一、行政許可內容
變更原《醫療器械生產企業許可證》
二、行政許可依據
(一)《醫療器械監督管理條例》
(二)《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第12號令）
(三)其他規范性文件：
1、關于印發《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》（2001年修訂）的通知（國藥監械[2001]288號）
2、關于印發《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》（國藥監械[2002]472號）
3、關于印發《外科植入物生產實施細則》（國藥監械[2002]473號）
4、關于部分一次性使用醫療器械執行生產體系考核要求的通知（國藥監械[2002]203號）
5、關于執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定的通知（蘇食藥監械[2005]14號文）
6、關于執行江蘇省《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準（修訂版）的通知（蘇食藥監械〔2006〕205號）
7、關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）
三、申辦類型
（一）法定代表人變更；
（二）企業負責人變更；
（三）注冊地址變更；
（四）生產地址變更；
（五）生產范圍變更；
1、原生產范圍增減；
2、產品類別政策性管理調整；
（六）企業名稱變更；
（七）注冊、生產地址名稱變更：
四、申請條件
（一）已取得本省《醫療器械生產企業許可證》的生產企業。
（二）生產企業變更事實確定，需進行現場檢查的事項已具備檢查條件。
五、申請材料
（一） 申請表
按申辦類型分別提交：
1、《江蘇省醫療器械生產企業許可證(變更)申請表》(一式三份)；
2、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省（市）設立生產場地登記表》(一式四份)
（二）材料目錄（具體要求見附件2）
1、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或《營業執照》；
2、生產場地證明文件；
3、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
4、擬生產產品簡介及注冊用標準；
5、主要生產設備和檢驗儀器清單；
6、擬生產產品的工藝流程圖；
7、潔凈區環境檢測報告（適用于對產品有微生物限度控制的生產企業）；
8、對照擬生產產品的相關要求，提交生產現場企業自查表；
（1）江蘇省《醫療器械生產企業許可證》現場檢查表；
（2）一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則檢查表；
（3）一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則檢查表；
（4）外科植入物生產實施細則檢查表。
9、《醫療器械生產企業許可證》正、副本（法定代表人、企業負責人、注冊地址、企業名稱、注冊或生產地址名稱變更申請時應提交原件）；
10、變更《醫療器械生產企業許可證》情況說明；
11、地址名稱變更證明文件；
12、申請材料真實性自我保證聲明；
13、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書。相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位。高級、中級、初級技術人員的比例情況表。質量管理體系內審員證書（適用于第三類醫療器械生產企業）；
（三）根據許可證內容變更的不同類型，分別提供上述序號的材料
1、法定代表人或企業負責人發生改變，應提交第1、3、9、10、12項材料；
2、注冊地址發生異地搬遷，應提交第1、9、10、12項材料；
3、生產地址發生異地搬遷或新增場所等實質性的改變，應提交第2、5、7、8、9、10、12項材料，其中第5、7項為適用時方提供；
4、注冊、生產地址名稱發生文字性改變。應提交第10、11、12項材料；
5、生產范圍變更：
（1）增加或向高類別調整生產范圍，應提交第4、5、6、7、8、9、10、12、13項材料，其中第7、13項為適用時方提供；
（2）減少生產范圍或向低類別調整生產范圍，應提交第9、10、12項材料；
（3）管理類別發生政策性調整，應提交第8、9、10、12項材料，其中第8項為一類產品升二、三類產品時方提供；
6、企業名稱發生改變，應提交第1、9、10、12項材料；
（四）其他說明：
一次變更申請的申請表中可包括多個變更事項，重復性材料無需提供。
六、許可程序
（一）申請受理
1、生產地址變更和生產范圍變更申請
由江蘇省食品藥品監督管理局受理中心接收申請人提交的申請材料，負責對材料進行形式審查，在5個工作日內,對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告 知申請人需要補正的全部內容；對申請材料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的申請作出受理決定，出具受理通知書后及時移交江蘇省藥品認證管理中心進 行申請材料的初步審查。凡不屬于醫療器械管理范圍的，應做出不予受理的決定。
2、法定代表人變更、企業負責人變更、注冊地址變更、企業名稱變更和地址名稱變更申請
由江蘇省食品藥品監督管理局受理中心接收申請人提交的申請材料，負責對材料進行形式審查，在5個工作日內,對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告 知申請人需要補正的全部內容；對申請材料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的申請作出受理決定，出具受理通知書后及時移交省局醫療器械處進行審查。 凡不符合變更要求的，應做出不予受理的決定。
該事項將委托設區的市食品藥品監督管理局辦理（待通知后執行）。
（二）材料審查
1、江蘇省藥品認證管理中心負責對生產地址和生產范圍變更申請材料進行審查，對不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內容，材料審查合格后，根據有關規定及時向省、市局提交可安排生產現場檢查的通知。
2、省局醫療器械處負責對法定代表人變更、企業負責人變更、注冊地址變更、企業名稱變更和地址名稱變更的申請材料直接進行審查，對不符合要求的，一次性告 知申請人需要補正的內容，材料審查合格后，轉審批。該事項將委托設區的市食品藥品監督管理局辦理（待通知后執行）。
（三）現場檢查
生產地址變更和生產范圍變更申請需進行現場檢查。
三類生產企業由省局組織江蘇省醫療器械生產監督檢查員進行現場檢查，二類生產企業由設區的市食品藥品監督管理局組織現場檢查。檢查結束后將檢查報告（含整改復查報告）轉江蘇省藥品認證管理中心醫療器械審評部。
（四）行政復審
省局醫療器械處有關人員對申請材料及現場檢查意見進行復審，如申請材料仍不符合要求的，告知申請人需要補正的內容，復審后提出處理意見轉入行政審定；
（五）行政審定
檢查各審查階段是否符合規定要求，確認復審結論意見，提出處理意見轉入行政審批。
（六）行政審批
做出是否許可的決定。
（七）許可送達
行政許可決定證明由局行政許可受理中心通知申請人前來領取。
七、許可時限
出具受理通知書后，生產范圍和生產地址變更30個工作日內做出是否許可的決定，其它變更15個工作日內做出是否許可的決定。
審查期間申請企業補正材料、現場檢查或整改等所需時間不包括在審查時限內。
等候補充材料時限為20個工作日，超過時限且無任何說明的，視同企業放棄此次申請。
八、有關單位信息
（一）江蘇省食品藥品監督管理局行政許可受理中心
地點:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓6、7號窗口 聯系電話:
受理時間:周一至周四全天，周五上午（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節假日除外。
（二）江蘇省藥品認證管理中心器械審評部
地址：南京市中山東路448號 聯系電話:
（三）江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械處
聯系電話:、83273705、83209354
地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓440室
（四）江蘇省監察廳駐省食品藥品監督管理局監察室
舉報投訴電話:
地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室
十、有關附件及表格
附件1：
附件2：
附表1：
附表2：
附表3：
附表4：
附表5：
附表6：
附表7：
全國服務熱線：
