一、辦事項目：
I類醫(yi)療(liao)器(qi)械準產(chan)注冊(ce)申請（非醫(yi)療(liao)器(qi)械體外診斷試劑）
二、辦事依據：
1、 國務院第276號令
2、 國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局第16號令
3、 國(guo)家食品藥品監督(du)管理局(ju)第10號令
4、 ;國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局第(di)5號令
5、 國家藥品(pin)監督(du)管理局第15號令
6、 國家藥(yao)品監督管理(li)局第22號令
7、 國家藥品監督管理局“關(guan)于印發《醫療器械(xie)分類目錄(lu)》的通知”（）
三、申請范圍：
本(ben)市醫療器械生產企(qi)業。
需要申(shen)請(qing)I類醫(yi)療(liao)器械準(zhun)產注(zhu)冊。
四、申請者資格/條件：
1、 申(shen)報注冊的(de)產品已經(jing)列入或(huo)者符(fu)合醫療器械定義及《醫療器械分類規(gui)則》）。
2、 申請(qing)者應取(qu)得(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)資(zi)格(ge)證明：營(ying)業(ye)執照及醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)許可證或登記(ji)表(biao)，并(bing)且所申請(qing)產(chan)品應當在生產(chan)企(qi)業(ye)許可證或登記(ji)表(biao)核定(ding)的生產(chan)范圍之內。
3、 辦理醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊申請事務的人(ren)員應當受生產企業委托(tuo)，并具有相應的專業知識，熟悉醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊管理的法(fa)律、法(fa)規、規章和技術要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（）。
2、向(xiang)上(shang)海(hai)市食品藥品監督管理(li)局(ju)受(shou)理(li)中心提交所有(you)準備齊全的I類醫療器械準產注冊申報資料，內容(rong)包(bao)括：
1）申請表；
2）醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企(qi)業資(zi)格證明(ming)：營業執照(zhao)副本及醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企(qi)業許可證或登記表；
3）適(shi)用(yong)(yong)的產(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)及編制說明（各2份）：采用(yong)(yong)國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)作(zuo)為產(chan)品(pin)(pin)的適(shi)用(yong)(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的，應(ying)當(dang)提交所采納的國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的文本；注冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)應(ying)當(dang)由生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)簽章(zhang)(zhang)。生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)應(ying)當(dang)提供(gong)所申請(qing)產(chan)品(pin)(pin)符(fu)合國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的聲明，生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)承擔產(chan)品(pin)(pin)上市后的質量責(ze)任的聲明以及有(you)關產(chan)品(pin)(pin)型號、規(gui)格(ge)劃分的說明。這(zhe)里的“簽章(zhang)(zhang)”是指：企(qi)業(ye)(ye)蓋(gai)章(zhang)(zhang)，或者其法(fa)定代(dai)表人、負(fu)責(ze)人簽名(ming)加企(qi)業(ye)(ye)蓋(gai)章(zhang)(zhang)；
4）產品全性能檢測(ce)報告(gao)（可以是自測(ce)報告(gao)）；
5）醫療器械說明(ming)書(shu)及產品實物照(zhao)片（各2份(fen)）；
6）企業生產產品的現有資(zi)源條件及質量(liang)管理(li)能力(li)（含檢測手段）的說明；
7）生(sheng)產企業(ye)委(wei)托(tuo)申請人申報注冊(ce)的委(wei)托(tuo)書、身份證(zheng)復印件；
8）自我保證聲明：應(ying)當包(bao)括(kuo)所提(ti)交材料的(de)(de)清單、所提(ti)交材料真實性(xing)的(de)(de)聲明、申請企業承(cheng)擔法(fa)律責任的(de)(de)承(cheng)諾；
9）企業認為需要提交(jiao)的其他(ta)文件資料；
10）產(chan)品規格型號列表（如(ru)有需要）。
? 遞(di)交資(zi)料中(zhong)有復(fu)印(yin)件(jian)的(de)，需在復(fu)印(yin)資(zi)料上加蓋“內容與原(yuan)件(jian)一致”的(de)章。（或(huo)可手寫并(bing)簽字確認）
3、經上海市食(shi)品藥品監督管理局審(shen)查符合規定的，頒發《中華人民共和國(guo)醫(yi)療器械(xie)注冊證》。
六、辦理機構：
上海市食品(pin)藥品(pin)監督管理局醫療器械注冊處
地(di)址：上海市河南(nan)南(nan)路288號(hao)507室
電話：轉注(zhu)冊處；傳真(zhen)：
七、受理地點 ：
上海市(shi)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局(ju)受理中心
地址：上海市河南南路288號
電話：轉6001
受理時間：周一~周四(si)：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日(ri)（企(qi)業補充材(cai)料的時間不(bu)計算(suan)在內）
全國服務熱線：
