一、辦事依據(ju)：
（一）《醫療器械(xie)生產(chan)企(qi)業質量(liang)體系考核辦(ban)法(fa)》（國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)局第22號局長令）；
（二）《醫療器械生產(chan)質(zhi)量(liang)管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）
（三）《上海市醫療器械(xie)生產企業管(guan)理者代(dai)表管(guan)理暫行辦法(fa)》（滬食藥監法(fa)〔2013〕111號）。
二．辦理(li)程序：
（一）本市第二、三類醫療(liao)器械(xie)生產企(qi)業(ye)(ye)應(ying)當(dang)按(an)照《上(shang)海市醫療(liao)器械(xie)生產企(qi)業(ye)(ye)管(guan)理者(zhe)代(dai)(dai)表管(guan)理暫(zan)行(xing)辦(ban)法》的(de)(de)要求，確定管(guan)理者(zhe)代(dai)(dai)表人選。管(guan)理者(zhe)代(dai)(dai)表經企(qi)業(ye)(ye)負責(ze)人任(ren)命后15個工作(zuo)日內(nei)（新開辦(ban)企(qi)業(ye)(ye)在取得許(xu)可證(zheng)后的(de)(de)30個工作(zuo)日內(nei)），應(ying)將登記(ji)信息上(shang)報行(xing)政許(xu)可申請信息平臺(tai)（//xuke.shfda.gov.cn），其中管(guan)理者(zhe)代(dai)(dai)表身份證(zheng)/護照、學歷/職稱證(zheng)書(shu)(shu)、內(nei)審(shen)(shen)員/外審(shen)(shen)員培訓合格(ge)證(zheng)明、管(guan)理者(zhe)代(dai)(dai)表授權(quan)書(shu)(shu)的(de)(de)掃描件(jian)應(ying)一并上(shang)傳至(zhi)平臺(tai)（不需要遞交紙(zhi)質申請）。
（二）企業生(sheng)產地址所(suo)在區(qu)（縣）食品藥品監督管理(li)(li)分(fen)局(ju)根(gen)據(ju)《上海市醫(yi)療器械生(sheng)產企業管理(li)(li)者代表管理(li)(li)暫行(xing)辦法(fa)》的要求，在10個工作(zuo)日(ri)內對管理(li)(li)者代表報備信息進(jin)行(xing)網上預審。
1、未通過網上(shang)預審(shen)的，分局應告知理由，企(qi)業補正后(hou)需重新遞交(jiao)網上(shang)申請(qing)；
2、通過(guo)網上預(yu)審后(hou)，企(qi)業(ye)(ye)應生成、打印《上海市(shi)醫療(liao)器械生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)管理者代表登記表》（一式兩份(fen)(fen)，正反打印或(huo)騎(qi)縫(feng)蓋章，一份(fen)(fen)交(jiao)所在(zai)地分(fen)局，一份(fen)(fen)企(qi)業(ye)(ye)留存(cun)），經法定代表人簽字后(hou)提交(jiao)至生產(chan)地址所在(zai)區（縣）分(fen)局報(bao)備（不需(xu)要遞交(jiao)管理者代表資質證明材料(liao)的(de)復印件）。
（三）區（縣）分局(ju)收到企(qi)業(ye)遞交的(de)《上海市醫(yi)療器械生產企(qi)業(ye)管理者(zhe)代表登(deng)記(ji)表》后，應(ying)審核(he)書面登(deng)記(ji)表和網上報備信息的(de)一(yi)致性。如登(deng)記(ji)報備材料符合(he)要求，應(ying)當場(chang)打(da)印(yin)登(deng)記(ji)報備告知書（一(yi)式兩份(fen)，一(yi)份(fen)交企(qi)業(ye)，一(yi)份(fen)分局(ju)留存），蓋章后交給企(qi)業(ye)。
三、辦理機構：
企業生產地(di)址(zhi)所在區(qu)（縣）食品(pin)藥品(pin)監督管理分局。
四、受理部門：
企業生產地址所在區（縣）食(shi)品藥品監督管理分(fen)局。
五、收費標準：
本項目不收費。
六、下載(zai)表格：
（一）《醫療器(qi)械生產(chan)企業管(guan)理者代表授權書》；
（二）《上海市醫療器械生產企業管理(li)者(zhe)代表(biao)登記(ji)表(biao)》；
（三）《上海(hai)市醫療器械生產企業管理者代(dai)表登(deng)記報備指南》。
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