一、申請準備
1、企業(ye)應(ying)按照醫療器械生產質量管理規范的(de)要求建(jian)立(li)質量管理體系并試運行;
2、通過試運(yun)行(xing)，完成(cheng)生產(chan)設備、生產(chan)工藝、潔凈車(che)間(jian)等相(xiang)關驗證、確(que)認工作(zuo);
3、完成產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)設(she)計驗(yan)(yan)(yan)證，并在(zai)本企(qi)業符合醫療(liao)器械生產(chan)(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理規(gui)(gui)范要(yao)求的生產(chan)(chan)(chan)廠房(fang)內，按已建立的質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理體系運行要(yao)求，生產(chan)(chan)(chan)(試生產(chan)(chan)(chan))了所有擬申請(qing)注冊品(pin)(pin)種的全部型號和(he)全部規(gui)(gui)格(特殊情況除外(wai))。試生產(chan)(chan)(chan)數(shu)量(liang)，國(guo)家有規(gui)(gui)定(ding)(ding)的，按國(guo)家規(gui)(gui)定(ding)(ding)執行;國(guo)家無(wu)明確規(gui)(gui)定(ding)(ding)的，至少應滿足(zu)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)驗(yan)(yan)(yan)證、工藝(yi)驗(yan)(yan)(yan)證、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)型式檢驗(yan)(yan)(yan)、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)留樣(yang)、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)動物(wu)試驗(yan)(yan)(yan)、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)臨床試驗(yan)(yan)(yan)等綜合需要(yao)，保留了生產(chan)(chan)(chan)(試生產(chan)(chan)(chan))質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理體系運行的全部記錄。
4、擬(ni)申請注冊品(pin)種(zhong)的(de)典型型號(規格(ge))已取得由法定(ding)檢(jian)(jian)測(ce)機構出具結論為(wei)“合(he)格(ge)”的(de)醫療器械產(chan)品(pin)注冊檢(jian)(jian)驗報(bao)(bao)告(gao)(按(an)規定(ding)免于提交產(chan)品(pin)注冊檢(jian)(jian)驗報(bao)(bao)告(gao)的(de)情況除外)。
5、完成(cheng)臨(lin)床試驗(yan)并已取(qu)得(de)臨(lin)床試驗(yan)報告(如需要)或已完成(cheng)臨(lin)床評估(如需要)。
6、對照有關要求完成質量管理體系的自查和整改。
二、考核標準
《醫療器(qi)械生產(chan)質(zhi)量管理規范無菌醫療器(qi)械實(shi)施細則和檢查評定標準(試行)》
《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產質(zhi)量管理規范(fan)植入性醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械實(shi)施(shi)細則和檢查評定標準(試(shi)行)》
三、申請流程
完成上(shang)述(shu)申請(qing)(qing)準(zhun)備工(gong)作后(不(bu)得(de)提(ti)前(qian)申請(qing)(qing))，向(xiang)江蘇省(sheng)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局(ju)醫療(liao)(liao)器械監管(guan)處(chu)(以下簡稱省(sheng)局(ju)器械處(chu))遞交或郵寄書面申請(qing)(qing)資(zi)料及(ji)其(qi)電子文檔。 生(sheng)產質量管(guan)理規范檢(jian)查(cha)(cha)(cha)申請(qing)(qing)被(bei)(bei)(bei)受理后，申請(qing)(qing)企(qi)業可在江蘇省(sheng)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局(ju)網站首頁(ye)左上(shang)角“通知”欄內(nei)查(cha)(cha)(cha)看《醫療(liao)(liao)器械質量體系(xi)考(kao)(kao)核通知》(原則上(shang)每周(zhou)公布一次)，并及(ji)時與被(bei)(bei)(bei)委(wei)托的檢(jian)查(cha)(cha)(cha)部門/檢(jian)查(cha)(cha)(cha)組長(chang)取得(de)聯(lian)系(xi)，或由(you)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)部門/檢(jian)查(cha)(cha)(cha)組長(chang)聯(lian)系(xi)被(bei)(bei)(bei)考(kao)(kao)核企(qi)業確(que)定具體考(kao)(kao)核安排。
部分高風險(xian)醫療器械由國家食品藥品監督管理(li)局藥品認證管理(li)中心(xin)(以下(xia)簡稱國家局認證中心(xin))組織考核。
根據(ju)國家局認(ren)證(zheng)中心的(de)相關規(gui)定(藥認(ren)〔2010〕69號)，自2011年3月(yue)1日起，凡由國家局認(ren)證(zheng)中心組織考核的(de)部(bu)
分高風險醫療器械，申(shen)請企(qi)業必須登錄國家(jia)局認(ren)證中(zhong)心網(wang)站(www.ccd.gov.cn)“醫療器械 GMP 欄”進(jin)行網(wang)上申(shen)報，取得(de)網(wang)上申(shen)報驗證碼(ma)。
上(shang)述生產企業在進行(xing)網上(shang)申(shen)報，取得網上(shang)申(shen)報驗證(zheng)碼(ma)后，需同時向省局器(qi)械處(chu)遞交與網上(shang)申(shen)報內(nei)容一致的紙質(zhi)質(zhi)
量體系考核(he)申請資料(liao)和驗證碼。紙(zhi)質申請資料(liao)通過(guo)審核(he)后(hou)，省局器械處將在5個工作日內將上述(shu)紙(zhi)質申請資料(liao)轉寄(ji)國家(jia)
局(ju)認(ren)證中心(xin)(xin)。申請企業也可在(zai)國家局(ju)認(ren)證中心(xin)(xin)網站首頁左上角的 “現(xian)場(chang)檢查(cha)公(gong)示”欄內(nei)查(cha)看本企業的質量管理規范(fan)檢
查預(yu)告(gao)(原則上每月預(yu)告(gao)一次)。
四、申請資(zi)料及要(yao)求：
按《醫療器械生產質(zhi)量管理(li)規范檢查管理(li)辦法(fa)(試行)》(國食藥監(jian)械〔2009〕834號)，申(shen)(shen)請企業應(ying)提交(jiao)江蘇省醫療器械生產質(zhi)量管理(li)規范檢查申(shen)(shen)請表(biao)及附件(一式(shi)一份，紙質(zhi)材料及其電子文本)并(bing)對申(shen)(shen)報材料內容的真(zhen)實(shi)性負(fu)責(ze)。
江蘇省(sheng)醫療器(qi)械生產質量(liang)管理規范檢(jian)查申請(qing)表(含 申請(qing)表附件)word格式電子文本必(bi)須發送至(zhi)網易信(xin)箱
， 文件名(ming)(ming)稱建議以企(qi)業名(ming)(ming)稱簡稱等易(yi)辨識的名(ming)(ming)稱命(ming)名(ming)(ming)，如泰州(zhou)康健;如有多個文件，須打包成rar壓
縮文件(jian)(jian)，命名同(tong)上(shang)。無申請(qing)(qing)表(biao)(含申請(qing)(qing)表(biao)附件(jian)(jian))電(dian)子文本(ben)或電(dian)子文本(ben)與紙質文本(ben)不一致的，體系考(kao)核申請(qing)(qing)將(jiang)不予受理。
若為由國家局認證(zheng)中心(xin)組(zu)織(zhi)考核的(de)部分高風險(xian)醫(yi)療器械，則按國家局認證(zheng)中心(xin)網上申報要(yao)求進行申報。
江蘇省醫(yi)療器械(xie)生產質量管理規范(fan)檢查申(shen)請表填寫(xie)內容應符合以下要(yao)求：
1、應依申請表(biao)(biao)內(nei)容(rong)如實填寫，并對所(suo)填寫內(nei)容(rong)的(de)真實性(xing)負(fu)責(ze)。除法(fa)定(ding)代表(biao)(biao)人(ren)、負(fu)責(ze)人(ren)需親筆簽名外，所(suo)有內(nei)容(rong)應當打印。
2、“企業名(ming)稱” “注冊地址”、“生(sheng)產(chan)(chan)地址”、“負責(ze)人”、“生(sheng)產(chan)(chan)企業許可(ke)證(zheng)編號(hao)及生(sheng)產(chan)(chan)范(fan)圍”、“生(sheng)產(chan)(chan)企業許可(ke)證(zheng)頒發日(ri)期(qi)”應(ying)與《醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)企業許可(ke)證(zheng)》一(yi)致。
3、申請(qing)目的若涉(she)及多個適用項(xiang)(xiang)，則應勾選所有適用項(xiang)(xiang)。凡需要單獨說明的事項(xiang)(xiang)，均可(ke)以以附件形(xing)式另文說明。
4、檢(jian)查標準依(yi)品種不(bu)同，可以同時勾選兩種標準。若(ruo)為無菌(jun)植入性醫(yi)療器械，則僅需勾選《植入性醫(yi)療器械實(shi)施
細則(試行)》
5、“申請檢查(cha)產品基本情況”表應按(an)照注冊單元(每證(zheng))單獨填(tian)寫。
6、產品生產工藝流程(cheng)圖應準確(que)、清晰，能如實反映產品生產工藝流程(cheng)，并標明主要控制點。
7、生(sheng)產企業質量管(guan)理文件(jian)目錄包(bao)括質量管(guan)理體系第二及第三層次所有文件(jian)目錄及表式清單。
8、生產(chan)質量管(guan)理規(gui)范檢(jian)查(cha)(cha)結論為“整改后(hou)復審”和(he)“未通過檢(jian)查(cha)(cha)”的，需重新提(ti)交(jiao)檢(jian)查(cha)(cha)申(shen)請表(biao)，在申(shen)請表(biao)封面注明
為復(fu)查申請，并遞交整改報(bao)告。
五、申請地址及聯系人
南(nan)京市鼓(gu)樓街(jie)5號華陽大(da)廈省局醫療器(qi)械處438室;
聯系人：王勝(sheng)林、李新天、沈興(xing)明(ming);郵編(bian)：210008;
咨詢電(dian)話：、83273706、83273708
六、檢查結果處理
凡由國家局(ju)認證(zheng)(zheng)中心(xin)組織的(de)(部分(fen)高風險醫療(liao)器(qi)械)現場檢查(cha)，由國家局(ju)認證(zheng)(zheng)中心(xin)依有關規定(ding)出具《醫療(liao)器(qi)械生產質(zhi)量管(guan)理規范檢查(cha)結果通知書》，寄省局(ju)醫療(liao)器(qi)械處，轉(zhuan)交申請企業。
凡由(you)省局(ju)組(zu)織(zhi)(含委托)的現場檢查(cha)，由(you)省局(ju)醫(yi)療器(qi)械處按(an)有關規(gui)定出具《醫(yi)療器(qi)械生產質量(liang)管理規(gui)范檢查(cha)結(jie)果通知(zhi)書》。
凡由(you)省局(ju)(ju)組(zu)織(zhi)(含委(wei)托(tuo))的現(xian)(xian)場(chang)檢(jian)(jian)(jian)查結(jie)束后(hou)，檢(jian)(jian)(jian)查組(zu)長應當在 15 個(ge)(ge)工作(zuo)日內將領用的全部生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)申請資料(liao)原(yuan)(yuan)件完整(zheng)返還(huan)原(yuan)(yuan)部門(men)，并將現(xian)(xian)場(chang)檢(jian)(jian)(jian)查記錄表、現(xian)(xian)場(chang)檢(jian)(jian)(jian)查匯總表等原(yuan)(yuan)件及其電子(zi)文本(ben)(除簽(qian)名(ming)(ming)處姓名(ming)(ming)打印外，其他內容(rong)與原(yuan)(yuan)件一致)上(shang)報省局(ju)(ju)器(qi)械處(電子(zi)文本(ben)可發(fa)送至(zhi)[email protected])。省局(ju)(ju)器(qi)械處收到上(shang)述檢(jian)(jian)(jian)查結(jie)果及其電子(zi)文本(ben)(檢(jian)(jian)(jian)查結(jie)論為(wei)“通(tong)過檢(jian)(jian)(jian)查”的，申請企(qi)業(ye)(ye)還(huan)應提交整(zheng)改報告)并審(shen)核(he)后(hou)，將在5個(ge)(ge)工作(zuo)日內為(wei)第(di)三類(lei)管(guan)理品種(或三類(lei)涵蓋二類(lei))申請企(qi)業(ye)(ye)出(chu)具《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)質(zhi)(zhi)量管(guan)理規范檢(jian)(jian)(jian)查結(jie)果通(tong)知書》。為(wei)免申請企(qi)業(ye)(ye)多次往(wang)返，省局(ju)(ju)器(qi)械處原(yuan)(yuan)則上(shang)將在二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證發(fa)放(fang)時，為(wei)二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械申請企(qi)業(ye)(ye)出(chu)具《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)質(zhi)(zhi)量管(guan)理規范檢(jian)(jian)(jian)查結(jie)果通(tong)知書》。
生產質量管理規范檢(jian)查結(jie)論為“整改后(hou)復審”和(he)“未(wei)通過檢(jian)查”的，申請企業需重新提交檢(jian)查申請表(biao)，在申請表(biao)封(feng)面注明為復查申請(僅限一次)，并(bing)遞交整改報告。
七、考核用相關標(biao)準、表式等下載：
江蘇省第二類醫療器械產品注冊流程圖(2007版(ban))
江蘇省醫(yi)療器械(xie)生產質量管理規(gui)范檢查(cha)申請表(2010版(ban))
江蘇(su)省醫療器械生產質(zhi)量管理規范檢查資料審查表(biao)(2010版)
江蘇省醫療器(qi)械(xie)生產質量管理(li)規范現場檢查記錄表(2010版(ban))
江蘇省(sheng)醫療器械生產(chan)質量管理規(gui)范現場檢查匯總表(2010版)
江蘇省醫(yi)療器械生產質量管理規范(fan)檢查結果通知書(2010版)
江蘇省醫療器械生(sheng)產(chan)質量管理規范監督檢查(cha)意見(2010版)
關于實行醫療器械檢查網上申報的通(tong)知(藥(yao)認〔2010〕69號)
《醫療器械生產質量(liang)管(guan)(guan)理規(gui)范檢查(cha)管(guan)(guan)理辦法(試行)》(國食(shi)藥監(jian)械〔2009〕834號)
《醫療器械(xie)生產質(zhi)量管理規范(fan)無菌(jun)醫療器械(xie)實施細則(ze)和檢查評定標準(zhun)(試行)》(國食藥監械(xie)〔2009〕835號)
《醫(yi)療(liao)器械(xie)生產質量管(guan)理規范植入性(xing)醫(yi)療(liao)器械(xie)實施細(xi)則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監械(xie)〔2009〕836號)
省局關(guan)(guan)于實施醫(yi)療(liao)器械生產質量(liang)管理規范(試(shi)行)有關(guan)(guan)事項的通知(蘇(su)食藥監械〔2010〕282號)
注：由國家局(ju)認證中心組織的(de)考(kao)核，按國家局(ju)網上申報要求打印紙質申請文檔。
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