一、申請準備
1、企業應按照《體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑生產實(shi)施細則》(試行)》的要求建立質(zhi)量管理體(ti)系(xi)并試運行;
2、通過試運行，完成(cheng)生(sheng)產設備、生(sheng)產工藝、潔(jie)凈車間(jian)等相關驗證(zheng)、確認工作(zuo);
3、完成產(chan)(chan)(chan)品(pin)研制(zhi)，并在本(ben)企業符合《體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)實施細(xi)則》(試(shi)(shi)行)》要(yao)(yao)求的(de)廠房內，按(an)已(yi)建(jian)立的(de)質量管理體(ti)系(xi)運(yun)行要(yao)(yao)求，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(試(shi)(shi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan))了所(suo)有擬(ni)申請注(zhu)冊品(pin)種的(de)全部(bu)規(gui)格(特殊情況除外)。試(shi)(shi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)數量，國家(jia)有規(gui)定的(de)，按(an)國家(jia)規(gui)定執行;國家(jia)無明確規(gui)定的(de)，至少應滿(man)足產(chan)(chan)(chan)品(pin)工藝驗(yan)證、性(xing)能評估、產(chan)(chan)(chan)品(pin)檢(jian)驗(yan)、產(chan)(chan)(chan)品(pin)留(liu)樣、產(chan)(chan)(chan)品(pin)臨床試(shi)(shi)驗(yan)等綜合需要(yao)(yao)，保留(liu)了生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(試(shi)(shi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan))質量管理體(ti)系(xi)運(yun)行的(de)全部(bu)記(ji)錄。
4、擬(ni)申請(qing)注冊(ce)品(pin)種(zhong)的全部規格已按規定(ding)出具(ju)結論為(wei)“合格”的自測報告。
5、完(wan)成臨床試驗(yan)并已取得(de)臨床試驗(yan)報告(gao)(如需要(yao))或已完(wan)成臨床評(ping)估(如需要(yao))。
6、對照相關要求完成自查、整改。
二、考核標準
《體外(wai)診斷試(shi)劑生產實施細則(試(shi)行)》和(he)《體外(wai)診斷試(shi)劑生產企業(ye)質量管(guan)理體系(xi)考核評(ping)定(ding)標(biao)準(試(shi)行)》
三、申請流程
完成(cheng)上述申(shen)請(qing)(qing)準備工作(zuo)后(不得(de)提前申(shen)請(qing)(qing))，按(an)相關(guan)規定(ding)向(xiang)江蘇省食品藥品監督管(guan)理局(ju)醫療器械(xie)監管(guan)處(以(yi)下簡(jian)稱省局(ju)器械(xie)處)遞交或郵寄書面申(shen)請(qing)(qing)資料及申(shen)請(qing)(qing)表的電子文檔。
體(ti)系(xi)(xi)(xi)考(kao)核(he)(he)申(shen)請被(bei)受理后，申(shen)請企業(ye)可在江(jiang)蘇省食品藥品監督管(guan)理局網站首頁左上角“通知”欄內查看《醫療器械(xie)質量體(ti)系(xi)(xi)(xi)考(kao)核(he)(he)通知》(原則上每周(zhou)公布一(yi)次(ci))，并及時(shi)與被(bei)委(wei)托的檢(jian)查部門(men)/檢(jian)查組長取得(de)聯(lian)系(xi)(xi)(xi)，或由(you)檢(jian)查部門(men)/檢(jian)查組長聯(lian)系(xi)(xi)(xi)被(bei)考(kao)核(he)(he)企業(ye)確定具體(ti)考(kao)核(he)(he)安排。
部分第(di)三類(lei)體外診斷試劑由國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)藥(yao)品(pin)認證管理中(zhong)心(以下(xia)簡稱國家局(ju)認證中(zhong)心)組織考(kao)核(he)。
根據國(guo)家(jia)局(ju)認證(zheng)(zheng)中心的相(xiang)關規定(藥認〔2010〕69號)，自2011年1月1日起(qi)，凡由國(guo)家(jia)局(ju)認證(zheng)(zheng)中心組(zu)織考核的體外診斷試(shi)劑(含體系覆蓋申(shen)請)，申(shen)請企業(ye)必須登錄國(guo)家(jia)局(ju)認證(zheng)(zheng)中心網站(www.ccd.gov.cn)“醫療(liao)器械 GMP 欄”進行
網(wang)上申報，取得網(wang)上申報驗證(zheng)碼。
上(shang)述生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)在進行網(wang)上(shang)申(shen)報，取得網(wang)上(shang)申(shen)報驗證(zheng)碼后，需同(tong)時向(xiang)省局(ju)器械(xie)處遞(di)交與網(wang)上(shang)申(shen)報內容一(yi)致(zhi)的紙質(zhi)質(zhi)量體(ti)(ti)系考核申(shen)請資料(liao)和驗證(zheng)碼(體(ti)(ti)外診斷試劑(ji)體(ti)(ti)系覆蓋申(shen)請直接登(deng)錄國家(jia)局(ju)認證(zheng)中心網(wang)站申(shen)請)。紙質(zhi)申(shen)請資料(liao)通過審(shen)核后，省局(ju)器械(xie)處將在5個工作日內將上(shang)述申(shen)請資料(liao)轉寄國家(jia)局(ju)認證(zheng)中心。申(shen)請企(qi)(qi)業(ye)也可在國家(jia)食品藥(yao)品監督管理(li)局(ju)藥(yao)品認證(zheng)管理(li)中心網(wang)站首頁左上(shang)角的 “現場檢查公示”欄(lan)內查看本企(qi)(qi)業(ye)的質(zhi)量管理(li)體(ti)(ti)系考核預告(原則上(shang)每月(yue)預告一(yi)次)。
四、申請資料及要求：
按《體外診斷試劑質量(liang)管(guan)理(li)體系考(kao)核(he)實施規(gui)定(ding)(試行(xing))》(國食藥(yao)監械(xie)〔2007〕239號附件1)，申(shen)(shen)請企業應提交(jiao)如(ru)下文件(省級組織(zhi)考(kao)核(he)的二、三類品種：一式兩(liang)份，一份交(jiao)省局器(qi)械(xie)處，一份交(jiao)申(shen)(shen)請企業所(suo)在地市局醫療器(qi)械(xie)處;國家局組織(zhi)
考核的(de)品(pin)種(zhong)：一(yi)式一(yi)份(fen)，交省(sheng)局器械(xie)處;申(shen)請(qing)企業應同(tong)時附申(shen)請(qing)書 word的(de)電(dian)子文本)并對(dui)申(shen)報材料內容的(de)真(zhen)實性(xing)、一(yi)致
性負責:
1.《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》;
2.生(sheng)產企業(ye)總(zong)平面布置圖、工(gong)藝流程圖，并(bing)標明主要控制點;
3.擬注冊產(chan)品的(de)(de)“綜述資料(liao)”、“主要生產(chan)工藝(yi)及反應體系的(de)(de)研究資料(liao)”、“產(chan)品說明書”、“申請注冊產(chan)品的(de)(de)標準”。(按(an)照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的(de)(de)要求提供(gong)。)
若(ruo)為(wei)由國家局認證(zheng)中心組(zu)織考核(he)的部(bu)分體外診斷試(shi)劑，則按國家局認證(zheng)中心網上(shang)申(shen)報要求進行申(shen)報。
江蘇省體(ti)(ti)外診斷試(shi)劑生產企(qi)業(ye)質量管理(li)體(ti)(ti)系考核(he)申(shen)請(qing)書(shu)電(dian)(dian)子(zi)文本(ben)必須發送至網易信箱 ，文件(jian)名稱(cheng)(cheng)(cheng)建議以企(qi)業(ye)名稱(cheng)(cheng)(cheng)簡稱(cheng)(cheng)(cheng)等易辨識的(de)名稱(cheng)(cheng)(cheng)命名，如泰州康健;如有多個文件(jian)，需打包成(cheng)rar壓縮文件(jian)，命名同(tong)上。無申(shen)請(qing)書(shu)電(dian)(dian)子(zi)文本(ben)或(huo)電(dian)(dian)子(zi)文本(ben)與紙質文本(ben)不(bu)一致的(de)，體(ti)(ti)系考核(he)申(shen)請(qing)將不(bu)予受理(li)。
江蘇省體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申(shen)請資料應(ying)符合(he)以下(xia)要(yao)求：
1、《體(ti)外(wai)診斷試劑生產企業質量管理體(ti)系(xi)考核申請書》除法定代(dai)表(biao)人(ren)、負責人(ren)需(xu)親筆簽名外(wai)，所有內(nei)容應當打印。
2、凡(fan)需要單(dan)獨說明的事(shi)項，均可以以附件形式另(ling)文說明并加蓋(gai)企業公章(zhang)。
3、“申請檢查產品基本(ben)情況”表應(ying)按照每個注(zhu)冊單元(每證)單獨填寫。
4、產品生產過程(cheng)方式及主要工藝流程(cheng)圖應準確、清晰(xi)，如實反映(ying)產品生產工藝流程(cheng)，并標明主要控制點。
5、生產(chan)企業(ye)總平面(mian)布(bu)置(zhi)圖應(ying)(ying)準確(que)清(qing)晰，至少應(ying)(ying)包括辦公區(qu)、生產(chan)區(qu)域、檢驗區(qu)域、庫房、生活區(qu)(若(ruo)有)、周邊主
要道路等。生產(chan)(chan)區(qu)(qu)域(yu)分布圖，應(ying)明確生產(chan)(chan)區(qu)(qu)域(yu)的(de)劃分，并與現場(chang)一致; 若生產(chan)(chan)區(qu)(qu)域(yu)涉及多(duo)個樓層，則應(ying)按樓層的(de)不(bu)同，
分別提供每層的生(sheng)產區域(yu)分布(bu)圖(tu)。生(sheng)產無(wu)菌醫療器械的，還應(ying)提供潔(jie)凈室的平(ping)面布(bu)置圖(tu)和空(kong)氣凈化系統的送風、回風、排風平(ping)面布(bu)置圖(tu)。
6、申(shen)(shen)(shen)請(qing)企業(ye)交(jiao)省局器械處申(shen)(shen)(shen)請(qing)資料(liao)(liao)若有(you)修(xiu)改，則應同時對省、市(shi)局的兩份申(shen)(shen)(shen)請(qing)資料(liao)(liao)進行補(bu)正，以保證申(shen)(shen)(shen)請(qing)資料(liao)(liao)的一(yi)致性。
7、體外(wai)診(zhen)斷試劑質量(liang)管理考核(he)結論(lun)為(wei)“整(zheng)改后(hou)復審”和(he)“未通過考核(he)”的，需重新提交考核(he)申(shen)請資料(liao)。除以上材料(liao)外(wai)(含修訂增補等變化部(bu)分)，還需在申(shen)請表封面注明為(wei)復查申(shen)請，并(bing)遞交整(zheng)改報告。
五、申請地址及聯系人
南京市鼓樓街(jie)5號華陽(yang)大(da)廈省局醫(yi)療(liao)器械(xie)處438室;
聯系人：王勝林、李(li)新(xin)天、沈興明;郵編：210008;
咨(zi)詢電話：、83273706、83273708
六、體系(xi)考核報告
凡由國家局(ju)認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)組織的(部分(fen)體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑)現場(chang)考核，由國家局(ju)認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)依有(you)關規(gui)定出具《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑生產企(qi)業質量(liang)管理體系(xi)考核報告》和《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑研(yan)制情況核查報告表》(若有(you))，寄省(sheng)局(ju)醫療器械處，轉交申請企(qi)業。
凡由(you)省(sheng)局組織(含(han)委托)的現場檢查(cha)，由(you)省(sheng)局醫療器械處按有(you)關規定(ding)出具《體(ti)外診(zhen)斷試劑生產企業質量(liang)管理體(ti)系考核報告(gao)(gao)》和《體(ti)外診(zhen)斷試劑研(yan)制情況核查(cha)報告(gao)(gao)表》(若(ruo)有(you))。
凡由省(sheng)局(ju)(ju)(ju)組織(含(han)委托(tuo))的現場(chang)(chang)檢(jian)查(cha)結束后(hou)，檢(jian)查(cha)組長應(ying)當在(zai) 15 個工作(zuo)日(ri)(ri)內將領用的全部生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)申(shen)請(qing)(qing)資料原(yuan)件(jian)完整返還原(yuan)部門，并將體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)(ji)(ji)(ji)研究情(qing)況(kuang)(kuang)核(he)(he)(he)查(cha)報(bao)(bao)(bao)告(gao)表(biao)原(yuan)件(jian)(一式(shi)三(san)份)和(he)現場(chang)(chang)考(kao)核(he)(he)(he)記錄表(biao)、現場(chang)(chang)考(kao)核(he)(he)(he)意見表(biao)和(he)體(ti)系(xi)考(kao)核(he)(he)(he)審查(cha)表(biao)等原(yuan)件(jian)(一式(shi)一份)及其電子(zi)文(wen)本(姓(xing)名(ming)打印，其余(yu)內容與原(yuan)件(jian)一致(zhi))、體(ti)系(xi)考(kao)核(he)(he)(he)報(bao)(bao)(bao)告(gao)初稿電子(zi)文(wen)本上(shang)報(bao)(bao)(bao)省(sheng)局(ju)(ju)(ju)器(qi)械(xie)處(chu)(電子(zi)文(wen)本可發送至[email protected])。省(sheng)局(ju)(ju)(ju)器(qi)械(xie)處(chu)收到(dao)上(shang)述(shu)考(kao)核(he)(he)(he)結果及電子(zi)文(wen)本(檢(jian)查(cha)結論為(wei)“通過檢(jian)查(cha)”的，申(shen)請(qing)(qing)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)還應(ying)提交整改報(bao)(bao)(bao)告(gao))并審核(he)(he)(he)后(hou)，將在(zai)5個工作(zuo)日(ri)(ri)內為(wei)第三(san)類(lei)管(guan)理(li)品種(或三(san)類(lei)涵蓋二(er)類(lei))申(shen)請(qing)(qing)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)出具《體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)(ji)(ji)(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)考(kao)核(he)(he)(he)報(bao)(bao)(bao)告(gao)》和(he)《體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)(ji)(ji)(ji)研制情(qing)況(kuang)(kuang)核(he)(he)(he)查(cha)報(bao)(bao)(bao)告(gao)表(biao)》(若有)。為(wei)免申(shen)請(qing)(qing)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)多次往返，省(sheng)局(ju)(ju)(ju)器(qi)械(xie)處(chu)原(yuan)則上(shang)將在(zai)二(er)類(lei)體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)(ji)(ji)(ji)注冊證發放時，為(wei)二(er)類(lei)體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)(ji)(ji)(ji)申(shen)請(qing)(qing)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)出具《體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)(ji)(ji)(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)考(kao)核(he)(he)(he)報(bao)(bao)(bao)告(gao)》和(he)《體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)(ji)(ji)(ji)研制情(qing)況(kuang)(kuang)核(he)(he)(he)查(cha)報(bao)(bao)(bao)告(gao)表(biao)》(若有)。
七(qi)、體(ti)(ti)外診斷試(shi)劑體(ti)(ti)系考核覆蓋申請
考核范(fan)圍有效覆(fu)蓋是指一種產品(pin)的(de)質量體(ti)系考核報告，可(ke)以適用于同類型品(pin)種的(de)產品(pin)。
根據國(guo)家局(ju)認證中(zhong)(zhong)心的相關規定(藥認〔2010〕69號)，自2011年(nian)1月1日起，凡由國(guo)家局(ju)認證中(zhong)(zhong)心組織考核的體
外診斷試劑，若(ruo)申請(qing)同類型品種體系覆(fu)蓋(gai)申請(qing)，申請(qing)企(qi)業可以登錄國家局認證中心網(wang)站(www.ccd.gov.cn)“醫療器械(xie)
GMP 欄”直接(jie)進行(xing)網上申報。取得批(pi)件(jian)后(hou)，再向(xiang)省(sheng)局器械處申請(qing)體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑研制情況現場(chang)核(he)(he)查(cha)。申請(qing)要(yao)求與(yu)流程同省(sheng)局組織(zhi)考(kao)核(he)(he)的(de)體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑質(zhi)量(liang)體(ti)系考(kao)核(he)(he)申請(qing)。同時提(ti)交與(yu)國家局認證中心出具(ju)的(de)《體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系考(kao)核(he)(he)有
效覆蓋(gai)認定(ding)表》批件(jian)一(yi)致的(de)復(fu)印件(jian)。
凡由省局組織考核(he)的體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑(ji)，若申(shen)請同類型(xing)品種體(ti)系覆蓋申(shen)請，申(shen)請企業可按(an)國家局《體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑(ji)質(zhi)量管(guan)
理體系考核范圍有效(xiao)覆蓋判定原則及認定程(cheng)序》(國(guo)食藥(yao)監械[2009]320號)附件2要求提(ti)交(jiao)《體外診斷試(shi)劑質量管理
體(ti)系考(kao)核有效覆蓋認定(ding)表》(2011版，一式三份)，向省(sheng)局(ju)器(qi)械處提出認定(ding)申請(qing)，同(tong)(tong)時提交省(sheng)局(ju)器(qi)械處出具的有效同(tong)(tong)類
型品種(zhong)體系考核報告的復印件。申(shen)請企業需依認(ren)定結(jie)果進行不同(tong)的檢(jian)查(cha)申(shen)請。若認(ren)定結(jie)果為(wei)“不能有(you)效覆蓋”、“需組(zu)
織(zhi)現(xian)場檢查”和(he)“研制(zhi)現(xian)場核(he)查”，則(ze)申(shen)請(qing)企業需向(xiang)省局器械處(chu)申(shen)請(qing)體外診斷試(shi)劑質量體系(xi)考核(he);若(ruo)認(ren)定結(jie)果為“可以
有效覆(fu)蓋”，則《體外診斷試劑質量管理體系考核有效覆(fu)蓋認定表》批件可(ke)視同為覆(fu)蓋品種的質量體系考核報告。
八、考核用相(xiang)關標準(zhun)、表式等下(xia)載(zai)：
江蘇省第二類體(ti)外診斷試劑(ji)產品(pin)注冊流程(cheng)圖(2007版)
第二、三類體(ti)(ti)外診斷試(shi)劑 生產企業質(zhi)量體(ti)(ti)系考核申請書
體外診斷試劑生產(chan)企業質量(liang)管理體系考核資(zi)料審查(cha)表
體外(wai)診斷試劑生產企業質量管理體系現場考(kao)核記錄(lu)表
體外(wai)診斷試劑生產企業質量管理體系現場考(kao)核意見表
體外(wai)診斷試劑(ji)生產(chan)企業質量(liang)管(guan)理(li)體系現場(chang)考(kao)核審(shen)查表
體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑生產企業質量管理(li)體(ti)系現場考核報告模(mo)板(ban)
體(ti)外診(zhen)斷試劑質量(liang)管(guan)理體(ti)系考核有效覆蓋認定申請表(2011版)
體外診(zhen)斷試(shi)劑研制情況核查報告表
體外診(zhen)斷試劑產(chan)品抽樣單(dan)
關于實行醫療器械檢查(cha)網上申報的(de)通知(藥(yao)認〔2010〕69號(hao))
《體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系考核實施規定(試行)》
《體外診(zhen)斷試(shi)劑生產實施細則(ze)(試(shi)行)》
《體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑質量(liang)管理體(ti)系考核評定標(biao)準(試行)》
《體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑質量管理(li)體(ti)系考核范圍有(you)效覆蓋判(pan)定原則(ze)及(ji)認定程序》(國食藥監械[2009]320號)
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