本指南適用于本市(shi)第二、三類醫療器械生產(chan)企業新辦、變更、延續(xu)、補證、注銷事項的申請與辦理。
上海市(shi)第二(er)、三類醫療器械生產企業新辦、變(bian)更(geng)、延續、補證、注銷。
《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理(li)(li)(li)條(tiao)(tiao)例》第(di)(di)二十二條(tiao)(tiao)規(gui)定(ding)：從事第(di)(di)二類、第(di)(di)三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產的，生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)應當向所在地省、自(zi)治(zhi)區、直轄市人民(min)政府食品藥品監督管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)申(shen)請生(sheng)(sheng)產許(xu)(xu)(xu)可并提交(jiao)其符(fu)(fu)合(he)(he)本條(tiao)(tiao)例第(di)(di)二十條(tiao)(tiao)規(gui)定(ding)條(tiao)(tiao)件的證明(ming)資(zi)料以及所生(sheng)(sheng)產醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的注冊證。受理(li)(li)(li)生(sheng)(sheng)產許(xu)(xu)(xu)可申(shen)請的食品藥品監督管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)應當自(zi)受理(li)(li)(li)之日(ri)起30個工作日(ri)內對(dui)申(shen)請資(zi)料進行審核，按照國務院食品藥品監督管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)制定(ding)的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范的要(yao)求進行核查。對(dui)符(fu)(fu)合(he)(he)規(gui)定(ding)條(tiao)(tiao)件的，準予許(xu)(xu)(xu)可并發給醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產許(xu)(xu)(xu)可證；對(dui)不(bu)符(fu)(fu)合(he)(he)規(gui)定(ding)條(tiao)(tiao)件的，不(bu)予許(xu)(xu)(xu)可并書面(mian)說明(ming)理(li)(li)(li)由(you)。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產許(xu)(xu)(xu)可證有(you)效期為(wei)5年。有(you)效期屆滿(man)需要(yao)延續(xu)的，依照有(you)關行政許(xu)(xu)(xu)可的法(fa)律規(gui)定(ding)辦理(li)(li)(li)延續(xu)手(shou)續(xu)。
（一）辦理機構名稱(cheng)及權(quan)限：上海市食(shi)品藥(yao)品監督管理局認證審(shen)評中心受理部。
（二）審批(pi)內容：上海市第二、三類醫療器械生產許可(ke)。
（三）法律效力：從事第(di)(di)二類、第(di)(di)三類醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)，生(sheng)產(chan)(chan)企業應當向所在(zai)地省、自治區、直(zhi)轄市(shi)人民(min)政(zheng)府食品藥品監(jian)督管理部門申請(qing)生(sheng)產(chan)(chan)許可并(bing)提交其符合(he)(he)《醫療器械(xie)監(jian)督管理條例(li)》第(di)(di)二十條規(gui)定(ding)(ding)條件(jian)的(de)證(zheng)明資料以(yi)及所生(sheng)產(chan)(chan)醫療器械(xie)的(de)注冊證(zheng)。對符合(he)(he)規(gui)定(ding)(ding)條件(jian)的(de)，準予(yu)(yu)許可并(bing)發(fa)給醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)；對不(bu)符合(he)(he)規(gui)定(ding)(ding)條件(jian)的(de)，不(bu)予(yu)(yu)許可并(bing)書面說明理由。醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)有(you)效期為5年。有(you)效期屆滿需要延續(xu)的(de)，依照有(you)關行(xing)政(zheng)許可的(de)法律規(gui)定(ding)(ding)辦理延續(xu)手續(xu)。
（四(si)）審批對象：上(shang)海市(shi)從事第二、三類醫(yi)療器械生(sheng)產的企業(ye)。
從事醫療器(qi)械生產活動，應(ying)當具備下列條件(jian)：
（一）有與生(sheng)產的(de)醫療(liao)器械(xie)相(xiang)適(shi)應的(de)生(sheng)產場地、環境條件、生(sheng)產設備以(yi)及專業(ye)技術人員；
（二）有對生產(chan)的(de)醫療器械進行質量檢(jian)(jian)驗(yan)的(de)機構或者專職檢(jian)(jian)驗(yan)人員以及檢(jian)(jian)驗(yan)設備；
（三）有保證醫(yi)療器械質量(liang)的管理制度(du)；
（四）有與生(sheng)產的醫療(liao)器械相適應的售后(hou)服務(wu)能力(li)；
（五）產品研制、生產工藝文件規(gui)定的要求(qiu)。
無數量限制，符合(he)條件即予許可。
（一）窗口咨詢：上海市黃(huang)浦區河南南路288號1樓(lou)。
（二）電話咨(zi)詢：（021）63356003、63356001。
上海市食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局(ju)信訪投訴(su)中心、上海市食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局(ju)紀委、監察(cha)室接受企業投訴(su)。
國家(jia)食品藥品監督管理總(zong)局(ju)信訪(fang)投(tou)訴中心接受企業投(tou)訴。
自作(zuo)出決定之日(ri)起(qi)5個工作(zuo)日(ri)內，在上(shang)(shang)海市食品(pin)藥品(pin)監督管理局網站（//www.shfda.gov.cn）和上(shang)(shang)公開醫療器械(xie)生產許可信息。
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