一、行政許(xu)可項目名稱：二類(lei)醫(yi)療器械產(chan)品(pin)注冊證補發審批
二(er)(er)、行政許可(ke)內容：二(er)(er)類(lei)補(bu)發
三、設定行政(zheng)許可的法律依據：
1、《醫療器械監(jian)督(du)管理(li)條例》
2、《醫(yi)療器械注冊管理辦法》
四、行政許可數量及方(fang)式：無數量限制
五、行政許可條(tiao)件：企業已取得醫療器械注(zhu)冊證(zheng)書丟失或損毀
1、注冊(ce)證(zheng)尚在(zai)有效期內的(de)(de)第二類(lei)醫療器械(xie)，由于注冊(ce)證(zheng)丟(diu)失或損毀(hui)而提出的(de)(de)注冊(ce)證(zheng)補(bu)辦申請。
2、申請(qing)人在(zai)登載遺(yi)失聲(sheng)明起滿25日后向省食品藥品監督(du)管理局提出(chu)補(bu)證(zheng)申請(qing)。
六、申(shen)請材(cai)料目錄(lu)：
資料編號1、醫療器(qi)械注冊(ce)補辦(ban)申請表;
資料編(bian)號2、補辦原(yuan)因及情(qing)況說明;
資(zi)料編號3、申報者的資(zi)格證明文件;
資料編(bian)號4、醫療器械注冊證書(shu)及附件(jian)的復印件(jian);
資料(liao)編(bian)號5、所提交材料(liao)真實性的自(zi)我(wo)保證聲(sheng)明。
七、申請材料要(yao)求：
(一)申報資料的一般(ban)要求：
1、申報(bao)資料(liao)首頁為申報(bao)資料(liao)項(xiang)目目錄，目錄中申報(bao)資料(liao)項(xiang)目按《醫(yi)療器械注冊管(guan)理辦法》附件11的順(shun)序排列。每項(xiang)資料(liao)加封頁，封頁上注明(ming)產(chan)品名稱(cheng)(cheng)、申請人名稱(cheng)(cheng)，右上角注明(ming)該項(xiang)資料(liao)名稱(cheng)(cheng)。各(ge)項(xiang)資料(liao)之間應當使用明(ming)顯的區分標(biao)志，并標(biao)明(ming)各(ge)項(xiang)資料(liao)名稱(cheng)(cheng)或該項(xiang)資料(liao)所(suo)在(zai)目錄中的序號。
2、醫療器械注冊補辦申(shen)(shen)請表(biao)(biao)一(yi)式二份(fen)，其它資(zi)(zi)料(liao)各一(yi)份(fen)，整(zheng)套資(zi)(zi)料(liao)應(ying)裝訂成(cheng)冊。申(shen)(shen)報資(zi)(zi)料(liao)應(ying)真(zhen)實、完整(zheng)、清晰、用A4紙打(da)印或復印，并加(jia)蓋公章或法定代表(biao)(biao)人簽字，不得涂(tu)改。申(shen)(shen)請材料(liao)中同一(yi)項目(mu)的填寫應(ying)一(yi)致。
(二)申報資料的(de)具體要求：
1、醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)補辦申請(qing)表
醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)補辦(ban)申(shen)(shen)請表(biao)(biao)是注冊(ce)補辦(ban)申(shen)(shen)請的重要資料之(zhi)一，表(biao)(biao)內(nei)各項應符(fu)合填寫(xie)說明要求(qiu)。
2、補(bu)辦原因(yin)及情況說(shuo)明
生產企業出具的補辦醫療器械注冊證書的原(yuan)因及情況說明。其中應包括《南方日(ri)(ri)(ri)報(bao)(bao)》上登(deng)載(zai)的遺失(shi)聲明原(yuan)件(jian)及1份復(fu)印件(jian)，企業申(shen)請之日(ri)(ri)(ri)距(ju)登(deng)載(zai)遺失(shi)聲明之日(ri)(ri)(ri)起已滿25日(ri)(ri)(ri);受理時核對登(deng)載(zai)遺失(shi)聲明的《南方日(ri)(ri)(ri)報(bao)(bao)》原(yuan)件(jian)和復(fu)印件(jian)，復(fu)印件(jian)確認留(liu)存，原(yuan)件(jian)退回(hui)。
3、醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產企業(ye)(ye)資(zi)格證明：生(sheng)產企業(ye)(ye)許可證副本(ben)及營業(ye)(ye)執(zhi)照副本(ben)的復(fu)印件，并(bing)加蓋企業(ye)(ye)公章。
4、醫療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)書及附件的(de)復印(yin)件： 原醫療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)書及附件的(de)復印(yin)件加(jia)蓋(gai)企業公章。
5 所提交(jiao)材料真實(shi)性的自(zi)我保證聲明：應當包括(kuo)所提交(jiao)材料的清單、生產企業(ye)對承(cheng)擔法律責任(ren)的承(cheng)諾，并加蓋企業(ye)公章。
八、申請表格：
《補辦申請表》下載：
可(ke)從(cong)在廣東省食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局網(wang)站( )辦(ban)事指南區下(xia)載。
九、行政許可申請受理機關：廣東省食品(pin)藥品(pin)監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(ye)務(wu)受理處
受理時間：每周(zhou)一至(zhi)周(zhou)五上(shang)午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周(zhou)五下午不(bu)對外(wai)辦公)
十、行政(zheng)許可決定(ding)機關：廣東省食品藥品監督管(guan)理局
十(shi)一、行(xing)政(zheng)許可程序：
十(shi)二(er)、行(xing)政許可(ke)時(shi)限：
自(zi)受理之日(ri)(ri)起(qi)，20日(ri)(ri)內(nei)作(zuo)出行政(zheng)許可(ke)決定;自(zi)行政(zheng)許可(ke)決定之日(ri)(ri)起(qi)10日(ri)(ri)內(nei)制(zhi)證辦結，并告知申請人。
以上時限(xian)不包括申請人補(bu)正(zheng)材料(liao)所需的(de)時間(jian)。
十三、行政許可證件(jian)及(ji)有效期限：
取得補(bu)發(fa)的《中(zhong)華人(ren)民(min)共和國(guo)醫療器械注冊證》采用原編號，編號末尾加帶括號的“補(bu)”字(zi)。
補辦的醫(yi)療器(qi)械證(zheng)書有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)截止(zhi)日與原醫(yi)療器(qi)械注冊證(zheng)書有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)截止(zhi)日相(xiang)同。
十四(si)、行政許可收(shou)費(fei)：按有關部門批(pi)準收(shou)費(fei)
十五、行政許可年(nian)審(shen)或年(nian)檢(jian)：無(wu)
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