一、申請準備
1、企業應(ying)按照 YY/T0287-2003 的(de)要求(qiu)建立質量管理(li)體系并(bing)試運行;
2、通過試運行，完成生產設備、生產工藝、潔凈(jing)車間等相關驗(yan)證、確認工作;
3、完成產品設計驗(yan)證(zheng)(zheng)，并在本企業符合(he)(he)法規(gui)(gui)要求的(de)廠(chang)房內，按(an)已(yi)建立(li)的(de)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系運行要求，生產(試(shi)(shi)生產)了所有擬申請注(zhu)冊品種的(de)全部型號(hao)和(he)全部規(gui)(gui)格(特殊情況(kuang)除外)。試(shi)(shi)生產數量(liang)(liang)，國家有規(gui)(gui)定(ding)的(de)，按(an)國家規(gui)(gui)定(ding)執行;國家無明確規(gui)(gui)定(ding)的(de)，至少應滿足產品驗(yan)證(zheng)(zheng)、工(gong)藝驗(yan)證(zheng)(zheng)、產品型式檢驗(yan)、產品留(liu)樣、產品動物試(shi)(shi)驗(yan)、產品臨床試(shi)(shi)驗(yan)等(deng)綜(zong)合(he)(he)需要，保(bao)留(liu)了生產(試(shi)(shi)生產)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系運行的(de)全部記(ji)錄。
4、擬申請注冊品(pin)種的典型型號(規格)已取得由法(fa)定(ding)檢(jian)測(ce)機構(gou)出具結論為“合格”的醫療器械產(chan)品(pin)注冊檢(jian)驗報(bao)告(按規定(ding)免于(yu)提交產(chan)品(pin)注冊檢(jian)驗報(bao)告的情況除外)。
5、完成臨(lin)床(chuang)試驗并(bing)已取得臨(lin)床(chuang)試驗報告(如(ru)需要(yao)(yao))或已完成臨(lin)床(chuang)評估(如(ru)需要(yao)(yao))。
6、已對(dui)照(zhao)相關要求完成(cheng)質量管理(li)體系(xi)的自查和整改。
二、考核標準
《醫療器械生產企業質量(liang)體(ti)系考核辦法(fa)》(22號令)
三、申請流程
完成上述申請準備工作后(hou)(不得提(ti)前申請)，向江(jiang)蘇省食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理局醫療器械監管處(chu)(以下簡稱省局器械
處)遞(di)交或(huo)郵(you)寄書面申(shen)請資料及申(shen)請表電子(zi)文(wen)本(ben)。
質量體(ti)系考(kao)核申(shen)請(qing)被(bei)受理后(hou)，申(shen)請(qing)企業可在江蘇省食品藥品監督管理局網站(zhan)首頁左上角“通(tong)知”欄內查看《醫療器械(xie)質量體(ti)系考(kao)核通(tong)知》(原則上每周公布一次)，并(bing)及時與被(bei)委托的檢查部(bu)門/檢查組長取得聯(lian)系，或由檢查部(bu)門/檢查組長聯(lian)系被(bei)考(kao)核企業確定具體(ti)考(kao)核安(an)排。
四、申請資料及要求：
按《醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業質量(liang)體系(xi)考核辦(ban)法》(22 號令)要求，申請(qing)企(qi)業應提(ti)交《江蘇省醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業質量(liang)體系(xi)
考核(he)申請表》(一式一份，紙(zhi)質和電子(zi)文本(ben))并對申報材(cai)料內容的真實(shi)性、一致性負責;
《江蘇省(sheng)醫療器械生產企業質量體系考核申請表》電子文(wen)本(ben)必(bi)須發送至網易信箱 ，文(wen)件名稱建議
以企業名(ming)稱簡稱等(deng)易辨識的名(ming)稱命名(ming)，如(ru)泰(tai)州康健;如(ru)有多個文(wen)件(jian)(jian)，需打包成(cheng)rar壓縮文(wen)件(jian)(jian)，命名(ming)同上。無申請表電(dian)子文(wen)本(ben)(ben)或電(dian)子文(wen)本(ben)(ben)與(yu)紙質文(wen)本(ben)(ben)不(bu)一(yi)致的，體系考核申請將不(bu)予受理。
質(zhi)量體系考(kao)核(he)結論為“整改后復審”的，需在半年內完成整改，并向省局器(qi)械處重新(xin)提交體系考(kao)核(he)申請(qing)和(he)整改報告。
五、申請地址及聯系(xi)人
南京市鼓(gu)樓街(jie)5號華陽大廈省局醫療器械處438室;
聯系(xi)人：王(wang)勝林、李新天、沈興(xing)明;郵編：210008;
咨詢電話：、83273706、83273708
六(liu)、檢查結果通知書(shu)
由(you)省局(ju)組織(含(han)委托)的現場檢查，由(you)省局(ju)醫療器械(xie)處按有關規(gui)定出(chu)具《醫療器械(xie)生產(chan)質量體系考核報告》。
省局組織(含委托)的現場檢(jian)查結束后，檢(jian)查組長應當在15個工作日(ri)內將醫療(liao)器械生產(chan)企業質量體系(xi)考(kao)核報告(現
場(chang))原(yuan)件(jian)及電子文本(姓名打印，除簽(qian)名外與(yu)原(yuan)件(jian)一(yi)致)上(shang)報(bao)省(sheng)局器械處(電子文本可(ke)發(fa)送至li[email protected])。省(sheng)
局器械處收到上(shang)述(shu)考核結果及電子(zi)文本(ben)(檢查結論為(wei)“通過檢查”的，申請(qing)企業還應提交整(zheng)改報告(gao))并審核后，將在 5
個工作日內為(wei)第三類管理品種(或三類涵蓋二類)申請(qing)(qing)企(qi)(qi)業出具《醫療器械生產企(qi)(qi)業質量體系考核報告》。為(wei)免申請(qing)(qing)企(qi)(qi)
業(ye)多次往(wang)返(fan)，省局器(qi)械(xie)處原則(ze)上將在二(er)(er)類醫療器(qi)械(xie)注冊證發(fa)放時，為二(er)(er)類醫療器(qi)械(xie)申請企業(ye)出(chu)具《醫療器(qi)械(xie)生產(chan)企業(ye)質(zhi)
量體系考(kao)核報告》。
七、考(kao)核(he)用相(xiang)關標(biao)準、表(biao)式下載：
江蘇(su)省第二類醫療器械(xie)產品注冊流程圖(2007版)
江(jiang)蘇省醫療器械生(sheng)產企業質量體系考核(he)申請表(2011版)
江蘇省醫(yi)療器械生產企業質量體(ti)系考核報告(現場(chang))
全國服務熱線：
