一(yi)、依據
為(wei)做(zuo)好境內第(di)三類(lei)醫療(liao)器(qi)械首次注冊現(xian)場核(he)查(cha)的申請、資料(liao)核(he)查(cha)和現(xian)場核(he)查(cha)，規范企業(ye)申報資料(liao)和核(he)查(cha)行為(wei)，根據國家食品藥品監督管理局《關(guan)于進一步加強和規范醫療(liao)器(qi)械注冊管理的暫行規定(ding)》，特制訂本《申請須知(zhi)》。
二(er)、申請范圍(wei)
《規定》涉及產品范圍為除體外診斷試(shi)劑外的境內(nei)第三類醫療器械的首(shou)次(ci)注冊。主要對產品臨床試(shi)驗和樣品生產過程的真(zhen)實(shi)性進行核查。
三(san)、辦理程序
（一）申請(qing)和申請(qing)資(zi)料
企業申(shen)請境內(nei)第(di)三類醫療器械首次注冊產品的(de)質量體系考核的(de)同時，應(ying)填寫《境內(nei)第(di)三類醫療器械首次注冊核查申(shen)請表(biao)(biao)》（附(fu)一），并按《申(shen)報(bao)表(biao)(biao)》的(de)要求報(bao)送(song)以下資料：
1、注冊申請資料中的臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)資料（臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)合同、臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)方案、倫理委(wei)員會批(pi)件、知(zhi)情同意書樣張、CRF表樣張、臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)報告）復印件。（可以豁免臨床(chuang)的除外）。
2、具有申請注(zhu)冊(ce)醫(yi)(yi)療器(qi)械檢(jian)測(ce)資(zi)質的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械檢(jian)測(ce)機構出(chu)具的(de)產品注(zhu)冊(ce)檢(jian)測(ce)報告。
3、樣品生(sheng)產過程的相(xiang)關資料（產品基本原(yuan)理(li)或機理(li)、結構(gou)形(xing)式或形(xing)態﹙必(bi)要(yao)時提供照(zhao)片）、預期用途等說明、生(sheng)產過程流程圖、生(sheng)產過程關鍵控制點(dian)、生(sheng)產場所(suo)平面(mian)布置(zhi)圖、主要(yao)生(sheng)產設備(bei)(bei)和檢驗(yan)設備(bei)(bei)及其主要(yao)用途說明）的復印件(jian)。
（二）受理和審查
1、市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)(li)局收(shou)到企業遞交的境內第三類醫療(liao)器(qi)械(xie)首次注冊申請資料后，在5個工作日(ri)內，經形式審查符合(he)要求(qiu)的，予(yu)以受(shou)理(li)(li)(li)并(bing)出(chu)具“受(shou)理(li)(li)(li)通知(zhi)書”。如不予(yu)受(shou)理(li)(li)(li)則按規定出(chu)具“不予(yu)受(shou)理(li)(li)(li)告知(zhi)書”。
2、市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局自受(shou)理之日(ri)70個工作日(ri)內(nei)(nei)（含質量體系考核(he)時間），由上海市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局認證審評(ping)中心委(wei)派(pai)核(he)查(cha)人(ren)員(yuan)按照《境(jing)內(nei)(nei)第三類(lei)醫療器(qi)械首(shou)次注冊(ce)核(he)查(cha)標準》（附二(er)）和《境(jing)內(nei)(nei)第三類(lei)醫療器(qi)械首(shou)次注冊(ce)核(he)查(cha)程(cheng)(cheng)序》（附三）在實(shi)施(shi)質量體系考核(he)過程(cheng)(cheng)中進行核(he)查(cha)。
核查人員在對(dui)企(qi)業(ye)申(shen)請資(zi)料進行核查中，對(dui)存在資(zi)料不(bu)齊(qi)全、表述(shu)不(bu)清晰、資(zi)料不(bu)符合要(yao)(yao)求(qiu)等問(wen)題，可以出(chu)具《補正(zheng)資(zi)料通(tong)知書》。自《補正(zheng)資(zi)料通(tong)知書》發(fa)出(chu)二(er)個月內，企(qi)業(ye)應按要(yao)(yao)求(qiu)完(wan)(wan)成資(zi)料的補正(zheng)。發(fa)出(chu)《補正(zheng)資(zi)料通(tong)知書》到企(qi)業(ye)完(wan)(wan)成補正(zheng)日(ri)期止，受理核查工作日(ri)暫停計算。
臨床(chuang)試驗(yan)(yan)核查的(de)(de)方式有函(han)調(diao)核查和現場核查。對承擔臨床(chuang)試驗(yan)(yan)醫療(liao)機構(gou)(gou)在本市的(de)(de)一般采用(yong)現場核查，對承擔臨床(chuang)試驗(yan)(yan)機構(gou)(gou)不(bu)在本市的(de)(de)，主(zhu)要(yao)采用(yong)函(han)調(diao)核查或委托承擔臨床(chuang)試驗(yan)(yan)醫療(liao)機構(gou)(gou)所在地的(de)(de)省食品藥品監督管理(li)部門組織核查。對特殊需要(yao)現場核查的(de)(de)產(chan)品，將(jiang)與(yu)申請企業溝通解決。
對樣品生產過程的(de)核(he)查(cha)一般(ban)結(jie)合質量管理體系核(he)查(cha)同步(bu)進行(xing)，核(he)查(cha)組(zu)對核(he)查(cha)情況(kuang)進行(xing)客觀記錄(lu)并完成《境(jing)內第三類醫療器械首次注(zhu)冊(ce)核(he)查(cha)記錄(lu)表(biao)》（附(fu)四）請企(qi)業(ye)核(he)實簽名(ming)蓋(gai)章。
3、企業(ye)遞交的(de)境(jing)內第三類醫療(liao)器械首次(ci)注冊申請(qing)(qing)資料(liao)經核查證實存在虛假等違(wei)規問(wen)題的(de)，將依(yi)據相關法律、法規查處，二年內不受(shou)理該類產品注冊申請(qing)(qing)。
4、核(he)查(cha)結束(shu)后，核(he)查(cha)單位(wei)將(jiang)在(zai)10天內(nei)出具《境內(nei)第三(san)類醫療(liao)(liao)器械首次(ci)注(zhu)冊(ce)核(he)查(cha)報告》（附件五(wu)）。一(yi)式三(san)份(fen)，其中一(yi)份(fen)由(you)(you)核(he)查(cha)部門(men)留檔，一(yi)份(fen)交企(qi)業(ye)（在(zai)申請產(chan)品注(zhu)冊(ce)時企(qi)業(ye)應當(dang)遞交核(he)查(cha)報告的復印件），另一(yi)份(fen)由(you)(you)核(he)查(cha)部門(men)連同《核(he)查(cha)記錄(lu)》一(yi)并密封后由(you)(you)企(qi)業(ye)報送相關醫療(liao)(liao)器械審評部門(men)。
四、辦(ban)理(li)機構(gou)
上海市食品藥品監督管理局認證審(shen)評(ping)中(zhong)心；
上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處。
五、受(shou)理地點
上海市(shi)食(shi)品藥品監督管(guan)理局受理中心(xin)
地址：上海市(shi)河(he)南南路(lu)288號大廳
電話：
六、受(shou)理時(shi)間：周(zhou)二、周(zhou)四上午9：00-11：00 下午1：30-5：00。
本規定(ding)自二00九年五(wu)月一(yi)日起執行。
>>> 下載表格和附件
附件(jian)一、《境內第三(san)類醫療器械首次注冊核(he)查(cha)申請表(biao)》
附件二、《境內(nei)第三(san)類醫療(liao)器(qi)械(xie)首次注冊核查標準》
附件三、《境內第(di)三類醫療器械首次(ci)注冊(ce)核查程序》
附件四、《境內第三類醫療器械首次注冊核查記(ji)錄表》
附(fu)件五、《境內第三(san)類(lei)醫(yi)療器械(xie)首(shou)次(ci)注冊核查報告》
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