江蘇省核發、換發、補發《醫療器械生產企業許可證》
一、行政(zheng)許可(ke)內(nei)容
核(he)發(fa)、換(huan)發(fa)、補發(fa)《醫療器械生產企業(ye)許可證(zheng)》（以(yi)下簡(jian)稱《許可證(zheng)》）
二、行政許(xu)可依據
（一）《醫(yi)療器械監督管理條例》
（二(er)）《醫療器械生產監督管(guan)理辦法》（國家食品藥品監督管(guan)理局(ju)令第12號）
（三）其(qi)他規(gui)范(fan)性(xing)文件：
1、關于印發醫療器械生產(chan)質量管理規范（試行）的通知(zhi)（國食藥監械〔 2009〕833 號）
2、關于印發醫療(liao)器械生產質量管理規范檢查管理辦(ban)法（試行）的(de)通(tong)知（國(guo)食藥監械〔2009〕834 號）
3、關于(yu)印發醫(yi)療器械生(sheng)產質量管理規范無菌醫(yi)療器械實施細則和檢(jian)查評(ping)定(ding)標準(zhun)（試行）的通知（國食藥監〔2009〕835 號） ;
4、關于印發醫療器(qi)械(xie)(xie)生產質量管理規范(fan)植入性醫療器(qi)械(xie)(xie)實施細則和檢查評(ping)定標準（試(shi)行）的通(tong)知（國食藥(yao)監(jian)械(xie)(xie)〔2009〕836 號）
5、關(guan)于(yu)印(yin)發《體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)(ti)系考核實(shi)施(shi)規定（試(shi)行(xing)）》、《體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)生(sheng)(sheng)產實(shi)施(shi)細則（試(shi)行(xing)）》和《體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)生(sheng)(sheng)產企(qi)業管理(li)體(ti)(ti)系考核評定標準（試(shi)行(xing)）》的通知（國食(shi)藥監械(xie)[2007]239 號）
6、關于執行江蘇省《醫療器械生產企業許(xu)可(ke)證》現場審查標(biao)準（修(xiu)訂(ding)版(ban)）的通知（蘇食(shi)藥監(jian)械〔2006〕205 號）
7、關于執行《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)質量管理規范》有關規定的(de)通知（蘇食藥監械〔2010〕282 號）
8、關于印發(fa)江(jiang)蘇省定制式義齒(chi)生(sheng)產企業現場檢查標準(zhun)的通(tong)知（蘇食藥監械〔2009〕70號(hao)）
9、關于規范醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企業許可證(zheng)換證(zheng)審批工(gong)作的通知（蘇食藥監械(xie)〔2011〕134 號）
三、申(shen)請(qing)類型
（一）擬(ni)開(kai)辦(ban)第二類、第三(san)類醫(yi)療器械生產企業申(shen)請核(he)發《許可證》；
（二）原《許(xu)(xu)可證》有效期屆滿，擬繼續(xu)生產醫療器械企業申(shen)請換(huan)發《許(xu)(xu)可證》；
（三）原《許可證》遺失、毀損，申請(qing)補發《許可證》；
四、申(shen)請(qing)條件
（一(yi)）企(qi)業工商注冊(ce)地在本省。
（二）擬(ni)生產產品屬第(di)二類、第(di)三類醫療(liao)器械；
（三）企業具備《醫療(liao)器械生產監督管理辦法》第七條(tiao)、第八(ba)條(tiao)規定的(de)基本條(tiao)件。
; （四）擬生產(chan)產(chan)品已(yi)完(wan)成小(xiao)批量試生產(chan)。
（五）生產現場通過自查(cha)符合相應的檢查(cha)標準。
五、申請時(shi)限
《許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》有效期(qi)屆(jie)滿，擬繼續生產的醫(yi)療器械企業，應在許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)到期(qi)前 6個月(yue)內(nei)且不(bu)少于45個工(gong)作日前，提交換發《許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》的申請。根(gen)據行政許(xu)(xu)可(ke)(ke)法的規定，未(wei)在受理截止期(qi)限(xian)內(nei)提交申請的，其《許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》予以注銷。
六(liu)、申(shen)請材料(liao)
根據申請(qing)類型按以下目(mu)錄分別提交相應的申請(qing)材料(liao)。申請(qing)材料(liao)具體要求詳(xiang)見附件2.
（一）申請核發《醫療器械(xie)生產企業許可證》
1、醫(yi)療器械生產企(qi)業許可證（核(he)發(fa)）申請(qing)表
2、第(di)二(er)類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器(qi)械生產企業跨省（市）設立(li)生產場地(di)登記表
3、醫療器械生(sheng)產質量管理規(gui)范檢查申請表
4、工商(shang)行政管理部門出具(ju)的擬辦企(qi)業名稱預先核準通知(zhi)書或營(ying)業執照；
5、生產場地證明文(wen)件
6、法(fa)定代表(biao)人、企(qi)業(ye)負(fu)責(ze)人的基本情(qing)況及資質(zhi)證明
; 7、企業其它有關人員(yuan)基本(ben)情況及資質證明
8、擬生產產品簡介及注冊用標準
9、擬生產產品的工藝流(liu)程圖
10、主要生產設備和檢驗儀器清(qing)單
; 11、潔(jie)凈區(qu)環境檢(jian)測(ce)報告
12、生產(chan)質量管理(li)文(wen)件目錄
13、生(sheng)產企業自查表
14、行政許(xu)可（行政確認）申請材料(liao)真(zhen)實性保(bao)證(zheng)聲明
（二）申請換發(fa)《醫療器(qi)械生產企業(ye)許可證》
1、江(jiang)蘇省(sheng)《醫療(liao)器械(xie)生產企業許可證（換證）申請表(biao)》
2、江蘇省《醫(yi)療(liao)器械生產質量管(guan)理規范檢查申請表》
3、第二類、第三(san)類醫(yi)療器械(xie)生產企業跨省(sheng)（市）設立生產場地登記表
4、《營(ying)業(ye)執(zhi)照》
5、《許可證(zheng)》正、副本
6、潔凈(jing)區環境檢測報告
7、生(sheng)產企業(ye)自查表
8、《許可證》延(yan)期換證申請批復
9、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明
10、換證(zheng)(zheng)(zheng)期(qi)間如發生原《許可證(zheng)(zheng)(zheng)》核準內(nei)容除生產范圍增加或向(xiang)高類別調整以(yi)外(wai)變(bian)化的(de)(de)，可根據(ju)變(bian)更(geng)《許可證(zheng)(zheng)(zheng)》的(de)(de)要求同時(shi)提交變(bian)更(geng)申請及相關材料，換證(zheng)(zheng)(zheng)和變(bian)更(geng)事項(xiang)一并(bing)審核
（三）申(shen)請補發《醫療器械生產企(qi)業許可(ke)證》
1、醫療器械生產企(qi)業許可證（補發(fa)）申請表
2、營業執(zhi)照
3、殘損的醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產企業(ye)許(xu)可證正、副本（原件）
4、遺失聲明登(deng)載的報刊（原件）
5、行(xing)(xing)政許可（行(xing)(xing)政確認）申請材料真實性保證聲明
七、許可程序
（一）材料受理
1、申請(qing)核(he)發(fa)(fa)、補發(fa)(fa)《許(xu)可(ke)證》生產企業，可(ke)向江蘇(su)省(sheng)食品藥品監督管理局(ju)受理中(zhong)心（以下(xia)簡稱(cheng)省(sheng)局(ju)受理中(zhong)心）提交申請(qing)材料，省(sheng)局(ju)受理中(zhong)心接(jie)收申請(qing)材料后(hou)，負責對申請(qing)材料進行形式審查。
⑴材(cai)料不齊全或(huo)不符(fu)合法定形式(shi)的，應(ying)在5 個(ge)工作日(ri)內一次性告(gao)知申請人需(xu)要補(bu)正的全部內容。
⑵不屬于醫療器械管(guan)理(li)范圍的，應做出不予受理(li)的決定。
; ⑶遺失聲明登載(zai)時間不(bu)(bu)滿1 個(ge)月的，不(bu)(bu)予受(shou)理(li)。
⑷申請材(cai)(cai)料(liao)齊全或已按照要求提交(jiao)全部補正(zheng)申請材(cai)(cai)料(liao)的(de)出(chu)具受理通(tong)知(zhi)書(shu)。
2、申(shen)(shen)請換(huan)發《許(xu)可證(zheng)》的企(qi)業(ye)，可向企(qi)業(ye)所在地設(she)區(qu)的市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局（以下(xia)簡稱市局）提交申(shen)(shen)請材料(liao)（包括部分變更事項）。
距《許可證》有效(xiao)期屆滿超(chao)過六個月或不足 45個工作日(ri)提交的申(shen)請(qing)不予受(shou)理。
市局醫(yi)療器械主管部(bu)門接收申請(qing)(qing)材(cai)料(liao)后，負責對申請(qing)(qing)材(cai)料(liao)進行(xing)形(xing)式審查，材(cai)料(liao)不齊全或(huo)(huo)不符合法定(ding)形(xing)式的(de)，應在5 個(ge)工作(zuo)日(ri)內一次性告知申請(qing)(qing)人(ren)需要(yao)補正的(de)全部(bu)內容。申請(qing)(qing)材(cai)料(liao)齊全或(huo)(huo)已(yi)按照要(yao)求提交(jiao)全部(bu)補正申請(qing)(qing)材(cai)料(liao)的(de)出具受理通(tong)知
書。
（二）材料(liao)審查(cha)
1、江(jiang)蘇省食品藥(yao)品監督(du)管理局認證(zheng)(zheng)審評中(zhong)心(xin)（以下簡稱認證(zheng)(zheng)審評中(zhong)心(xin)）負責申請核發(fa)《許可證(zheng)(zheng)》材料的審查(cha)(cha)(cha)，對不符合要求的材料，一次性告知申請人需(xu)要補(bu)正的內(nei)容，材料審查(cha)(cha)(cha)合格后，分別通知省、市局及(ji)企業進行生產(chan)現場檢查(cha)(cha)(cha)。
2、市局醫療器械(xie)主管部門負責(ze)申請換(huan)發和部分(fen)變更事項《許可證》材料的
審查。對不(bu)符合要(yao)求(qiu)的材料(liao)，一次性告(gao)知申請人需要(yao)補正的內容，材料(liao)審查合格
后，通(tong)知企業(ye)進行生產(chan)現場檢(jian)查。
（三）現(xian)場檢查
1、申請核(he)發《許可證》企(qi)業(ye)的生產現場由(you)省(sheng)局(ju)(ju)負責(ze)組織(zhi)檢查或(huo)委托(tuo)市局(ju)(ju)檢查，原則(ze)上三(san)類(lei)生產企(qi)業(ye)由(you)省(sheng)局(ju)(ju)組織(zhi)檢查，二類(lei)生產企(qi)業(ye)委托(tuo)市局(ju)(ju)檢查。檢查結束后，檢查組長應及時(shi)將檢查材料（含整改復查內容(rong)）轉省(sheng)局(ju)(ju)認(ren)證審評中心器(qi)械審評科。
2、申請換發《許(xu)可證》企業的(de)生產現場由市局(ju)負責檢查(cha)，檢查(cha)結束后，將(jiang)全部申請材料及檢查(cha)材料（含整(zheng)改復查(cha)內容）、《許(xu)可證》正副本原件移交(jiao)省局(ju)醫療器(qi)械(xie)監管處復審。
如申請換(huan)發《許(xu)可(ke)證(zheng)》的(de)企(qi)業，一年內通過(guo)質(zhi)量管理體(ti)系(xi)考核，且通過(guo)考核的(de)產(chan)品與該(gai)企(qi)業其它所有產(chan)品的(de)生產(chan)條(tiao)件（環境、設(she)備、加(jia)工過(guo)程）基本相似(si)的(de)，市局可(ke)提(ti)交說明(ming)材料免于(yu)現場(chang)檢查。
3、按醫(yi)療器械生(sheng)產質量管理(li)規范檢查的，其(qi)檢查結果通(tong)知(zhi)書(shu)與行政許可(ke)決定文書(shu)一并發放。
（四(si)）行政復審
省局(ju)醫療器械(xie)監管(guan)處負(fu)責對(dui)省局(ju)受理中心移(yi)交(jiao)(jiao)的補發《許可(ke)證(zheng)》申(shen)請材(cai)料(liao)、省局(ju)認(ren)證(zheng)審評中心移(yi)交(jiao)(jiao)的核發《許可(ke)證(zheng)》申(shen)請材(cai)料(liao)、現(xian)場(chang)檢查材(cai)料(liao)以及市局(ju)移(yi)交(jiao)(jiao)的換發 （含(han)部分變(bian)更事項）《許可(ke)證(zheng)》申(shen)請材(cai)料(liao)、現(xian)場(chang)檢查材(cai)料(liao)進(jin)行復審，對(dui)不符合要求(qiu)的材(cai)料(liao)，一(yi)次性告知申(shen)請人或市局(ju)需要補正的內容。復審結束(shu)提出處理意見轉入行 政審定。
（五）行政(zheng)審定
檢查(cha)各(ge)審(shen)查(cha)階段(duan)是(shi)否符合規定要求，確(que)認復審(shen)結論意見(jian)或(huo)退回行政(zheng)復審(shen)，審(shen)定結束提(ti)出處(chu)理意見(jian)轉入行政(zheng)審(shen)批。
（六(liu)）行政審批
對申請事項做出是(shi)否許可的決定。
（七）許(xu)可公(gong)示(shi)
經批(pi)準同意核發《許(xu)可(ke)證》的(de)醫(yi)療器械生產企業，其有(you)關(guan)內容在(zai)我局網站進行公(gong)示(shi)，公(gong)示(shi)期限為10天。
（八）許可送達
1、省局受(shou)理中(zhong)心(xin)負責(ze)行政許可決定的(de)送(song)達(da)通知及行政許可決定文書的(de)發放。
2、申請企(qi)業憑(ping)受理通知書領取(qu)行政許可(ke)決定文書。
八、許(xu)可時限
; 1、自受理之日起30個工作日內，對(dui)核發、換發《許可證》的申請做出是否許可的決定。
2、自受理之日起10個工作日內，對補發《許可證(zheng)》的申請做出是(shi)否許可的決定。
; 3、以(yi)上許可時(shi)限不包(bao)括：申請材料補正、生(sheng)產現場檢查、潔凈環境補檢以(yi)及公(gong)示、送達等時(shi)間。
九、不予許可及再次受理事項
（一）因申(shen)報資料(liao)不(bu)符合要求的不(bu)予許可。
（二）因現場檢(jian)查不(bu)(bu)合格的不(bu)(bu)予許(xu)可。
（三）現(xian)場檢(jian)查不(bu)合格(ge)(ge)，在3 個(ge)月內未(wei)提(ti)出(chu)整改復查或現(xian)場復查仍不(bu)合格(ge)(ge)的不(bu)予許可。
（四）因(yin)材料補正超過 20個工(gong)作(zuo)日且(qie)無任(ren)何說明的，視(shi)同企業放棄此次申請，不(bu)予許可。
（五）申(shen)(shen)(shen)請人(ren)隱瞞有關情況或者提供虛假材料的不予許可(ke)(ke)，一年內不再(zai)受理(li)此申(shen)(shen)(shen)請人(ren)的許可(ke)(ke)申(shen)(shen)(shen)請。
（六）以(yi)欺騙(pian)、賄賂(lu)等不(bu)正當手段(duan)取得《許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》的(de)，由原發證(zheng)(zheng)機關撤銷《許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》，三年內(nei)不(bu)再受(shou)理此申請(qing)人(ren)的(de)許(xu)可(ke)申請(qing)。
十、收(shou)費標準
不收費
十一(yi)、有(you)關單(dan)位信息(xi)
（一(yi)）江蘇省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)(li)局行政許可受(shou)理(li)(li)中心(xin)
地址:南京(jing)市(shi)鼓樓街5 號華陽大廈一樓；聯系電(dian)話:
受(shou)理(li)時間：周(zhou)一至周(zhou)四全天(tian)和周(zhou)五上午(wu)(wu)半天(tian)（上午(wu)(wu) 8：30～11：30，下(xia)午(wu)(wu)1：00～16：30），節假(jia)日除(chu)外(wai)。
（二）江蘇省食品藥品監督管(guan)理局認(ren)證審評(ping)中心器(qi)械(xie)審評(ping)科
地址：南京(jing)市中山東路448 號
聯系電話(hua)：、84536875；傳(chuan)真：84548180
（三）江蘇省(sheng)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局醫療器械監管處(chu)
地址(zhi)：南京市鼓樓(lou)(lou)街5 號華陽大(da)廈四(si)樓(lou)(lou)435 、440 室
聯系電話：、83209358、83209359、83273705；傳真：
; （四(si)）江蘇省監察廳駐省食品藥品監督管理局監察室(shi)
地址：南(nan)京(jing)市鼓樓(lou)(lou)街5 號(hao)華陽大廈四樓(lou)(lou)415 室(shi)
舉報投訴電話：
十(shi)二、有關附(fu)件(jian)及表格
附件1： 附件(jian)2： 附(fu)件(jian)3：
附件(jian)4： 附表1： 附(fu)表2： 附表3：
附表4：
附表5： 附表6：
附表7：
附(fu)表8：
附(fu)表9： 附表10：
附(fu)表(biao)11： 附(fu)表12：
附表13：
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