一．辦(ban)事依據：
（一）《醫療器械監督管理條(tiao)例》（國(guo)務院第276號(hao)令）；
（二）《醫療器(qi)械生產監督管理辦法(fa)》（國(guo)家食品藥品監督管理局第12號局長(chang)令）；
（三）《關于(yu)印(yin)發〈本(ben)市企業登記注冊并聯審(shen)批第一(yi)批事(shi)項目錄〉的(de)通知》（滬審(shen)改辦發（2009）9號）。
二．辦理程序：
（一）在本市開辦(ban)第一類醫療器(qi)械生產(chan)企業(ye)的，應當具備與所生產(chan)產(chan)品相(xiang)適應的生產(chan)條件(jian)，并填寫《上海市第一類醫療器(qi)械生產(chan)企業(ye)登記(ji)表(biao)》。
《上(shang)(shang)海(hai)(hai)市(shi)第一類(lei)(lei)醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)登記表(biao)(biao)》及相關附件由(you)企(qi)業(ye)(ye)生(sheng)(sheng)產地址所(suo)在(zai)(zai)區(qu)(qu)（縣）的(de)(de)工商(shang)行政(zheng)(zheng)管(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)受(shou)(shou)理(li)(li)(li)(li)，同時分(fen)送(song)區(qu)(qu)（縣）食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)預(yu)審。工商(shang)行政(zheng)(zheng)管(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)自作出準(zhun)予(yu)登記決(jue)定之日(ri)起3個(ge)工作日(ri)內將營業(ye)(ye)執照復印件送(song)達(da)企(qi)業(ye)(ye)生(sheng)(sheng)產地址所(suo)在(zai)(zai)區(qu)(qu)（縣）食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)。區(qu)(qu)（縣）食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)審核資(zi)料符合要求的(de)(de)，在(zai)(zai)5個(ge)工作日(ri)內在(zai)(zai)《上(shang)(shang)海(hai)(hai)市(shi)第一類(lei)(lei)醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)登記表(biao)(biao)》上(shang)(shang)加蓋各區(qu)(qu)（縣）食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)業(ye)(ye)務受(shou)(shou)理(li)(li)(li)(li)章，并送(song)達(da)申請人。涉(she)及由(you)市(shi)工商(shang)行政(zheng)(zheng)管(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)登記注(zhu)冊的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，由(you)市(shi)工商(shang)行政(zheng)(zheng)管(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)受(shou)(shou)理(li)(li)(li)(li)后轉(zhuan)送(song)市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)局(ju)受(shou)(shou)理(li)(li)(li)(li)中心。
（二）已經進(jin)行登(deng)(deng)記的(de)第(di)一類醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)的(de)企(qi)(qi)業(ye)名(ming)稱、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)地(di)址、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)范圍等(deng)發生(sheng)(sheng)變更的(de)；第(di)一類醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)跨省設立本企(qi)(qi)業(ye)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場地(di)但沒有形成獨立生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)的(de)，應當在登(deng)(deng)記事項發生(sheng)(sheng)變更后30日內(nei)，填寫《上海市(shi)第(di)一類醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)登(deng)(deng)記表》。
《上海市第(di)一類(lei)(lei)醫療器(qi)械(xie)生產(chan)企業(ye)(ye)登記(ji)表(biao)》及相關附件（注(zhu)(zhu)：含變更(geng)登記(ji)企業(ye)(ye)原(yuan)先發放的登記(ji)表(biao)原(yuan)件）由企業(ye)(ye)生產(chan)地址所在(zai)區(qu)(qu)（縣）食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)部(bu)門(men)受(shou)理(li)(li)。區(qu)(qu)（縣）食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)部(bu)門(men)審核(he)資料(liao)符合要求(qiu)的（注(zhu)(zhu)：如(ru)網上組織機構代碼與書面材料(liao)不一致將不予(yu)受(shou)理(li)(li)），在(zai)5個工作日內在(zai)《上海市第(di)一類(lei)(lei)醫療器(qi)械(xie)生產(chan)企業(ye)(ye)登記(ji)表(biao)》上加蓋(gai)各區(qu)(qu)（縣）食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)部(bu)門(men)業(ye)(ye)務受(shou)理(li)(li)章(zhang)，并送達(da)申請人。
三.辦(ban)理機構：
（一）上(shang)海(hai)市食品藥品監督管理局(ju)醫療器械安全監管處；
（二）企業生(sheng)產(chan)地址(zhi)所在區(qu)（縣(xian)）食(shi)品藥品監督管(guan)理局。
四．受理(li)部門(men)：
（一）在本市開辦第一類醫(yi)療器械生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)，由(you)企(qi)(qi)(qi)業(ye)生產(chan)地址所在區(qu)（縣(xian)）的(de)(de)工(gong)商(shang)行(xing)政部門受(shou)理(li)。其中涉(she)及由(you)市工(gong)商(shang)行(xing)政管理(li)部門登(deng)記注冊(ce)的(de)(de)企(qi)(qi)(qi)業(ye)，由(you)市工(gong)商(shang)行(xing)政管理(li)部門受(shou)理(li)。
（二）已(yi)經(jing)進行登記的(de)第一類(lei)醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)名稱(cheng)、生(sheng)產(chan)(chan)地址、生(sheng)產(chan)(chan)范圍等(deng)發(fa)生(sheng)變更(geng)的(de)、第一類(lei)醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)跨(kua)省設立本企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)生(sheng)產(chan)(chan)場地但沒有(you)形成(cheng)獨立生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)等(deng)情形，由(you)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)生(sheng)產(chan)(chan)地址所(suo)在區(qu)（縣）食品藥品監督管理(li)局受理(li)。
五．收費標準：
本項目不收費。
六．下載表格：
《上海市第一類醫(yi)療(liao)器械生產企業登記表》。
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