一、辦事項(xiang)目：
體外診斷(duan)試(shi)劑(ji)經營(ying)(ying)企業申(shen)領《醫療(liao)器械經營(ying)(ying)企業許可(ke)證(zheng)》或《藥品經營(ying)(ying)許可(ke)證(zheng)》(批發)及其(qi)許可(ke)事項變更、到期換證(zheng)申(shen)請。
二(er)、辦(ban)事依(yi)據：
1、《藥(yao)品經(jing)營許可證管(guan)理辦法》（國家食品藥(yao)品監管(guan)局第6號令）；
2、《醫療(liao)器械經營(ying)企業許(xu)可(ke)證(zheng)管(guan)理辦法(fa)》（國家食品藥品監管(guan)局第15號令）；
3、國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)局《關于印發體外(wai)診斷(duan)試劑經(jing)營企業(ye)(批發)驗收標(biao)準和開辦申(shen)請程(cheng)序的(de)通知》（國食藥(yao)監(jian)(jian)市(shi)[2007]299號）。
三、申辦程(cheng)序：
1、經營除“用于血源(yuan)篩查和(he)放射(she)性核素標記”之外的體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑，應按(an)照《上海市第二(er)三(san)類醫療器械(xie)經營企(qi)業(ye)開(kai)辦(ban)申(shen)請須知》的規定，向經營地所(suo)屬(shu)區(縣(xian))食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理分局申(shen)請《醫療器械(xie)經營企(qi)業(ye)許可(ke)證(zheng)》
2、經(jing)營“用于血源篩查和放射性核素標記”的(de)(de)體外診(zhen)斷試劑，應按(an)照國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局《關于印(yin)發體外診(zhen)斷試劑經(jing)營企業(批發)驗(yan)收(shou)標準和開辦申請程序的(de)(de)通知》中(zhong)所規定的(de)(de)程序，向(xiang)市(shi)局申請《藥品(pin)經(jing)營許可證》(批發)。
四、申請藥品經營(批發)許(xu)可應提(ti)交的資料：
(一)籌(chou)建申請資料(liao)
1、籌建申(shen)請報告(應附人(ren)員情(qing)況一覽表(biao))；
2、擬辦企業法定(ding)代表人、企業負(fu)責人、質量負(fu)責人學歷證書原(yuan)件、復(fu)印(yin)件、身份證復(fu)印(yin)件及個人簡歷；
3．執(zhi)業藥師(shi)資格證書原(yuan)件(jian)、復印(yin)件(jian)；
4．主管(guan)檢驗師證書(shu)原件(jian)、復印件(jian)，或(huo)檢驗學大學本科以(yi)上學歷證書(shu)及從(cong)事相關工作3年以(yi)上的證明(ming)；
5．擬(ni)經營產品的范圍(wei)；
6．擬設(she)(she)營業(ye)場所、設(she)(she)備、倉儲設(she)(she)施及周邊衛生(sheng)環(huan)境等情況(應明確營業(ye)與(yu)倉庫地(di)址，并提供非居住用房屋使用意向證明)
(二)驗(yan)收申請資料
1、驗收申請報告
2、《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑經營企業(ye)(批發)申請審查表》；
3．工商(shang)行(xing)政管(guan)理(li)部門出具(ju)的擬辦企(qi)業(ye)預先核準證明文件，或企(qi)業(ye)法人營業(ye)執照(zhao)復(fu)印件；
4.擬辦企業組(zu)織機構情況(kuang)；
5．擬辦(ban)企業注冊地(di)址、倉(cang)庫地(di)址的地(di)理(li)位置(zhi)圖、平面(mian)圖(注明面(mian)積、功能布局)、房(fang)屋(wu)產權證明(或者租賃協議)復印(yin)件；
6．依(yi)法經過資(zi)格(ge)認定的專業技(ji)術人(ren)員資(zi)格(ge)證(zheng)書及聘書(應包(bao)括執業藥師已在本公司注冊的證(zheng)明)；
7．擬(ni)辦企業質量管理文(wen)件及(ji)倉儲設(she)施、設(she)備目(mu)錄；
8.擬辦企業經營范(fan)圍；
9.申報資料真實性的承諾書(法定代(dai)表人簽(qian)字)
五(wu)、受理地點：
1、藥品經營許可申請資(zi)料的受理地點：
上(shang)海市食品藥品監督(du)管(guan)理局受(shou)理中心(上(shang)海市河(he)南南路288號1樓)
受理時間：
周(zhou)一(yi)、周(zhou)三、周(zhou)五上午9：00－11:30
周一、周三下午13:30－17:00
咨(zi)詢電(dian)話：63356007
2、醫療器(qi)械經(jing)營(ying)許可申請資(zi)料由各分(fen)局受(shou)理。
六、本項目審批(pi)不收費
七(qi)、藥品類(lei)體外診斷(duan)試劑、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)類(lei)體外診斷(duan)試劑的經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)事(shi)項的變(bian)更及許(xu)可(ke)證到期換證申請，分別依照藥品經(jing)營(ying)(批發)許(xu)可(ke)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)的有關規定執行。
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