一．辦事依據：
（一）國務院(yuan)第276號令《醫療器械監督管理條例》；
（二）國(guo)家食品藥品監(jian)督管理(li)局第12號局長(chang)令《醫(yi)療器械生產監(jian)督管理(li)辦法》。
二(er)．申請(qing)說明：
（一）《醫療器(qi)械生(sheng)產企業(ye)許(xu)可(ke)證》變(bian)更(geng)(geng)分(fen)為許(xu)可(ke)變(bian)更(geng)(geng)和(he)登記變(bian)更(geng)(geng)：
（1）許可(ke)變更是指(zhi)生產(chan)地址、生產(chan)范圍(wei)的變更；
（2）登記變更是指企(qi)業名稱、法(fa)定(ding)代表人、企(qi)業負責人、注冊地址的變更。
（二）第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療(liao)器械生產企業合(he)并、分立或者跨原管轄地遷(qian)移(yi)的，應重(zhong)新(xin)申請《醫療(liao)器械生產企業許可證》，不作變更處理。
（三）申(shen)請變更(geng)生(sheng)產地址（包(bao)括(kuo)增(zeng)加生(sheng)產場地）、生(sheng)產范(fan)圍（包(bao)括(kuo)增(zeng)加生(sheng)產范(fan)圍）、跨省設立生(sheng)產場地的(de)，應經過質量(liang)體系(xi)核查并遞(di)交(jiao)有關質量(liang)體系(xi)考核報告。
三．辦理程序：
（一）申請：
1.許可變更：
（1）變(bian)更生產地址（包括增加生產場地）：
生產(chan)企業申請(qing)變更(geng)生產(chan)地址（包括增(zeng)加(jia)生產(chan)場地）的(de)，應當在原許可事項發生變更(geng)30日前，填寫(xie)《上海市醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)企業許可證（變更(geng)）申請(qing)表》（一式二份(fen)），并應提交下(xia)列資(zi)料（A4紙，打印，各(ge)一份(fen)）：
a.生(sheng)產場(chang)地(di)證明（產權(quan)持有(you)方蓋章的產權(quan)證復印(yin)件以及相(xiang)應(ying)的租賃協議）并(bing)符合相(xiang)應(ying)的場(chang)所使用(yong)性質，附生(sheng)產場(chang)地(di)的平面(mian)(mian)圖，并(bing)標明樓號及層面(mian)(mian)；
b.《醫療器械(xie)生(sheng)產企(qi)業許可證》正、副本原(yuan)件；
c.企業變更的情況說明；
d.質量(liang)體(ti)系(xi)考核報告(gao)；
e.申(shen)請材料(liao)真(zhen)實(shi)性的自(zi)我保證聲明。
（2）變(bian)更(geng)生(sheng)產范圍（包括增加(jia)生(sheng)產范圍）：
a.擬(ni)生產(chan)產(chan)品(pin)適(shi)用的產(chan)品(pin)標準；
b.擬生產產品(pin)范圍、品(pin)種(zhong)和相關(guan)產品(pin)簡(jian)介（包括產品(pin)的結構組成(cheng)、原理、預期用途的說明）；
c.擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制(zhi)項(xiang)目和(he)控制(zhi)點；
d.關鍵和(he)特(te)殊工序的(de)(de)設備、人員及工藝參數控制的(de)(de)說明；
e.擬生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)的主(zhu)要生(sheng)產(chan)設備和檢驗儀器清單。
f.《醫療器械生產企(qi)業(ye)許可證(zheng)》正、副本原(yuan)件；
g.企業變更的情(qing)況說明(ming)；
h.質量(liang)體(ti)系考(kao)核報(bao)告；
i.申請材料真實性的(de)自(zi)我保證聲明。
（3）跨省(sheng)設立生產場地：
取得(de)《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)許可證(zheng)》的(de)本市第二(er)、三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)，跨(kua)省設立(li)（沒(mei)有形成獨立(li)法(fa)(fa)人企(qi)(qi)業(ye)的(de)）生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場地，應當向市食(shi)品(pin)藥品(pin)監管局申(shen)請《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)許可證(zheng)》變更登(deng)記(ji)，填寫《上海(hai)市第二(er)類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)跨(kua)省設立(li)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場地登(deng)記(ji)表》（一式三份(fen)），并提交《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)許可證(zheng)》正、副本原件、跨(kua)省設立(li)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場地為(wei)非獨立(li)（法(fa)(fa)人）生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)的(de)證(zheng)明以及質量(liang)體系考核申(shen)請材料。
2.登記變更：
生產企業申請變更企業名(ming)稱、法定代表(biao)人、企業負責(ze)人、注冊地址應當在工商(shang)行政(zheng)管理部門核準變更后30日(ri)內(nei)；填寫《上海市醫療器械生產企業許可(ke)證（變更）申請表(biao)》（一式(shi)二(er)份），并應提交(jiao)下列(lie)資料（A4紙，打(da)印，各一份）：
（1）法定代表人(ren)(ren)、企業負責人(ren)(ren)的(de)變更需提(ti)供：
a.基本情況（包括學歷、職稱、工作簡歷）及(ji)資(zi)質證(zheng)明（包括身份證(zheng)明、學歷證(zheng)明、職稱證(zheng)明、任命(ming)文件復印件）；
b.法定代表人變更還應提交(jiao)新老法定代表人親(qin)筆(bi)簽名的(de)同(tong)意書及相關投資(zi)機構的(de)決定文件；
c.《醫療器(qi)械生產企業許可證(zheng)》正、副本原件；
d.企業(ye)變更的情況說明；
e.申請材料真實性(xing)的自我(wo)保(bao)證聲明(ming)。
（2）注冊地址變更需提供：
a.已經變更注冊地址的《營業執(zhi)照》（加蓋企業公章的復印件）；
b.《醫(yi)療器(qi)械(xie)生產企業許(xu)可證》正、副本(ben)原(yuan)件；
c.企業變更的情況(kuang)說明；
d.申請(qing)材料真實性的自我保(bao)證聲(sheng)明。
（3）企業名(ming)稱(cheng)變更需(xu)提供(gong)：
a.企(qi)業上級組織或投(tou)資方或董事會關(guan)于變(bian)更企(qi)業名(ming)稱的(de)文件(jian)。已經變(bian)更企(qi)業名(ming)稱的(de)《營業執照》（加蓋企(qi)業公(gong)章(zhang)的(de)復印件(jian)）。
b.《醫療器械生(sheng)產(chan)企業許可證(zheng)》正、副本原件；
c.企業(ye)變(bian)更的情況(kuang)說明；
d.申請材料(liao)真實性(xing)的自我保證聲明。
（二）受理：
市食品藥品監管局收(shou)到申請后(hou)，應當(dang)根據下列(lie)情況分別作出處(chu)理：
1.申(shen)請(qing)事(shi)項(xiang)依法不屬于本(ben)部門職權范(fan)圍(wei)的(de)(de)，應當(dang)即(ji)時作(zuo)出不予受(shou)理(li)的(de)(de)決定，出具加蓋本(ben)部門受(shou)理(li)專用印章并注(zhu)明日(ri)期的(de)(de)《不予受(shou)理(li)通知(zhi)書》，同時告知(zhi)申(shen)請(qing)人向有關行政(zheng)機關申(shen)請(qing)；
2.申(shen)請材料存在可以當場更正(zheng)的錯誤的，應當允許申(shen)請人當場更正(zheng)；
3.申請(qing)材料(liao)不齊(qi)全或者(zhe)不符合形式審查要(yao)(yao)求(qiu)的(de)，應當當場或者(zhe)在(zai)5個工作日內發(fa)給申請(qing)人(ren)《補(bu)正(zheng)材料(liao)通知(zhi)(zhi)書(shu)》，一(yi)次性告(gao)知(zhi)(zhi)申請(qing)人(ren)需要(yao)(yao)補(bu)正(zheng)的(de)全部(bu)內容，逾期(qi)不告(gao)知(zhi)(zhi)的(de)，自收到(dao)申請(qing)材料(liao)之日起(qi)即為受(shou)理；
4.申請(qing)材(cai)料齊全、符合形式審(shen)查(cha)要(yao)求的(de)，或(huo)者申請(qing)人按照要(yao)求提交全部(bu)補(bu)正申請(qing)材(cai)料的(de)，予以受理(li)，并出(chu)具加蓋本部(bu)門受理(li)專(zhuan)用印章并注(zhu)明日期的(de)《受理(li)通(tong)知書》。
（三）審批：
1.變更生(sheng)產(chan)地址(zhi)（包括增(zeng)加生(sheng)產(chan)場(chang)地）、生(sheng)產(chan)范圍（包括增(zeng)加生(sheng)產(chan)范圍）、法定代表人、企業負責(ze)人、注冊(ce)地址(zhi)：
市(shi)食品藥品監管(guan)局應當(dang)自(zi)受理企(qi)業變(bian)(bian)更(geng)申請(qing)和變(bian)(bian)更(geng)申請(qing)材料(liao)之日起15個(ge)工作日內（質(zhi)量(liang)體(ti)系考核時(shi)間除外），作出準(zhun)予(yu)變(bian)(bian)更(geng)或者不予(yu)變(bian)(bian)更(geng)的(de)(de)決(jue)定(ding)(ding)。對資料(liao)審查和現場(chang)檢查（必(bi)要(yao)時(shi)）符(fu)合(he)規定(ding)(ding)的(de)(de)，作出準(zhun)予(yu)變(bian)(bian)更(geng)的(de)(de)決(jue)定(ding)(ding)，收回原證(zheng)，換(huan)發新證(zheng)，變(bian)(bian)更(geng)后(hou)的(de)(de)《醫療器械生產企(qi)業許可證(zheng)》有效期(qi)的(de)(de)截止(zhi)日期(qi)不變(bian)(bian)。對資料(liao)審查和現場(chang)檢查（必(bi)要(yao)時(shi)）不符(fu)合(he)規定(ding)(ding)的(de)(de)，作出不予(yu)變(bian)(bian)更(geng)的(de)(de)決(jue)定(ding)(ding)，并書面說(shuo)明理由，同(tong)時(shi)告知(zhi)申請(qing)人享有依法(fa)申請(qing)行政復議或者提起行政訴訟的(de)(de)權(quan)利。
醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企(qi)(qi)業依法辦理《醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企(qi)(qi)業許可證》許可事項(xiang)的變(bian)更(geng)手續后，應當及時向(xiang)工商行政(zheng)管理部門辦理企(qi)(qi)業注(zhu)冊登記的變(bian)更(geng)手續。
2.跨省設(she)立生產場地：
市食品藥(yao)品監管局應當自受理醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)跨省設立生(sheng)產(chan)(chan)場(chang)地申請之(zhi)日起30個工作(zuo)日內（質(zhi)量體(ti)系(xi)考核時間除外），完成(cheng)資料審(shen)查和現場(chang)檢查（必要時），作(zuo)出是(shi)否同(tong)意跨省設立生(sheng)產(chan)(chan)場(chang)地的(de)決定。
四.辦(ban)理(li)機(ji)構：
上海市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局醫療器(qi)械安全監(jian)管處。
五．受理部門、地點、時間(jian)及聯系電話(hua)：
（一）受理部門：上海(hai)市食品藥品監督管(guan)理局受理中心；
（二）受理(li)地址：上海市河(he)南(nan)南(nan)路288號一樓(lou)；
（三）受理電話(hua)：；
（四）受理時間：周二、周四上午(wu)9：00-11：30 下午(wu)1：30-5：00。
六．收費標準：
本項目不收費。
七．下載表格：
（一）《上海市醫療器械(xie)生產企(qi)業變更申報資料核對一覽表(biao)》；
（二）《上海市醫療器械(xie)生(sheng)產企業許(xu)可證（變(bian)更(geng)）申請表》。
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