一、 辦事項目：
涉及醫(yi)療器械產品或(huo)醫(yi)療器械體外診斷試(shi)劑(ji)產品的有關報告事(shi)項
二、辦事依據：
1、 國務(wu)院第276號令(ling)
2、 國家食品藥品監督管理局(ju)第16號(hao)令
3、 國(guo)家食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理局(ju)第(di)10號令
4、 國家食(shi)品藥品監督管理(li)局第5號(hao)令(ling)
5、 國家(jia)藥品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)第(di)15號(hao)令
6、 國家藥(yao)品監(jian)督管理局第22號令
7、 國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理局“關于印發《醫(yi)療器械分類目錄》的通知”（）
8、 國家食品藥品監督管理局
9、 國家食品藥品監督管(guan)理局“關于實施《體(ti)外診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)注冊管(guan)理辦法》（試(shi)(shi)行）有關問題(ti)的通(tong)知”（）
10、 國家食品藥品監督管理局“關于印發《體(ti)外診斷試(shi)劑臨床研究技術指導(dao)原(yuan)(yuan)則》及《體(ti)外診斷試(shi)劑說明(ming)書編寫指導(dao)原(yuan)(yuan)則》的通(tong)知”（）
11、 國家食品藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（）
三、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（）。
2、向上海市食品藥品監督管理(li)局受理(li)中心提交所有準備齊全的(de)報告申(shen)請申(shen)報資料(liao)，內容包(bao)括：
1）申請表；
2）申請報(bao)告(gao)內容(rong)涉及的舉(ju)證(zheng)資料；
5）生產企(qi)業委(wei)托申請人(ren)申報注(zhu)冊的委(wei)托書、身(shen)份(fen)證復印件；
6）自我保證(zheng)聲明：應當包括所(suo)提(ti)交材料(liao)的(de)清單、所(suo)提(ti)交材料(liao)真實性的(de)聲明、申請企業(ye)承擔(dan)法律責(ze)任的(de)
承諾；
7） 企業認為需(xu)要提(ti)交的其他文件資料。
? 遞交資料中有復印(yin)件(jian)的(de)，需在復印(yin)資料上加蓋(gai)“內容與原件(jian)一致”的(de)章。（或可手寫并簽字確(que)認）
四、辦理機構：
上海市食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理局醫療器(qi)械注冊處
地址：上(shang)海市河(he)南(nan)南(nan)路288號507室
電話：轉注冊處；傳真：
五、受理地點 ：
上海市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局受理中心
地(di)址：上海(hai)市(shi)河南(nan)南(nan)路288號
電話：轉6001
受(shou)理時間：周(zhou)一~周(zhou)四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
六、辦理時限 ：
20個工(gong)作日（企(qi)業補充材(cai)料(liao)的時(shi)間不計算在內）
全國服務熱線：
