一、辦事依據：
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號令）；
（二）《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第12號局長令）；
（三）《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告》（國食藥監辦〔2008〕595號）
（四）《關于加強天然膠乳橡膠避孕套生產監管的通知》（國食藥監械〔2010〕91號）。
（五）國家食品藥品監管總局辦公廳《關于實施避孕套出口備案管理的通知》（食藥監辦械監〔2013〕72號）
（六）國家食品藥品監督管理總局《關于進一步加強避孕套監管的通告》（第6號）
二、辦理條件：
本市生產出口避孕套的企業應當具備《醫療器械監督管理條例》第十九條、《醫療器械生產監督管理辦法》第七條所規定的生產條件，并取得避孕套的《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》。
三、辦理程序：
本市避孕套生產企業出口避孕套，應當在完成生產后，憑訂購合同或訂單填寫《出口避孕套生產備案表》（以下簡稱《備案表》，見附件），向上海市食品藥品監督管理局受理中心備案，并提交以下資料：
（一）生產企業的《醫療器械生產企業許可證》正副本、《醫療器械注冊證》（包括醫療器械注冊登記表）復印件；
（二）與境外訂貨方或出口貿易商簽訂的購貨合同或訂單復印件（如非中文，請附中文翻譯）；
（三）出口避孕套的質量標準，包裝、標簽式樣；
（四）該批次的出廠檢驗報告及合格證明。
（五）企業委托書和受委托人身份證復印件。
對于已經備案的避孕套生產企業在再次備案時，如上述（一）、（三）中規定的資料未發生變化，則可在提交相關資料未發生變化承諾書的基礎上，免于遞交（一）、（三）中規定的資料。
備案資料齊全的，食品藥品監督管理部門當場予以備案，并在《備案表》上蓋章確認。
四、辦理機構：
上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處。
五、受理部門、地點、時間及聯系電話：
（一）受理部門：上海市食品藥品監督管理局受理中心；
（二）受理地址：上海市河南南路288號一樓；
（三）受理時間：周一至周四（9:00-11:30，13:30-17:00）、周五（9:00-11:30）；
（四）受理電話：。
六、收費標準：
本項目不收費。
七、下載表格：
《出口避孕套生產備案表》。
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