一、適用范圍
本指南(nan)適用于以下行政服務事項(xiang)的(de)申(shen)請與辦理：
1、 注冊單元劃分(fen)
2、 說明書變更的告知（不包括體外診斷試劑，不涉及產品技術要(yao)求的改變(bian)(bian)，僅為簡單的文字性變(bian)(bian)更）
3、 主動(dong)注(zhu)銷注(zhu)冊證(zheng)
4、 注(zhu)冊證(zheng)糾錯
5、 對(dui)審評過(guo)程中的補正通知內容有異議
6、 對不(bu)予注冊(ce)有異(yi)議(yi)，自(zi)收到(dao)不(bu)予注冊(ce)決定通(tong)知之日起20個工作日內提出復審(shen)申(shen)請
7、 其他事項
二、事項名稱
行政服務事項申請
三、辦理依據：
2、 國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)總(zong)局令第4號
3、 國家(jia)食品藥品監督管(guan)理總局令第(di)5號
4、 ; 國(guo)家食(shi)品藥品監督管理總(zong)局令(ling)第6號
5、 關于(yu)貫徹(che)實施《醫療器械監督(du)管理條例(li)》有關事項的公告（）
6、 關于(yu)公布醫療器械注冊(ce)申報(bao)資料要求和批準證明文件(jian)格式的公告（）
7、 關(guan)于(yu)公布體外診斷試劑注(zhu)冊申報資(zi)料要(yao)求和批準(zhun)證明文件格式的公告（）
8、 關于發布醫療器械產品(pin)技術要(yao)求編寫指導原則的通告（）
9、 ;關于(yu)發布免于(yu)進行臨(lin)床試(shi)驗的第二類醫療器械目錄的通告（）
10、 關(guan)于發布免于進(jin)行臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的第三類醫療器械(xie)目錄的通(tong)告（）
11、 關(guan)于發布需進(jin)行臨床試驗審(shen)批的第三類醫療器械目錄的通告（）
12、 關于發布體外(wai)診斷試劑臨(lin)床試驗技術(shu)指導原則的通告（）
13、 關于發布體外診(zhen)斷試劑說(shuo)明書編(bian)寫指導(dao)原則(ze)的(de)通告（）
14、 關(guan)于實施(shi)《醫療器械注冊(ce)(ce)管(guan)理(li)辦(ban)法》和《體外診斷試(shi)劑注冊(ce)(ce)管(guan)理(li)辦(ban)法》有關(guan)事項的通知（）
15、 關(guan)于印發(fa)醫療(liao)器(qi)械檢驗機構開展醫療(liao)器(qi)械產品技術要求預(yu)評價(jia)工(gong)作規(gui)定的通知（食藥監械管）
16、 關于印發境內第三類(lei)和進(jin)口醫療器械注(zhu)冊審(shen)批操作規范的(de)通知（）
17、 關(guan)于印發境內第二類醫療(liao)器械注冊審批操作規(gui)范的通知（）
四、辦理機構
上海市食品藥品監(jian)督管理局（上海市河南(nan)南(nan)路288號）
五、申請條件
1、 辦理上述行政服務(wu)事項的(de)(de)人員應當(dang)受(shou)申請人委托，并具(ju)有相(xiang)應的(de)(de)專業知識，熟悉醫(yi)療器械(xie)注冊管理的(de)(de)法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章和技術要求。
2、 申報(bao)資料齊全，符合(he)“行政(zheng)服(fu)務事項申報(bao)資料要求”（請至“表格(ge)下(xia)載(zai)”頁(ye)面(mian)中下(xia)載(zai)查(cha)看(kan)附(fu)件1）及相關(guan)法律法規的規定條件。
六、申請材料
1、 申(shen)請表(biao)（，進行填報和打印）
l 注冊(ce)單(dan)元(yuan)劃分(fen)，請選擇“各(ge)類報告：注冊(ce)單(dan)元(yuan)劃分(fen)”進(jin)行填報和打(da)印；
l 說(shuo)明(ming)書變(bian)更的(de)告(gao)知(zhi)，請(qing)選擇“各類報告(gao)：說(shuo)明(ming)書更改”進行填報和(he)打印；
l 主動注(zhu)銷注(zhu)冊證(zheng)(zheng)、注(zhu)冊證(zheng)(zheng)糾錯、對審(shen)評過程中(zhong)的(de)補(bu)正通知(zhi)內容(rong)(rong)有異議、復審(shen)申請(qing)、及其(qi)(qi)他(ta)，請(qing)選擇“各類報(bao)告(gao)：其(qi)(qi)他(ta)報(bao)告(gao)”進行填(tian)報(bao)和打印（在申請(qing)表“其(qi)(qi)他(ta)需要說明(ming)的(de)問(wen)題”欄目(mu)中(zhong)寫(xie)清具(ju)體申請(qing)事項內容(rong)(rong)）。
2、 證明性(xing)文件(jian)；
3、 根據(ju)不同的行政服(fu)務(wu)事項(xiang)選(xuan)擇提(ti)交以下文件：
3.1注(zhu)冊單元劃分：應提(ti)交(jiao)產(chan)品(pin)說明書；產(chan)品(pin)技術(shu)要求；產(chan)品(pin)情況說明（包(bao)括各(ge)個(ge)型(xing)號產(chan)品(pin)的具體結構組(zu)成(cheng)、機械結構圖(tu)或電氣原理(li)圖(tu)、詳細(xi)的工作原理(li)、預期使用目的、產(chan)品(pin)的風(feng)險(xian)分析等）；型(xing)號對(dui)照(zhao)表(biao)（包(bao)括各(ge)個(ge)型(xing)號之間異同點的對(dui)照(zhao)表(biao)、可歸為(wei)同一注(zhu)冊單元的理(li)由）。
3.2說明書變更的告知（不包括體外診斷試劑，不涉及產品技術要求的改變，僅為(wei)簡單的文字性變更(geng)(geng)）：應提交(jiao)說明(ming)書(shu)更(geng)(geng)改情況說明(ming)（包(bao)含更(geng)(geng)改情況對比及更(geng)(geng)改原因）；原核準的說明(ming)書(shu)復(fu)印件(jian)。
3.3主動注(zhu)銷(xiao)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)：應提交(jiao)申(shen)請注(zhu)銷(xiao)的(de)(de)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)及歷次醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)變更文件(jian)原件(jian)；主動注(zhu)銷(xiao)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)情況說(shuo)明（包括注(zhu)銷(xiao)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)的(de)(de)原因）。
3.4注冊證(zheng)糾(jiu)(jiu)錯(cuo)：應提交(jiao)申請(qing)糾(jiu)(jiu)錯(cuo)的內容及情況說明(ming)；申請(qing)糾(jiu)(jiu)錯(cuo)的醫療(liao)器(qi)械注冊證(zheng)或醫療(liao)器(qi)械注冊變更文(wen)件原(yuan)件。
3.5對審評過程中的(de)補(bu)正(zheng)通(tong)知內容有(you)異議：應提交補(bu)正(zheng)通(tong)知復印(yin)件；相關(guan)情況說明（包括針(zhen)對補(bu)正(zheng)通(tong)知中具體(ti)條款存在(zai)異議的(de)詳細理由）。
3.6對(dui)不(bu)予(yu)注冊有(you)異議，自(zi)收(shou)到(dao)不(bu)予(yu)注冊決(jue)定通(tong)知之日起20個工作日內提出(chu)復(fu)審申(shen)請：應提交不(bu)予(yu)行政許可決(jue)定書復(fu)印件；相關情況說明（包括針(zhen)對(dui)不(bu)予(yu)注冊決(jue)定存在(zai)異議的詳細理(li)由，和提出(chu)復(fu)審申(shen)請的訴(su)求）。
3.7其他事項：應提交相關情況說明(ming)及證明(ming)資料。
4、 符合性(xing)聲明及自我保證聲明。
? 未(wei)注明資料文(wen)檔(dang)(dang)類型的(de)，統一為紙質文(wen)檔(dang)(dang)。
? 上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“行政服務事項申報資料要求”（請至“表格(ge)下載”頁面中(zhong)下載查看附件1）。
? 所有申報資料應加蓋(gai)公章（及騎縫(feng)章），如有復(fu)(fu)印件，需在(zai)復(fu)(fu)印資料上加蓋(gai)“內容與原件一致(zhi)”的章。（或可(ke)手寫(xie)并簽字確(que)認(ren)）
? 遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“行政服務事項申報資料要求”（請至(zhi)“表格下載”頁面(mian)中下載查看附件1）。
? “表(biao)格下(xia)載”頁面中的附件(jian)2為申報資(zi)料受(shou)理要(yao)求(qiu)；附件(jian)3為自2014年10月1日起至在線申請平(ping)臺開發完成的過渡期，受(shou)理事項對照(zhao)表(biao)。
七、辦理期限
1、 ;注冊單(dan)元劃分：自受理之后的20個(ge)工作(zuo)日(ri)
2、 ; 說明書變更的告知：自受理(li)之后的20個(ge)工(gong)作日
3、 主動注(zhu)銷注(zhu)冊證：自受(shou)理之后的20個工作日
4、 注冊證糾錯：自(zi)受理(li)之后的(de)20個工作日(ri)
5、 對審評過程中的(de)補(bu)正通(tong)知內容有異議：自受理(li)之(zhi)后(hou)的(de)20個工作日
6、 復審申請：自受理之(zhi)后的30個工作日
7、 ; 其他事(shi)項：自受(shou)理(li)之(zhi)后的(de)20個工作日
八、申請接收
窗口接收
上海市食品藥品監督(du)管理局業務受理中心
接收地址：上海市河南(nan)南(nan)路288號
接(jie)收(shou)時間：周(zhou)一~周(zhou)四：9：00～11：30；13：30～17：00
; 周五：9：00～11：30
聯系電話(hua)：轉6001/6003
九、咨詢途徑
窗口咨詢
上海市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局(ju)業務受理(li)中心
地址：上海市河南(nan)南(nan)路288號(hao)
電話：轉6001/6003
十、投訴渠道
咨詢(xun)部(bu)門：投訴舉(ju)報受理中心
電(dian)話：12331/962727
全國服務熱線：
