一.辦事依據：
（一）國(guo)務院(yuan)《醫療器械監督管理條例》；
（二）國家食品藥品監督管理(li)局(ju)《體外診斷試劑(ji)注冊(ce)管理(li)辦法（試行）》（以下簡(jian)稱(cheng)《注冊(ce)管理(li)辦法》）；
（三）國家食品藥品監督(du)管理局《體外診斷(duan)試(shi)劑質量管理體系(xi)考核(he)實(shi)施規定（試(shi)行(xing)）》；
（四）國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理局《體外診斷試(shi)劑生產實施細(xi)則（試(shi)行）》（以下(xia)簡稱(cheng)《實施細(xi)則》；
（五）國(guo)家食品藥品監督管(guan)理總局《關于部(bu)分醫(yi)療(liao)器械變更(geng)審批和質量管(guan)理體系檢(jian)查(cha)職(zhi)責調整有關事宜的通知(zhi)》。
二.申請范圍(wei)：
本市轄區(qu)內擬生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)體(ti)外(wai)診斷試劑產(chan)(chan)品(pin)的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業在(zai)申(shen)請《醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業許可(ke)證》或許可(ke)事(shi)項變更時(shi)；擬申(shen)請體(ti)外(wai)診斷試劑產(chan)(chan)品(pin)注冊(ce)；擬申(shen)請體(ti)外(wai)診斷試劑產(chan)(chan)品(pin)重新注冊(ce)的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業。
三.申請(qing)考(kao)核的內容：
第二類(lei)、第三類(lei)體外診斷試(shi)劑申請注冊時(shi)應(ying)當按照(zhao)以(yi)下內容(rong)進行(xing)考核：
（一）申請體外診斷試(shi)劑(ji)首次(ci)注冊(ce)，應當按照《實施細則(ze)》（包括“體外診斷試(shi)劑(ji)研制情況現場核查要求”）進(jin)行考核。
（二）申請已有(you)質量管理體系考核報告中考核范圍有(you)效覆蓋的產品首次注冊，可以只進行《實施(shi)細則》中“體外診斷試劑研制情況現場核查要求”的考核。
（三）申請體外診(zhen)斷試劑重(zhong)新(xin)注(zhu)冊，應當按照《實施細(xi)則》（不包括(kuo)“體外診(zhen)斷試劑研制情況現場核查(cha)要求”）進行考(kao)核。
第一類體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑的(de)質量管理體(ti)系由(you)申請(qing)人按照《實施細則(ze)》的(de)要求自行核查并保持記錄(lu)。
四.考核(he)部門
（一）第(di)(di)二類和第(di)(di)三類體(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)質量管理(li)體(ti)(ti)系考核，由(you)企業所在地省、自(zi)治區、直轄(xia)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門受理(li)，組(zu)(zu)織(zhi)考核，并出具考核報告。其中與致病(bing)性病(bing)原體(ti)(ti)抗原、抗體(ti)(ti)以(yi)及核酸等檢測相關(guan)的試劑(ji)；與血型(xing)、組(zu)(zu)織(zhi)配型(xing)相關(guan)的試劑(ji)；與變態(tai)反應(ying)（過敏原）相關(guan)的試劑(ji)的質量管理(li)體(ti)(ti)系檢查(cha)（考核）工作（原由(you)國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)藥(yao)品(pin)認證管理(li)中心組(zu)(zu)織(zhi)開展）自(zi)2013年7月(yue)1日起(qi)，調整至省級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門實施。
（二）只申請按照《實施細(xi)則》中“體外診斷試劑研制情況(kuang)(kuang)現場核(he)查(cha)要求”考核(he)的(de)，由企(qi)業所(suo)在地省(sheng)、自治區、直轄市食品藥品監督管理(li)部門(men)受理(li)申請，并組織研制情況(kuang)(kuang)核(he)查(cha)。
五.考核程序
（一）申請資料
擬申請(qing)(qing)體外(wai)(wai)診斷試劑生產(chan)企業應當按照《實施細則》的(de)要求(qiu)組織自查(cha)，符(fu)合要求(qiu)后方(fang)可提出(chu)質量管理體系考核(he)的(de)申請(qing)(qing)。申請(qing)(qing)質量管理體系考核(he)（包括僅申請(qing)(qing)體外(wai)(wai)診斷試劑研制情況(kuang)現(xian)場(chang)核(he)查(cha)的(de)）時(shi)，應當提交以下資料（書面與電子文檔）：
1．《體(ti)外診斷試劑(ji)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業質量管理體(ti)系考(kao)核申請書》（附表(biao)1）（二(er)類產(chan)(chan)(chan)品(pin)一式(shi)二(er)份(fen)(fen)，三類產(chan)(chan)(chan)品(pin)一式(shi)三份(fen)(fen)，多個三類產(chan)(chan)(chan)品(pin)同時申報質量體(ti)系考(kao)核申請表(biao)需提交(jiao)的(de)份(fen)(fen)數(shu)為(wei)申報產(chan)(chan)(chan)品(pin)數(shu)加(jia)2份(fen)(fen)）；
2．生產企業總(zong)平(ping)面布置(zhi)圖、工藝流(liu)程圖，并標(biao)明(ming)主(zhu)要控制點；
3．擬(ni)注冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)“綜(zong)述資料”、“主(zhu)要(yao)生產(chan)(chan)(chan)工藝及(ji)反應(ying)體系(xi)的(de)(de)研(yan)究(jiu)資料”、“產(chan)(chan)(chan)品(pin)說(shuo)明書(shu)”、“申請(qing)注冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)標準”（按(an)照(zhao)《體外診斷試(shi)劑(ji)注冊管(guan)理辦法》的(de)(de)要(yao)求提供(gong)）；
4.《體外(wai)診(zhen)斷試劑生產企業(ye)質量管(guan)理體系考(kao)核評定標準(zhun)》（見下載表格9，含(han)自我評定結果(guo)）
5、醫(yi)療(liao)器(qi)械產品(pin)注(zhu)冊證復印件（注(zhu)：重新注(zhu)冊的產品(pin)需(xu)提供(gong)此資料）；
6、企業(ye)相關的證明(ming)材料(liao)；
7、企(qi)業(ye)整改報(bao)(bao)告(gao)及上(shang)次(ci)(ci)體(ti)系考(kao)核(he)報(bao)(bao)告(gao)的(de)復印件（注：上(shang)次(ci)(ci)考(kao)核(he)結(jie)論為“整改后復核(he)”的(de)企(qi)業(ye)提供(gong)此資(zi)料）；
8、體(ti)外診斷試劑產品質量體(ti)系考核申請(qing)資(zi)料(liao)一覽表。
（注：電子文檔希望用word文件格式，并(bing)刻制光(guang)盤1張）
（二）申請受理
申請人按規定向市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)局(ju)受(shou)理(li)中心提出申請。市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)局(ju)在(zai)收到申請后，經形式(shi)審查，在(zai)5個工作日內做出是(shi)否受(shou)理(li)的決(jue)定：申請材料(liao)齊全，符(fu)合形式(shi)審查要求(qiu)(qiu)的，予以受(shou)理(li)。申請材料(liao)不(bu)齊全或者不(bu)符(fu)合形式(shi)審查要求(qiu)(qiu)的，發給申請人《補(bu)(bu)正(zheng)材料(liao)通知書》，待申請人按照要求(qiu)(qiu)提交全部(bu)補(bu)(bu)正(zheng)申請材料(liao)后予以受(shou)理(li)。
（三）資料審查
市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門在受理申(shen)請(qing)(qing)后，經資(zi)料(liao)審查，填(tian)寫《體(ti)外診斷試劑生產企業(ye)質量管理體(ti)系考(kao)(kao)核(he)(he)(he)(he)資(zi)料(liao)審查表》。資(zi)料(liao)審核(he)(he)(he)(he)符(fu)合(he)要(yao)求的(de)(de)組織實施現(xian)場考(kao)(kao)核(he)(he)(he)(he)。對審核(he)(he)(he)(he)中需(xu)要(yao)申(shen)報企業(ye)提交或補(bu)充有關資(zi)料(liao)的(de)(de)，市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監管局的(de)(de)審核(he)(he)(he)(he)部門可以(yi)在規定的(de)(de)時間內約見申(shen)請(qing)(qing)企業(ye)有關人員進(jin)行問詢，并(bing)發出《審核(he)(he)(he)(he)資(zi)料(liao)補(bu)充通(tong)知(zhi)(zhi)書》。自發出《審核(he)(he)(he)(he)資(zi)料(liao)補(bu)充通(tong)知(zhi)(zhi)書》之日至申(shen)請(qing)(qing)企業(ye)遞(di)交補(bu)充資(zi)料(liao)之日，審核(he)(he)(he)(he)時期(qi)中止。超過(guo)規定的(de)(de)資(zi)料(liao)補(bu)充日期(qi)，申(shen)請(qing)(qing)企業(ye)未完成補(bu)充資(zi)料(liao)遞(di)交的(de)(de)，考(kao)(kao)核(he)(he)(he)(he)結束，做出考(kao)(kao)核(he)(he)(he)(he)結論，考(kao)(kao)核(he)(he)(he)(he)結論為“未通(tong)過(guo)考(kao)(kao)核(he)(he)(he)(he)”。資(zi)料(liao)審核(he)(he)(he)(he)符(fu)合(he)要(yao)求的(de)(de)組織實施現(xian)場考(kao)(kao)核(he)(he)(he)(he)。
（四）現場考核
在實施(shi)現(xian)場考核3日前，負(fu)責組(zu)織考核的機構應當將考核時間通知申請人(ren)。
考(kao)核(he)(he)(he)(he)組(zu)由3-5人(ren)組(zu)成，考(kao)核(he)(he)(he)(he)人(ren)員(yuan)依據《實(shi)施細(xi)則》和《體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑生產企業質(zhi)量管理體(ti)(ti)系考(kao)核(he)(he)(he)(he)評定標準（試(shi)行(xing)(xing)(xing)）》的(de)要求(qiu)(qiu)進行(xing)(xing)(xing)，做(zuo)好記錄(lu)。考(kao)核(he)(he)(he)(he)時填(tian)寫《體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑生產企業質(zhi)量體(ti)(ti)系現(xian)(xian)(xian)場(chang)考(kao)核(he)(he)(he)(he)記錄(lu)表》，對(dui)考(kao)核(he)(he)(he)(he)中發現(xian)(xian)(xian)的(de)不合格項(xiang)目，應(ying)(ying)當具體(ti)(ti)描述發現(xian)(xian)(xian)的(de)問題。現(xian)(xian)(xian)場(chang)考(kao)核(he)(he)(he)(he)結束(shu)(shu)時應(ying)(ying)填(tian)寫《體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑生產企業質(zhi)量體(ti)(ti)系現(xian)(xian)(xian)場(chang)考(kao)核(he)(he)(he)(he)意見表》，經(jing)企業負(fu)責人(ren)確認(ren)簽字并加(jia)蓋(gai)公章。對(dui)研制情況現(xian)(xian)(xian)場(chang)核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)，按照《實(shi)施細(xi)則》中附錄(lu)C“體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑研制情況現(xian)(xian)(xian)場(chang)核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)要求(qiu)(qiu)”進行(xing)(xing)(xing)，核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)結束(shu)(shu)后，填(tian)寫《體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑研制情況核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)報(bao)告表》,經(jing)企業負(fu)責人(ren)確認(ren)簽字并加(jia)蓋(gai)公章。如被考(kao)核(he)(he)(he)(he)單位對(dui)現(xian)(xian)(xian)場(chang)考(kao)核(he)(he)(he)(he)和現(xian)(xian)(xian)場(chang)核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)結果有異議，可提交(jiao)書面說明。
在(zai)進行(xing)現場考核時，體外(wai)診斷試劑生(sheng)產企業(ye)應當提供注冊申報資(zi)料。考核內容(rong)應當覆蓋《申請表》中提出的全部產品，必要時應現場操作演示。
按規定(ding)需(xu)進(jin)行(xing)注冊檢(jian)測(ce)的產(chan)品(pin)(pin)，考(kao)(kao)核組(zu)在(zai)現(xian)場考(kao)(kao)核后(hou)，進(jin)行(xing)現(xian)場產(chan)品(pin)(pin)抽(chou)樣(yang)(yang)(yang)，抽(chou)樣(yang)(yang)(yang)總量應(ying)當為(wei)檢(jian)測(ce)用量的3倍。第(di)三類產(chan)品(pin)(pin)抽(chou)取(qu)連(lian)續3個生產(chan)批次(ci)的樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)，第(di)二(er)類產(chan)品(pin)(pin)抽(chou)取(qu)3個批次(ci)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)。抽(chou)樣(yang)(yang)(yang)時，由考(kao)(kao)核組(zu)從成(cheng)品(pin)(pin)庫中隨機抽(chou)取(qu)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)并現(xian)場封(feng)樣(yang)(yang)(yang)，填寫《產(chan)品(pin)(pin)抽(chou)樣(yang)(yang)(yang)單(dan)》，企業同時在(zai)《產(chan)品(pin)(pin)抽(chou)樣(yang)(yang)(yang)單(dan)》上蓋章(zhang)。已封(feng)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)企業應(ying)當在(zai)3日內(nei)送具有承檢(jian)資格的醫療器械檢(jian)測(ce)機構檢(jian)測(ce)。
（五）考核報告
市食品(pin)藥品(pin)監管局自實施(shi)現場考(kao)核(he)后10個(ge)工作日內做出考(kao)核(he)結論，并發給《體(ti)外診斷試劑生產企業質量(liang)管理體(ti)系考(kao)核(he)報告》。
按(an)《實施細則》考(kao)核(he)的，發(fa)《體(ti)外診斷試劑生(sheng)產企業質量管理(li)體(ti)系(xi)考(kao)核(he)報告》。結論為“通過考(kao)核(he)”、“整改后復核(he)”、“未(wei)通過考(kao)核(he)”。
按《體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)研制情況核(he)查(cha)報告表》的(de)結論(lun)為“符(fu)合(he)要求(qiu)”“不符(fu)合(he)要求(qiu)”。必要時(shi)須詳(xiang)細描寫核(he)查(cha)情況，提出(chu)處理意見(jian)。
考(kao)(kao)核(he)(he)(he)(he)(he)結論為(wei)“整(zheng)(zheng)改(gai)后復(fu)核(he)(he)(he)(he)(he)”的，生產企業(ye)應當在考(kao)(kao)核(he)(he)(he)(he)(he)報告簽發(fa)之日(ri)起半年內完成整(zheng)(zheng)改(gai)并申(shen)(shen)請(qing)復(fu)核(he)(he)(he)(he)(he)。申(shen)(shen)請(qing)復(fu)核(he)(he)(he)(he)(he)時(shi)，應遞交書面申(shen)(shen)請(qing)和整(zheng)(zheng)改(gai)報告。經整(zheng)(zheng)改(gai)后復(fu)核(he)(he)(he)(he)(he)仍不符合要求的，考(kao)(kao)核(he)(he)(he)(he)(he)結論為(wei)“未通(tong)過考(kao)(kao)核(he)(he)(he)(he)(he)”。復(fu)核(he)(he)(he)(he)(he)的時(shi)限與考(kao)(kao)核(he)(he)(he)(he)(he)時(shi)限相同(tong)。逾(yu)期未提出申(shen)(shen)請(qing)復(fu)核(he)(he)(he)(he)(he)的，視同(tong)申(shen)(shen)請(qing)企業(ye)放棄(qi)本次質量管理體系考(kao)(kao)核(he)(he)(he)(he)(he)申(shen)(shen)請(qing)。整(zheng)(zheng)改(gai)復(fu)核(he)(he)(he)(he)(he)工作(zuo)由(you)原(yuan)考(kao)(kao)核(he)(he)(he)(he)(he)部門(men)負責。
考核結論為“未(wei)通過(guo)考核”的，生(sheng)產企業可(ke)以按照本規(gui)定(ding)重新申(shen)請質量管理體系考核。對(dui)企業弄虛作假申(shen)請考核的，我局將依(yi)照行政許(xu)可(ke)法規(gui)定(ding)，作出處罰決定(ding)。
六.審查公示
市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)依據信息(xi)公(gong)開(kai)的(de)原(yuan)則(ze)，將(jiang)在我(wo)局(ju)政務(wu)網站上公(gong)布體系考核的(de)進程和結果。
七.考核時(shi)限
市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門自收到(dao)質(zhi)量管(guan)理體系考(kao)核申請后(hou)50個工(gong)作日內(nei)完成質(zhi)量管(guan)理體系考(kao)核工(gong)作，并出具考(kao)核報(bao)告。只進行產品(pin)研制情(qing)況現場核查(cha)的(de)，在30個工(gong)作日內(nei)出具核查(cha)報(bao)告。
八.其它事項
（一）考核組發現(xian)企業有(you)弄(nong)虛作假行為時，經確認情節嚴(yan)重(zhong)的，考核組長有(you)權決(jue)定停(ting)止檢查，并將結(jie)果報(bao)（食品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)。
（二(er)）被(bei)(bei)考核企(qi)(qi)業對所(suo)通報(bao)情(qing)(qing)況如(ru)果有異(yi)議(yi)，可以(yi)提出意(yi)見(jian)或(huo)針對問題進行(xing)說明和(he)舉證。對于不能達成共識(shi)的問題，考核組(zu)應做好記錄，經考核組(zu)全(quan)體成員和(he)被(bei)(bei)考核企(qi)(qi)業負責人簽字(zi)，將情(qing)(qing)況報(bao)（食品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督管理部門。
（三）《體(ti)(ti)外診斷試(shi)劑(ji)生產(chan)企業質量(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)考核(he)報(bao)告》用于產(chan)品(pin)注冊有效期為4年。
九(jiu).辦理機構(gou)：
上海市食品藥品監督管理局醫療器(qi)械安全監管處。
十、受理部門、地點(dian)、時間(jian)及聯系(xi)電話：
（一）受理(li)部門：上海市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局受理(li)中心(xin)；
（二）受理(li)地(di)址：上海市河南南路288號一(yi)樓；
（三(san)）受理(li)電(dian)話(hua)：；
（四(si)）受理時(shi)間(jian)：周(zhou)二(er)、周(zhou)四(si)上午9：00-11：30 下(xia)午1：30-5：00。
全國服務熱線：
