江蘇省申辦《醫療器械生產企業許可證》
一、行政(zheng)許可內容
申辦(ban)第二類、第三類醫療(liao)器械生產企業許可(ke)證
二、行政許可依據
(一)《醫療(liao)器械監督管理條例》
(二)《醫療器(qi)械生產(chan)監督管理(li)辦法(fa)》（國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局令第(di)12號）
(三)其他規范性文件(jian)：
1、關于印發(fa)《一(yi)次(ci)性(xing)使用(yong)無菌醫療器械產品（注、輸器具(ju)）生(sheng)產實施細則》（2001年(nian)修訂）的通知（國藥(yao)監械[2001]288號）
2、關于印發《一(yi)次性(xing)使用麻醉穿(chuan)刺包生產實(shi)施細則(ze)》的通知（國藥(yao)監械[2002]472號(hao)）
3、關于印發《外科植入物(wu)生產實施細(xi)則》的通知(zhi)（國藥監械(xie)[2002]473號）
4、關于部分(fen)一次性(xing)使(shi)用醫療器械(xie)執行生產體系(xi)考核要(yao)求的通(tong)知（國藥監械(xie)[2002]203號）
5、關于執行《醫療器械生產監(jian)督管理辦法》有關規定的(de)通(tong)知（蘇(su)食藥(yao)監(jian)械[2005]14號文）
6、關于執行江(jiang)蘇(su)省《醫療器械生產企業(ye)許可證》現場審查標(biao)準（修訂(ding)版(ban)）的通知（蘇(su)食(shi)藥監械〔2006〕205號）
7、《關(guan)(guan)于切實做好江(jiang)蘇(su)省醫(yi)療(liao)器械生產企業許(xu)可證到期(qi)換證有關(guan)(guan)工作的通知》（蘇(su)食藥監械〔2005〕465號）
8、關于(yu)印發《體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)劑質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)考(kao)(kao)核實(shi)(shi)施(shi)規定（試(shi)(shi)行(xing)）》、《體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)劑生產(chan)實(shi)(shi)施(shi)細則（試(shi)(shi)行(xing)）》和《體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)劑生產(chan)企業管(guan)理(li)體(ti)系(xi)考(kao)(kao)核評定標準（試(shi)(shi)行(xing)）》的(de)通知（國食(shi)藥監械[2007]239號）
三(san)、申辦類型
（一）開(kai)辦(ban)第(di)二(er)類、第(di)三類醫療(liao)器械生產企業(ye)；
（二）已獲取《醫療器械生產企業(ye)許可證》的(de)生產企業(ye)進行(xing)合并，分立，或者跨原管(guan)轄地（指(zhi)設區(qu)的(de)市或省）遷(qian)移(yi)；
（三）原《醫療器械生產企業(ye)許可證》有效期屆滿，擬繼續生產的醫療器械企業(ye)換證；
（四(si)）原《醫療器械(xie)生(sheng)產企業許可證》遺失后(hou)補(bu)辦；
四(si)、申請條件
(一)工商注冊地在本省；
(二)擬生產的產品屬(shu)第二、三(san)類(lei)醫療器械(xie)管理范圍；
(三(san))符合《醫療(liao)器械生產監督管理辦法》第七條或第七、八(ba)條規(gui)定要求；
; （四(si)）擬(ni)生產(chan)產(chan)品已進行少量試生產(chan)。
五、申請時限
原《醫療器(qi)械生產企(qi)業許可證》有效期屆滿(man)，擬繼續生產的醫療器(qi)械企(qi)業換(huan)證，應在許可證到期前45個(ge)(ge)工作日至6個(ge)(ge)月內(nei)提出申請。
六、申(shen)請材(cai)料
（一）按申辦(ban)類型分別提交相應的申請表：
1、《江蘇(su)省醫療(liao)器械生產企業許可證(開辦)申請表》(一(yi)式(shi)三份)
2、《江蘇省醫(yi)療器械生(sheng)產企業許(xu)可證(換發)申請(qing)表(biao)》(一式三份)
3、《醫療器械生產企業許可(ke)證》（補(bu)發）申請表（一式三份）
4、《第二(er)類、第三類醫(yi)療器械生產企業跨省（市）設(she)立生產場地登記表(biao)》(一式四份(fen))
（二(er)）材料目錄（具體要求見(jian)附件(jian)2）
1、工商(shang)行政管理(li)部(bu)門出具的擬辦企(qi)業名稱預先核(he)準通知書或《營業執照》（如有）；
2、生(sheng)產場地證明文件；
3、法定(ding)代表人(ren)、企業負責(ze)人(ren)的基本情況及資質證明；
4、企(qi)業(ye)生產、質量(liang)和技(ji)術負(fu)責人(ren)的簡歷、學歷或(huo)者職稱證(zheng)書(shu)。相關專業(ye)技(ji)術人(ren)員、技(ji)術工人(ren)登記表，并標明(ming)所(suo)在部(bu)門和崗(gang)位。高級、中級、初級技(ji)術人(ren)員的比例(li)情況表。質量(liang)管理(li)體系內(nei)審員證(zheng)書(shu)（適用(yong)于第三類醫療器械生產企(qi)業(ye)）；
5、擬生產產品簡介及注冊用標準；
6、主要生(sheng)產設(she)備和檢驗儀(yi)器清單；
7、擬生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品的工藝流程圖；
8、生(sheng)產質量管理(li)文(wen)件目(mu)錄(lu)；
9、潔凈區環境檢測報告（適用于對產(chan)品有微生物限度(du)控制的生產(chan)企(qi)業(ye)）；
10、對(dui)照擬生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)的相關要(yao)求，提交生(sheng)產(chan)現場企業自查表；
（1）江(jiang)蘇省《醫療器械生產(chan)企業(ye)許可證》現場檢查表；
（2）一次性使用無菌醫療器(qi)械產(chan)品（注(zhu)、輸器(qi)具）生產(chan)實施(shi)細(xi)則檢(jian)查表；
（3）一次(ci)性使用麻醉穿刺(ci)包生產實(shi)施細則檢查(cha)表；
（4）外科植入(ru)物生產實施(shi)細則(ze)檢(jian)查表。
11、申請(qing)材料真實性自我保(bao)證(zheng)聲(sheng)明；
12、醫(yi)療器械(xie)生產企業(ye)許可(ke)證(zheng)正、副本和營(ying)業(ye)執照；
13、換證(zheng)時如發生《醫(yi)療器械生產(chan)(chan)監督(du)管理辦法》第九條條款內容變化的，還應按變更《醫(yi)療器械生產(chan)(chan)企業(ye)許可證(zheng)》的要(yao)求(qiu)，視變更的類型提交(jiao)相應的申請(qing)材料；
14、設(she)區(qu)的(de)市以上(shang)食品藥品監(jian)督管理(li)局出具(ju)的(de)生產企業現場檢查報告（含檢查表格）；
15、在指(zhi)定媒體登載遺失(shi)聲明的(de)報刊(kan)原件。
（三(san)）申請人根據申請內容的(de)不同，按上述材料目(mu)錄序號(hao)提交有關(guan)材料
1、開辦(ban)第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械生產(chan)企業
應提交第(di)1～11項材料，其中第(di)9項為適用時(shi)方提供；
2、已獲取《醫療器械生(sheng)產企業許可證》的生(sheng)產企業進行合(he)并、分立，或者跨原管轄地（指設區的市或省）遷移
應提(ti)(ti)交第(di)1～11項(xiang)材料，其(qi)中(zhong)第(di)9項(xiang)為適用(yong)時方(fang)提(ti)(ti)供(gong)；
3、原(yuan)《醫療(liao)器(qi)械(xie)生產企業許(xu)可證(zheng)》有(you)效(xiao)期(qi)屆(jie)滿，擬(ni)繼(ji)續生產的醫療(liao)器(qi)械(xie)企業換證(zheng)應提交第(di)1、9、10、11、12、13、14項材料(liao)，其(qi)中第(di)9、13項為適(shi)用時(shi)方(fang)提供。原(yuan)《醫療(liao)器(qi)械(xie)生產企業許(xu)可證(zheng)》正、副本在領取新證(zheng)時(shi)交回(hui)；
4、原《醫療器械(xie)生產企業(ye)許可證(zheng)》遺失(shi)補辦應(ying)提(ti)交(jiao)第1、11、15項材料。
七、許可程序
（一）申請(qing)受(shou)理(li)
1、開辦(ban)第二(er)類、第三類醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)或(huo)已(yi)獲取《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)許可證》的(de)(de)(de)生(sheng)產企(qi)業(ye)進(jin)(jin)行合并、分(fen)立，或(huo)者跨原管(guan)轄地（指設(she)區(qu)的(de)(de)(de)市或(huo)省）遷移的(de)(de)(de)由江(jiang)蘇省 食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局受(shou)理(li)中心接(jie)收申(shen)(shen)請人(ren)提交的(de)(de)(de)申(shen)(shen)請材料(liao)，負責對材料(liao)進(jin)(jin)行形式審查(cha)，在(zai)5個工作(zuo)日內, 凡(fan)不屬(shu)于醫療(liao)器械(xie)管(guan)理(li)范圍(wei)的(de)(de)(de)，應(ying)做出(chu)不予受(shou)理(li)的(de)(de)(de)決定。對申(shen)(shen)請材料(liao)不齊全(quan)或(huo)不符合法定形式的(de)(de)(de)，一次性告(gao)知申(shen)(shen)請人(ren)需要(yao)補正的(de)(de)(de)全(quan)部內容(rong)或(huo)退回申(shen)(shen)請；對申(shen)(shen)請材料(liao)齊 全(quan)或(huo)已(yi)經按照(zhao)要(yao)求提交全(quan)部補正申(shen)(shen)請材料(liao)的(de)(de)(de)申(shen)(shen)請作(zuo)出(chu)受(shou)理(li)決定，出(chu)具受(shou)理(li)通知書，及時移交江(jiang)蘇省藥品(pin)(pin)認證管(guan)理(li)中心進(jin)(jin)行申(shen)(shen)請材料(liao)的(de)(de)(de)技術(shu)審查(cha)。
2、有效期屆滿，擬(ni)繼續生(sheng)(sheng)產的(de)醫(yi)療器械企業換證（如(ru)有變更(geng)項目時(shi)可按變更(geng)的(de)相關(guan)要(yao)求一并申請）或原(yuan)《醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產企業許可證》遺(yi)失后(hou)補(bu)(bu)辦的(de)由(you)設(she)區的(de)市食品 藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)接(jie)收(shou)申請人提交的(de)申請材(cai)料(liao)，負責對(dui)材(cai)料(liao)進行形式審查(cha)，在5個工作日內,對(dui)申請材(cai)料(liao)不齊全(quan)或不符合法定形式的(de)，一次(ci)性(xing)告知申請人需(xu)要(yao)補(bu)(bu)正的(de)全(quan) 部內容(rong)；對(dui)申請材(cai)料(liao)齊全(quan)或已(yi)經(jing)按照要(yao)求提交全(quan)部補(bu)(bu)正申請材(cai)料(liao)的(de)申請作出受理(li)決定，出具受理(li)通知書，安排(pai)現場(chang)檢查(cha)，移交江蘇省食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)醫(yi)療器械處 復審。
（二）材料審(shen)查(cha)
江蘇省藥品認證管理中心負責(ze)對申請材料進行審查(cha)，對申請材料不符合要求的(de)，一次(ci)性告知申請人需(xu)要補正的(de)內容，材料審查(cha)合格后，根據(ju)有關規(gui)定及(ji)時向(xiang)省、市局提交可安排生產現場檢查(cha)的(de)通知，并上網公示。
（三）現場檢查(cha)
1、開辦第二類、第三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)或(huo)已(yi)獲(huo)取《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)許可證(zheng)》的生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)進(jin)行合并(bing)、分(fen)立，或(huo)者(zhe)跨原管轄地（指設區(qu)的市或(huo)省(sheng)）遷移的申請三類 生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)由(you)省(sheng)局組(zu)織江(jiang)蘇省(sheng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)監督檢查(cha)(cha)(cha)(cha)員(yuan)進(jin)行現場檢查(cha)(cha)(cha)(cha)，二類生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)由(you)設區(qu)的市食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)局組(zu)織現場檢查(cha)(cha)(cha)(cha)。檢查(cha)(cha)(cha)(cha)結束后將檢查(cha)(cha)(cha)(cha)報告(gao)（含(han)整(zheng)改(gai)復 查(cha)(cha)(cha)(cha)報告(gao)）轉江(jiang)蘇省(sheng)藥(yao)品認證(zheng)管理(li)中心(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)評(ping)部。
2、有效期屆滿，擬(ni)繼續(xu)生(sheng)產的醫療器械企業換證由各設區的市食品藥(yao)品監督管理局(ju)組(zu)織現場檢查。
（四）行(xing)政復審
省(sheng)局醫療器械處有關(guan)人員對申請材(cai)料及現場檢(jian)查(cha)意見(jian)(jian)進行復審，如(ru)申請材(cai)料仍(reng)不符合要求的，告知申請人需要補正的內(nei)容，復審后提出處理意見(jian)(jian)轉(zhuan)入行政(zheng)審定(ding)；
（五）行政審(shen)定
檢查(cha)各(ge)審(shen)查(cha)階段是否(fou)符合規定要求，確認復審(shen)結論意見，提(ti)出處理(li)意見轉入行(xing)政審(shen)批。
（六(liu)）行政(zheng)審(shen)批
做出是(shi)否許可的決定(ding)。
（七）許可公(gong)示
經批準開辦(ban)申請的第二類(lei)(lei)、第三類(lei)(lei)醫療器械生產企業，其有關(guan)內容在我(wo)局網(wang)站(zhan)進行公(gong)示，公(gong)示期限為(wei)10天。
（八）許(xu)可送(song)達
行政許可決定證明由局(ju)行政許可受理中心通(tong)知申請人前(qian)來領取。
八、許可時限(xian)
出具受理通知書(shu)后，30個工作(zuo)(zuo)日(ri)內做出審批與否的(de)決定（遺失補辦10個工作(zuo)(zuo)日(ri)）。
審查期間申(shen)請企業補(bu)正(zheng)材料、現場(chang)檢查或整(zheng)改等(deng)所需時間不包括在審查時限內。
等候補正材料時限(xian)為20個(ge)工作日，超過時限(xian)且無任(ren)何說明(ming)的，視同企業放棄此(ci)次申請。
九、不予許(xu)可及(ji)再(zai)次受理事項
（一）因申報資料不符合要求的不予許可；
（二）因現場檢查嚴重不合(he)格的不予許可；
（三）現(xian)場檢(jian)查不(bu)合(he)格，在3個月(yue)內未(wei)提出整改復查或(huo)現(xian)場復查仍不(bu)合(he)格的(de)不(bu)予許可；
（四）申(shen)請人隱瞞(man)有關情(qing)況(kuang)或者(zhe)提(ti)供虛假材料(liao)申(shen)請《醫療(liao)器械生產企業許(xu)可證》的不(bu)予許(xu)可，自(zi)發出《江(jiang)蘇(su)省醫療(liao)器械生產企業申(shen)請許(xu)可審批事項(xiang)不(bu)予許(xu)可通知書》一(yi)年(nian)后，方可再(zai)次(ci)受理此(ci)申(shen)請人的許(xu)可申(shen)請。
（五）以欺(qi)騙、賄賂(lu)等不(bu)正當(dang)手段取得《醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)企業許(xu)可證(zheng)》的，由原發證(zheng)機關撤銷(xiao)《醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)企業許(xu)可證(zheng)》；三年后方可再次受理(li)許(xu)可申請。
十、收費標準(zhun)
900元/證
十一、有關單位信息
（一）江蘇(su)省食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局行政(zheng)許可(ke)受理中心
地址:南京市(shi)鼓樓街5號華陽(yang)大廈一樓6、7號窗口； 聯系電話:
受(shou)理時間:周一至周四全天和周五上午(wu)半天（上午(wu)8：30～11：30，下(xia)午(wu)1：00～16：30），節假(jia)日除外。
（二）江蘇省藥品(pin)認證(zheng)管理中心(xin)器械審評部
地址：南京市中山東(dong)路448號；
聯系電(dian)話:
（三）江蘇(su)省食品藥品監督管(guan)理局醫療器(qi)械處
地址：南京(jing)市鼓樓(lou)街5號華陽大廈四樓(lou)440室；
聯系(xi)電話(hua):、83273705、83209354
（四）江蘇省監(jian)察(cha)廳駐(zhu)省食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局監(jian)察(cha)室
地址(zhi)：南京市(shi)鼓樓街5號(hao)華陽大廈四(si)樓415室；
舉(ju)報(bao)投訴電話:
十二、有關附件及(ji)表格
附件1：
附件2：
附(fu)表(biao)1：
附表2：
附表(biao)3：
附表(biao)4：
附表5：
附表6：
附表7：
附表8：
附表9：
全國服務熱線：
