器械共同(tong)(tong)(tong)出具(ju)一(yi)(yi)份出口銷售證明(ming)(ming)書，證明(ming)(ming)格式見(jian)參(can)考范例。
6、未盡事宜歡迎電話咨詢()。
五、相關表格下載(zai)
1、醫(yi)療器械產品出口銷售證明書申請表(Word格(ge)式)
2、醫療器(qi)械產(chan)品出口(kou)銷售證(zheng)明書樣式(shi)一(Word格式(shi))
3、醫療器械產品出口(kou)銷售證明書樣式二(Word格式)
4、多個產品出具一(yi)份出口銷售證明書范例(Word格式)
5、行(xing)政(zheng)(zheng)許可(行(xing)政(zheng)(zheng)確認(ren))申(shen)請材料真(zhen)實性保(bao)證聲(sheng)明
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