下載(zai)申請(qing)表前(qian)，請(qing)仔細閱讀(du)以下內容：
第(di)二(er)、第(di)三類(lei)生(sheng)產(chan)企業質量體系考核分：
1、體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑
2、非(fei)體外診(zhen)斷試劑
非體外診(zhen)斷試劑按醫(yi)療(liao)器械品種不同，考核標準分：
1、《醫療器械生產(chan)企業(ye)質量體系考核辦法》(簡稱《22號令》)
2、《醫療器械生產質量管理(li)規范》(簡稱《規范》)。
《醫療器械生(sheng)產質量管理(li)規范》按(an)品種不同又分：
1、《醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理規(gui)范無菌(jun)醫療(liao)器械實施(shi)細則和檢查評定標(biao)準(試行)》(國食(shi)藥監(jian)械〔2009 〕835號(hao))
2、《醫(yi)療器械生(sheng)產質量管理規范植入(ru)性醫(yi)療器械實施細則和檢(jian)查評(ping)定(ding)標準(試行)》(國食藥監械〔2009 〕836號)
不(bu)同(tong)產(chan)品的(de)考核標準不(bu)同(tong)，申請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)前的(de)準備、申請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)要求和(he)申請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)流程也不(bu)同(tong)，申請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)企業(ye)務必(bi)根據本企業(ye)產(chan)品特點(dian)，選擇正確的(de)申報流程和(he)正確的(de)申請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)表，以免延(yan)誤申請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)。
由國家局認證中心組織考核(he)的(de)部分體(ti)外診斷試劑(國食藥監(jian)械〔2007 〕239號(hao)附件1)是(shi)指(zhi)：
1、與致病(bing)性病(bing)原體抗原、抗體以及核酸(suan)等檢(jian)測相關的試劑;
2、與(yu)血型、組織(zhi)配(pei)型相關的試(shi)劑(ji);
3、與變態反應(過(guo)敏原)相(xiang)關的(de)試(shi)劑。
部分(fen)高風險醫療器械(xie)(食藥(yao)監辦械(xie)〔2010 〕131號)是指(zhi)：
心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血(xue)管內(nei)支架及導管、一次性塑料(liao)血(xue)袋(dai)、動物源醫療(liao)(liao)器械、同(tong)種異體醫療(liao)(liao)器械
所有申請(qing)(qing)表word格式電(dian)(dian)子文(wen)本必須發送至網易信(xin)箱：mailto:，無申請(qing)(qing)書(shu)電(dian)(dian)子文(wen)本或電(dian)(dian)子文(wen)本與紙質申請(qing)(qing)書(shu)不一致者，體系考核(檢查)申請(qing)(qing)一律不予(yu)受理(li)。
詳細申請(qing)要求及(ji)表格下載(zai)：
無菌和(he)植入醫療器(qi)械質量管理規范檢查申請(2011 版)
考(kao)核(he)用相(xiang)關標(biao)準、表式等(deng)下載(zai)：
江蘇省第二類醫療器(qi)械(xie)產品(pin)注冊流程圖(2007 版)
江蘇省(sheng)醫療器械生產質量管理規范檢查申請(qing)表(biao)(2010 版(ban))
江蘇省醫療(liao)器械生產(chan)質量管理(li)規范檢查資料審查表(biao)(2010 版)
江蘇(su)省醫療器械生(sheng)產質量(liang)管理規范現場檢查記錄表(2010 版)
江(jiang)蘇省醫療(liao)器械生產質量管理規范現(xian)場檢查匯總表(biao)(2010 版)
江蘇省醫療器(qi)械生(sheng)產質(zhi)量管理規范檢查結果通知書(2010 版)
江蘇省醫療器械生產質量管(guan)理規范監(jian)督檢查意見(2010 版)
關于實行(xing)醫療器械檢查網上申報(bao)的通知(藥認2010-69)
醫(yi)療器械生產(chan)質量管理(li)規(gui)范檢(jian)查管理(li)辦法(試行)2009-834
醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質量管理規范(fan)無菌(jun)醫療器(qi)械(xie)實(shi)施細(xi)則和檢查(cha)評(ping)定(ding)標準(zhun)(試行(xing))2009-835
醫(yi)療器械(xie)生產質量管理規范植入(ru)性醫(yi)療器械(xie)實(shi)施(shi)細則(ze)和檢(jian)查評定標準(zhun)(試(shi)行(xing))2009-836
省局關于實施醫療器械生產質量(liang)管理規(gui)范(fan)(試行)有關事項的通知(蘇食藥監械〔2010〕282 號(hao))
體外診斷試劑質量管理體系考核申請(2011 版)
考核用(yong)相關標準、表式等下載(zai)：
江蘇(su)省(sheng)第二(er)類體外診斷試劑產品注(zhu)冊流程圖(tu)(2007 版)_0203
體(ti)外診斷(duan)試劑質量體(ti)系考核申請(qing)書
體外診斷試劑質量體系(xi)考核資料審查表
體外診斷試劑質量體系考(kao)核記錄表
體外(wai)診(zhen)斷試劑質量體系考核意見表(biao)
體(ti)(ti)外診斷(duan)試劑體(ti)(ti)系考核組審查結論(lun)表
體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)體(ti)系考核報告
體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)質量管理體系(xi)考核(he)有效覆蓋認定申請表(2011 版)_9724
體外診斷試(shi)劑研制情況(kuang)核查報(bao)告表
體(ti)外診斷試劑現場抽樣單
關于實行醫療器械檢(jian)查網上申(shen)報的通知(藥認(ren)2010-69)_6622
體外(wai)診斷試(shi)劑體系(xi)考核(he)實施規定
體(ti)外診斷試劑(ji)生產(chan)實施細(xi)則
體外(wai)診斷試劑體系考核評判標準
關于印發體外診(zhen)斷試劑質量管理(li)體系考核(he)范圍有效(xiao)覆蓋判(pan)定(ding)原(yuan)則及認定(ding)程序(xu)的通知
電子(zi)設備等醫(yi)療器械質量體系考核申請(2011 版(ban))
考核用相關標準、表(biao)式等下(xia)載：
江蘇省(sheng)第二類(lei)醫療器械(xie)產品(pin)注冊流程(cheng)圖(tu)(2007 版)_6330
電子設(she)備等(deng)醫療器械生(sheng)產企業質量體系(xi)考核申請(qing)表(2011 版(ban))
電(dian)子(zi)設備等醫療器械質量體系考核(he)報告(現場)
江(jiang)蘇省定制式(shi)義(yi)齒生(sheng)產企業(ye)現場檢(jian)查(cha)標準(zhun)_9575
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