一、適用范圍
本指南適用于本市醫療器(qi)械(xie)委托(tuo)(tuo)生產中委托(tuo)(tuo)方備案的申請與辦理(li)。
二(er)、事項名稱
上海市醫療器(qi)械委托(tuo)生產（委托(tuo)方(fang)）備(bei)案(an)。
三、備(bei)案(an)依(yi)據
（一）《醫療器械(xie)監督管(guan)理條例》第二十八條；
（二(er)）《醫療器械生產監(jian)督(du)管理(li)辦法》第(di)二(er)十六條、第(di)三(san)十條。
四(si)、備(bei)案材料(liao)
（一）形式標準
1.備案(an)材料應完整、清晰；
2.網上(shang)備案信(xin)息(xi)應與(yu)紙質備案材料一(yi)致；
3.企(qi)業名稱、營(ying)業執照(zhao)(zhao)注冊(ce)號、住所、法定(ding)代表(biao)人(ren)、注冊(ce)資本(ben)、成立日期(qi)、營(ying)業期(qi)限等(deng)應按照(zhao)(zhao)營(ying)業執照(zhao)(zhao)內容填寫；
4.企(qi)業名稱、法定代表人、企(qi)業負責人、住(zhu)所地址應與醫療(liao)器械生(sheng)產許可證內容一(yi)致（第二、三類醫療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業適用）；
5.委(wei)托(tuo)生(sheng)產的產品(pin)應未被納入國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總(zong)局頒布的《禁止(zhi)委(wei)托(tuo)生(sheng)產的高風險植入性醫療器械產品(pin)目錄》；
6.委(wei)托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品的(de)(de)注冊證(zheng)或備(bei)案憑證(zheng)符合同一產(chan)(chan)品在同一時期只能(neng)委(wei)托一家生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)規定。如(ru)果(guo)屬于(yu)絕(jue)對控(kong)股企(qi)業間的(de)(de)委(wei)托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)備(bei)案，則(ze)要(yao)審(shen)核相(xiang)關絕(jue)對控(kong)股企(qi)業的(de)(de)證(zheng)明文件；
7.備案材料應附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編(bian)碼(ma)，頁號用阿拉伯數(shu)字編(bian)寫在(zai)頁面底部，紙張無破損、規(gui)格統(tong)一（一般(ban)用A4紙）；
8.復印件應注(zhu)明“與原件核對無誤”，并加蓋公章；
9.卷內文(wen)字(zi)應(ying)使用藍黑、碳素墨水鋼筆或者簽字(zi)筆。
（二）備案申請材料目錄(lu)
詳見“表格下載”頁(ye)面。
（三）申請(qing)文書名稱
《醫療器械(xie)委托生產備案表》。
五、備案機(ji)構
（一）第二、三類醫療器(qi)械委(wei)托生產備案
上海市食品藥品監(jian)督管理(li)局（上海市河南(nan)南(nan)路288號(hao)）。
（二）第(di)一(yi)類(lei)醫療器械委托生產備案
委托生產的第一類醫療(liao)器械產品(pin)備案所在地(di)的區(qu)（縣）食品(pin)藥品(pin)監督管理部門。
注：位于中國（上海(hai)）自由貿易(yi)試驗區(qu)內的企(qi)業(ye)可前往浦東新區(qu)基隆(long)路9號1樓大廳辦理。
六、備案條件(jian)
（一）準予批準的條件：
以下條件全(quan)部滿足的(de)，方可辦理(li)醫療器(qi)械委托生產備(bei)案：
1.注冊人或備案人
醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)委托(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)的委托(tuo)(tuo)方(fang)應當是委托(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的境內注冊人或(huo)者(zhe)備案人。其中，委托(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)不屬于按照創新醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)特別審批(pi)程序審批(pi)的境內醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的，委托(tuo)(tuo)方(fang)應當取得委托(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的生產(chan)(chan)許可或(huo)者(zhe)辦理第一(yi)類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)備案。
2.委托生產醫療器械產品
委托方在同(tong)一(yi)時(shi)期(qi)只能將同(tong)一(yi)醫(yi)療器(qi)械(xie)產品委托一(yi)家醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企業（絕對控股企業除外）進行生(sheng)(sheng)產。
3.委托生產備案材料要求
企業應按照四（一）形式(shi)標準的要求，提交四（二）備案(an)申請材(cai)料目錄中規定的委托生產備案(an)材(cai)料。
（二(er)）不(bu)予(yu)批準的情(qing)形：
1.具有高(gao)風險(xian)的(de)植入(ru)性醫療器械不得委托生產，具體目(mu)錄由國家食品藥品監(jian)督(du)管理總局(ju)制定、調整并公布。
2.非絕對(dui)控股企業之間，已經委托(tuo)生產(chan)且沒有申請注銷委托(tuo)生產(chan)的產(chan)品(pin)。
七、審批數量(liang)
委(wei)(wei)托生產(chan)(chan)品種(zhong)無數量限制(zhi)，符合條件(jian)即(ji)予備(bei)案(an)。但除絕對控股(gu)企業外，委(wei)(wei)托方(fang)在同一(yi)時(shi)期(qi)只能將同一(yi)醫療(liao)器械產(chan)(chan)品委(wei)(wei)托一(yi)家醫療(liao)器械生產(chan)(chan)企業進行生產(chan)(chan)。
八、審批期限(xian)
當場辦理。
九(jiu)、審批證件
審批(pi)證(zheng)件為《醫療(liao)器(qi)械委(wei)(wei)托(tuo)生產(chan)備案憑證(zheng)》，憑證(zheng)中注明委(wei)(wei)托(tuo)生產(chan)有(you)效(xiao)期。醫療(liao)器(qi)械委(wei)(wei)托(tuo)生產(chan)備案的委(wei)(wei)托(tuo)方需(xu)要延續依法取(qu)得(de)的《醫療(liao)器(qi)械委(wei)(wei)托(tuo)生產(chan)備案憑證(zheng)》有(you)效(xiao)期的，應(ying)當在(zai)《醫療(liao)器(qi)械委(wei)(wei)托(tuo)生產(chan)備案憑證(zheng)》有(you)效(xiao)期屆滿前向原備案部門提出申請(qing)。
十、收費依據及標準
本審批事項不收費。
十(shi)一、申(shen)請接收
（一）接收方式
1.窗口接收
（1）第二(er)、三類醫療器械委托生產備案
接收部(bu)門名稱：上海市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)。
接收(shou)地址(zhi)：上海市黃浦區河南南路(lu)288號1樓(lou)
接收(shou)時間：星期(qi)一至星期(qi)四上午9:00～11:30下(xia)午13:30～17:00
星期五上(shang)午9:00～11:30
（2）第一類(lei)醫療器械委托生產備(bei)案(an)
接收部(bu)門名稱(cheng)：委托生產的(de)第一類醫療器械(xie)產品(pin)備(bei)案所(suo)在地的(de)區（縣）食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門。
2.網上接(jie)收：。
十二、咨(zi)詢途徑
（一）第二、三類醫療器械委托生產(chan)備(bei)案
1.窗(chuang)口咨詢：上(shang)海市(shi)黃(huang)浦區河(he)南南路288號1樓。
2.電話咨詢：（021）63356003、63356001。
（二）第(di)一類醫療(liao)器械委托生(sheng)產備案(an)
委(wei)托生產的(de)第一類醫療(liao)器械產品備案所在(zai)地的(de)區（縣(xian)）食品藥品監(jian)督管理(li)部門受理(li)窗口。
十三、投訴渠道(dao)
上海市食(shi)(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)(ju)信訪投訴中(zhong)心、上海市食(shi)(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)(ju)紀委、監察室(shi)接受企業投訴。
國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局信訪(fang)投訴(su)中心接受(shou)企業投訴(su)。
十四、決定(ding)公開(kai)
自作(zuo)出決定之日起(qi)1個工作(zuo)日內，在上海市食品藥(yao)品監督管理局(ju)網站(zhan)（）和上公開醫療器械委(wei)托(tuo)生產(chan)備案信息。
十五(wu)、申(shen)請人的權利和義務
（一）申請人依(yi)法(fa)享有以下權利：
在中華人(ren)民共和國境內的醫療器械(xie)生產(chan)企業，依照《醫療器械(xie)監督管理(li)條例》、《醫療器械(xie)生產(chan)監督管理(li)辦法》，可以辦理(li)醫療器械(xie)委(wei)托(tuo)生產(chan)備(bei)案。
當被告知經審查(cha)不符合規定的(de)，作出不予發(fa)證的(de)書面決(jue)定時，申(shen)請(qing)人享有(you)依法申(shen)請(qing)行政復議或者提起(qi)行政訴訟(song)的(de)權利。
（二）申請人(ren)依法履行以下義務：
必須遵守(shou)《醫療器械(xie)監督管理(li)(li)條例》、《醫療器械(xie)生產(chan)監督管理(li)(li)辦法》和其他(ta)規范性文(wen)件的規定(ding)。
必須符(fu)合規定的醫(yi)療器械委托生產條件并可提供(gong)符(fu)合條件的證明。
必須(xu)保證提供申(shen)請資料和證明資料的(de)真實性(xing)。
注(zhu)：在上(shang)(shang)海市醫療器械(xie)委托生(sheng)產(chan)網上(shang)(shang)備案(an)系統上(shang)(shang)線運(yun)行前，企業僅需提交紙質備案(an)材(cai)料。待網上(shang)(shang)備案(an)系統完成(cheng)后，再補(bu)填網上(shang)(shang)委托生(sheng)產(chan)備案(an)信息。
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