一、辦事項目：
III類醫療器械注冊證變更申請
二、辦事依據：
1、 國務院(yuan)第276號令
2、 國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監督管(guan)理局第16號令
3、 國(guo)家食(shi)品藥品監督管理局第10號(hao)令
4、 國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局第5號(hao)令
5、 國家藥品(pin)監督管理局第(di)15號令
6、 國家(jia)藥品監督管理局第22號令
7、 國家(jia)藥品監(jian)督(du)管理局“關于印(yin)發《醫療器(qi)械分(fen)類目錄》的通知”（）
8、 國家(jia)食(shi)品藥品監督管(guan)理總局(ju)“關(guan)于(yu)部(bu)分醫療(liao)器(qi)械變(bian)更審批和質量管(guan)理體系(xi)檢查職責(ze)調整有(you)關(guan)事宜的通知”（）
三、申請范圍：
本市醫(yi)療(liao)器械生產企業(ye)。
需(xu)要申請III類(lei)醫療器械注(zhu)冊證變(bian)更，包括生(sheng)產企業(ye)(ye)實體不變(bian)，企業(ye)(ye)名稱改變(bian)；生(sheng)產企業(ye)(ye)注(zhu)冊地址改變(bian)；生(sheng)產地址的文字(zi)性改變(bian)。
四、申請者資格/條件：
1、 申請者應(ying)持有原醫(yi)療器械(xie)注冊證(zheng)書。
2、 申(shen)報注冊的產(chan)品已經列入(ru)或(huo)者符合醫(yi)療(liao)器(qi)械定義及《醫(yi)療(liao)器(qi)械分類(lei)規則》）。
3、 申請者應取得醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)資(zi)格證明：營業(ye)(ye)執(zhi)照及(ji)醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)許可證或登記表，并且所申請產(chan)品(pin)應當在生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)許可證或登記表核定的生(sheng)產(chan)范圍之內。
4、 企業已取得相應產品(pin)的(de)醫療器械(xie)注冊證，且(qie)在證書所(suo)標示的(de)有效期內。
5、 辦理醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊申請事(shi)務的人員應(ying)當(dang)受生(sheng)產企業(ye)委托，并具有相應(ying)的專(zhuan)業(ye)知識，熟悉醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（）。
2、向(xiang)上(shang)海市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局受理中心(xin)提交所有準備(bei)齊全的(de)III類(lei)醫療器械(xie)注(zhu)冊證變更(geng)申報(bao)資(zi)料，內容包括(kuo)：
申(shen)報資料（注冊證變更(geng)） | 1.企業名稱 | 2.注冊地址 | 3.生產地址 |
1、申請表 | √ | √ | √ |
2、醫療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)書(shu)及(ji)登記表復印件（領取(qu)變更(geng)后的(de)醫療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)書(shu)時交(jiao)回原件） | √ | √ | √ |
3、新的生產企業許(xu)可證或登記表 | √ | √ | √ |
4、新的營業執照 | √ | √ | √ |
5、標準修改單（2份） | √ |
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6、說(shuo)明書修改單（2份） | √ | √ | √ |
7、生(sheng)產企業(ye)關(guan)于(yu)歷次變(bian)更的情(qing)況說(shuo)明以及相關(guan)證明材料 | √ | √ | √ |
8、生產企業委(wei)托申請人申報注冊的委(wei)托書、身份證復印件(jian) | √ | √ | √ |
9、自我(wo)保證聲明(ming)：應當包括所提(ti)交材料的清(qing)單、所提(ti)交材料真實性的聲明(ming)、申(shen)請(qing)企業承擔法(fa)律責(ze)任的承諾 | √ | √ | √ |
10、企業認為需要提交的其他文件資料 |
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11、產(chan)品規(gui)格型號列表（如有需要） |
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注：1.企業(ye)(ye)名(ming)稱：指(zhi)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)實體不變(bian)，企業(ye)(ye)名(ming)稱改變(bian) 2.注冊(ce)地(di)址(zhi)：指生產企(qi)業注冊(ce)地(di)址(zhi)改變 3.生產地址(zhi)：指生產地址(zhi)的文字性(xing)改變 4.III類醫療器械注冊證變(bian)更項目僅包括：生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業實體不(bu)變(bian)，企(qi)業名(ming)稱改(gai)變(bian)；生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業注冊地址改(gai)變(bian)；生(sheng)產(chan)(chan)地址的(de)文字性改(gai)變(bian)。 5.遞交資料中有復印件的，需(xu)在復印資料上(shang)加(jia)蓋(gai)“內容與原件一致”的章(zhang)。（或可手寫并(bing)簽字確(que)認） | |||
3、經上海市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局審查(cha)符合(he)規(gui)定的，頒發《中(zhong)華人民共(gong)和國(guo)醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)》。
六、辦理機構：
上海市食品藥(yao)品監督管理局醫療(liao)器械注冊處
地址：上(shang)海市河南南路288號507室
電話：轉注冊處；傳真：
七、受理地點 ：
上海市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局受(shou)理(li)中心(xin)
地址：上(shang)海市河南南路288號
電話：轉6001
受(shou)理時間(jian)：周一(yi)~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日（企(qi)業補充材料的時(shi)間不計算(suan)在內）
全國服務熱線：
