一、辦事項目：
III類醫療器(qi)械體外診斷試(shi)劑登(deng)記事項變更申請
二、辦事依據：
1、 國務院第(di)276號令
2、 ; 國家(jia)食品藥(yao)品監督管理局
3、 國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局(ju)“關(guan)于實施《體外診斷試劑注冊管(guan)理(li)辦法》（試行）有(you)關(guan)問題的通知(zhi)”（）
4、 國家食品藥品監督管理局“關于印(yin)發《體外診斷試(shi)劑(ji)臨(lin)床研究技術指(zhi)導(dao)原(yuan)則》及《體外診斷試(shi)劑(ji)說(shuo)明(ming)書編寫(xie)指(zhi)導(dao)原(yuan)則》的通知”（）
5、 國家食品藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（）
6、 國家食品藥品監督(du)管理總局(ju)“關(guan)于部分醫療器械變更(geng)審批和質量管理體系檢(jian)查職責(ze)調(diao)整(zheng)有關(guan)事宜的通知”（）
三、申請范圍：
本(ben)市醫療(liao)器械體外診斷試劑生產企業。
需(xu)要申請(qing)III類醫療器械體外診(zhen)斷試劑登記事(shi)項變(bian)(bian)更，包括變(bian)(bian)更生產企(qi)業(ye)名稱；變(bian)(bian)更生產企(qi)業(ye)注冊地(di)址；生產地(di)址的(de)文字性變(bian)(bian)更。
四、申請者資格/條件：
1、 申請(qing)者應持有原(yuan)醫療器械注冊證書。
2、 申報注(zhu)冊的產品(pin)已經列(lie)入(ru)的管理(li)范疇(chou)（或者符合醫療(liao)(liao)器械體外(wai)診斷(duan)試劑的定義(yi)及《醫療(liao)(liao)器械分類規則》）。
3、 申(shen)請(qing)者(zhe)應取得醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企業(ye)資格證明：營業(ye)執照(zhao)及(ji)醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企業(ye)許可證或登記(ji)表，并且(qie)所申(shen)請(qing)產(chan)品應當在生產(chan)企業(ye)許可證或登記(ji)表核定的生產(chan)范圍之內。
4、 企業已取得相應產品的醫療(liao)器械注冊(ce)證(zheng)，且在證(zheng)書所標(biao)示(shi)的有效期內。
5、 辦理醫療(liao)器械注冊申請事務的人員應當受生產(chan)企業委托，并具(ju)有相應的專業知識(shi)，熟(shu)悉醫療(liao)器械體外診斷試劑注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（）。
2、III類(lei)醫療器械體外診斷試劑登記(ji)事(shi)項變更(geng)項目包括：變更(geng)生(sheng)產(chan)企業名稱；變更(geng)生(sheng)產(chan)企業注冊地(di)址(zhi)；生(sheng)產(chan)地(di)址(zhi)的(de)文字性變更(geng)。
3、向上(shang)海(hai)市(shi)食品藥(yao)品監督管理局受理中心提交所有準備齊全(quan)的(de)III類醫療器械體外診(zhen)斷試劑登記事項變更申報資料，內容包括：
1）申請表；
2）原《醫療器械注冊證(zheng)書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如(ru)有(you)）復(fu)印(yin)件；
3）申請人營業執照副本及生(sheng)產企業許可證（復印件）；
4）所(suo)提交資料真實性的聲明；
5）生(sheng)產企業委托申(shen)請人申(shen)報(bao)注冊的委托書、身份證復印(yin)件(jian)；
6）其他有關的證明性文件；
7）企業認為需要提交(jiao)的其他文件資(zi)料；
8）產品規(gui)格型號(hao)列表（如有需(xu)要）。
? 遞交資料(liao)中有復(fu)印件的(de)，需在復(fu)印資料(liao)上加(jia)蓋“內容與(yu)原件一致”的(de)章。（或可手(shou)寫并簽(qian)字確認）
4、經上海(hai)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)審(shen)查符(fu)合規定的(de)，頒發《醫(yi)療器械變更申請(qing)批(pi)件》。
六、辦理機構：
上海市食品藥品監督管(guan)理局醫療(liao)器械注冊處
地址：上海(hai)市河南南路(lu)288號507室(shi)
電(dian)話：轉注冊處；傳真：
七、受理地點 ：
上海市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局受理(li)中心
地址：上海市河南南路288號(hao)
電話：轉6001
受理(li)時(shi)間：周(zhou)一~周(zhou)四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日（企業補充材(cai)料的時(shi)間不計算在內）
全國服務熱線：
