一、辦(ban)事依(yi)據：
1、《醫療器(qi)械監(jian)督(du)管(guan)理條例》(國務(wu)院第276號令)；
2、《醫療(liao)器(qi)械(xie)經營企業(ye)許可證管(guan)理辦法》(國(guo)家食品藥品監督管(guan)理局(ju)第15號令)；
3、《醫療(liao)器(qi)械分類目(mu)錄》；
4、《上海市(shi)(shi)一次(ci)性使(shi)用無(wu)菌醫(yi)療器械監督管理若干規(gui)定》(上海市(shi)(shi)人民政府第5號令)；
5、《上(shang)海(hai)市行政許可辦理規定》(上(shang)海(hai)市人民政府第39號令)；
6、《一(yi)次性(xing)使(shi)用無菌醫療器械監(jian)(jian)督管理辦(ban)法》(國家藥品監(jian)(jian)督管理局(ju)第(di)24號令(ling))；
7、《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標(biao)準(zhun)》(試行)(滬食藥監流通(tong)[2005]469號)；
8、《關于印發醫(yi)療器械(xie)經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定(ding)的(de)通(tong)知》(國食藥監市[2006]223號)；
9、《關于換(huan)發本市醫(yi)療(liao)器械經營(ying)企(qi)業(ye)〈醫(yi)療(liao)器械經營(ying)企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可(ke)證〉和啟(qi)用新版〈醫(yi)療(liao)器械經營(ying)企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可(ke)證〉的(de)通(tong)知(zhi)》(滬食藥監流通(tong)〔2005〕362號)；
10、《關于轉發<醫療器械經營企業許可(ke)證(zheng)管(guan)理辦法(fa)>的通知(zhi)》(滬食(shi)藥監流通[2004]629號)等。
11、《關(guan)于醫療器械經營許可審批事項(xiang)的補充通知》（滬食藥(yao)監流(liu)通〔2009〕679號）
二、申請條(tiao)件：
申(shen)請《醫療(liao)器械經(jing)營企業(ye)許可證》應(ying)當(dang)同(tong)時具(ju)備下列(lie)條件：
(一)具(ju)有與經營規模(mo)和經營范(fan)圍相(xiang)適應(ying)(ying)的(de)(de)質(zhi)量管理機構或者專職(zhi)質(zhi)量管理人(ren)(ren)員。質(zhi)量管理人(ren)(ren)員應(ying)(ying)當具(ju)有國(guo)家認可(ke)的(de)(de)相(xiang)關(guan)專業學歷(li)或者職(zhi)稱；
(二)具有與經營(ying)規模和(he)經營(ying)范圍相適應的相對(dui)獨立(li)的經營(ying)場所(suo)；
(三(san))具有(you)與經營規(gui)模和(he)經營范圍相適(shi)應的儲存條(tiao)件(jian)，包括具有(you)符合醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)特性(xing)要求的儲存設(she)施(shi)、設(she)備(bei)；
(四(si))應當(dang)建立健(jian)全產品質量(liang)(liang)管(guan)理制度，包括采(cai)購(gou)、進(jin)貨(huo)驗收、倉儲保管(guan)、出庫復核(he)、質量(liang)(liang)跟蹤制度和不(bu)良事件的報告制度等(deng)；
(五)應當具備與其(qi)經營的(de)醫療器械產品(pin)相適應的(de)技(ji)術(shu)培(pei)訓(xun)和售后服務(wu)的(de)能力，或者約(yue)定由第三方提供技(ji)術(shu)支持。
三、辦理程序：
1、開(kai)辦第(di)二(er)、三類(lei)醫療器(qi)械經營企業(ye)，應向經營所(suo)在地食品(pin)藥品(pin)監管(guan)分局申請并提(ti)交(jiao)以下(xia)資料：
(1)《上(shang)海市(shi)醫療(liao)器械經(jing)營(ying)企業許可證申請(qing)表》；
(2)《醫療器械(xie)經營企業(ye)許(xu)可證申請材料登記(ji)表》；
(3)工商行政管理(li)部(bu)門出具的(de)企業(ye)名稱預核準證明(ming)文(wen)件或《營(ying)業(ye)執照》復印件(校驗原件)；
(4)擬(ni)辦企業(ye)質(zhi)量管理負責人(ren)的身份證、學歷或者職稱證明復印件(jian)及個人(ren)簡歷；
(5)擬辦企業質量管理人(ren)員的身份(fen)證、學歷或者職稱證明(ming)復印件；
(6)擬辦企業(ye)組織機(ji)構與職(zhi)(zhi)能(neng)或專職(zhi)(zhi)質量管理人(ren)員(yuan)的(de)職(zhi)(zhi)能(neng)；
(7)擬辦企(qi)業注冊地(di)、倉庫的地(di)理位置圖(tu)、平面圖(tu)(注明(ming)面積)、房屋產權(quan)證(zheng)明(ming)或者(zhe)租賃協議(附(fu)租賃房屋產權(quan)證(zheng)明(ming)，下同)復(fu)印(yin)件；
(8)擬辦企業產品質(zhi)量管理制度文件及儲存設施、設備目(mu)錄(lu)。
受理(li)分局應當按照《醫療(liao)器械(xie)經營企業許可證(zheng)管(guan)理(li)辦法(fa)》第十二條第二項(xiang)的(de)規(gui)定作出處理(li)決(jue)定。
區(縣)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管分(fen)局(ju)受理(li)(li)申請資料(liao)后，應自受理(li)(li)之日(ri)(ri)起(qi)30個工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)內完成資料(liao)審查(cha)和現場(chang)審查(cha)，并作(zuo)(zuo)出是否核(he)發《醫療器械(xie)經營(ying)企(qi)業許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》的(de)決定。認為符合要求的(de)，應當作(zuo)(zuo)出準予核(he)發《醫療器械(xie)經營(ying)企(qi)業許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》的(de)決定，并在作(zuo)(zuo)出決定之日(ri)(ri)起(qi)10個工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)內向申請人頒發《醫療器械(xie)經營(ying)企(qi)業許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》。認為不(bu)符合要求的(de)，應當書面通知(zhi)申請人，并說明理(li)(li)由，同(tong)時(shi)告知(zhi)申請人享有依法申請行(xing)(xing)政(zheng)復(fu)議或者(zhe)提起(qi)行(xing)(xing)政(zheng)訴訟的(de)權利。
2、申請經營(ying)范圍為“各(ge)類醫療(liao)器械(xie)”企業(ye)，由(you)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)會同企業(ye)經營(ying)所在地區縣食(shi)品(pin)藥品(pin)監管(guan)分(fen)局(ju)審批(pi)，日常監管(guan)由(you)該分(fen)局(ju)負(fu)責。
3、企業(ye)分立(li)、合(he)并(bing)或者跨原管轄地(di)遷移，應當按照規定重(zhong)新申(shen)請《醫療器械經營(ying)企業(ye)許可證(zheng)》。
四(si)、法(fa)律責任
1、申請(qing)(qing)人隱(yin)瞞有關情況或(huo)者提供虛假材(cai)料申請(qing)(qing)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經營企(qi)業(ye)許(xu)可證》的，區(qu)(縣)食品藥品監(jian)管分局應當(dang)對其申請(qing)(qing)不(bu)予(yu)受理或(huo)者不(bu)予(yu)核發《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經營企(qi)業(ye)許(xu)可證》，并給予(yu)警告(gao)。申請(qing)(qing)人在1年內不(bu)得再次申請(qing)(qing)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經營企(qi)業(ye)許(xu)可證》。
2、申請(qing)人以(yi)(yi)欺騙、賄賂等不正(zheng)當(dang)手段取(qu)得(de)《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)企業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)》的，區(縣(xian))食品藥(yao)品監管分局(ju)應(ying)當(dang)撤(che)銷其《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)企業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)》，給予警告，并處1萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)2萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下罰款。申請(qing)人在3年(nian)內不得(de)再(zai)次申請(qing)《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)企業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)》。
五、受理(li)部(bu)門、地點(dian)、時間
1、經營范(fan)圍為“各類醫療器械”及“融資租賃適用于固定資產管理各類大型醫療器械”的
市(shi)食品藥品監督管理局受理中心(xin)(上(shang)海市(shi)河南南路288號1樓)
受理時間：
周一(yi)、周三、周五上(shang)午9：00－11:30，
周一、周三下午13:30－17:00
2、經營(ying)范圍非“各(ge)類(lei)醫療器械”的(de)
企業或倉庫(僅(jin)限外(wai)地(di)企業在滬增(zeng)設的)所在地(di)區(qu)(縣)食品藥品監(jian)督管理分局(下載：區(qu)(縣)分局受理地(di)址電(dian)話)。
3、受理時(shi)間：以各分局(ju)公布時(shi)間為(wei)準。
六、本(ben)項目審批(pi)不收費。
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